Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HELICID FORTE 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Helicid Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Forte
3. Jak stosować lek Helicid Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helicid Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Helicid Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Helicid Forte jest omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Helicid Forte jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

U dorosłych:

• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę.
• Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.
• Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku.
• Leczenie owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzeń dwunastnicy) oraz żołądka.
• Leczenie owrzodzeń, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori.
• Leczenie owrzodzeń wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Helicid Forte może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń podczas stosowania NLPZ.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona – zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku spowodowana guzem trzustki.

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała:

• Leczenie choroby refluksowej przełyku. Polega ona na zarzucaniu kwaśnej treści żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło i żołądek) powodując ból, stany zapalne oraz zgagę. Objawy choroby u dzieci mogą obejmować: zarzucanie treści żołądka do jamy ustnej, wymioty oraz słaby przyrost masy ciała.

Lek Helicid Forte - informacje dla dzieci i młodzieży powyżej 4 lat

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy, które są spowodowane zakażeniem bakterią nazywaną Helicobacter pylori. Jeśli u dziecka występuje zakażenie Helicobacter pylori lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i owrzodzenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Forte

Kiedy nie stosować leku Helicid Forte:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje alergia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniu wirusem HIV).

Nie należy stosować leku Helicid Forte, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Helicid Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid Forte należy omówić to z lekarzem. W związku z leczeniem lekiem Helicid Forte zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek

Lek Helicid Forte może powodować utajenie objawów innych chorób

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych

Przerwanie stosowania leku Helicid Forte

Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid Forte, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Regularne badania u pacjenta

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid Forte (powyżej 1 roku) lekarz prawdopodobnie będzie przeprowadzał regularne badania u pacjenta. Należy zawsze informować lekarza o wystąpieniu wszystkich nowych lub niepokojących objawów.

Wchłanianie witaminy B12

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie i drętwienie
• Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Interakcje leków

Helicid Forte może mieć wpływ na działanie niektórych leków, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich używanych lekach. Nie stosować leku Helicid Forte jednocześnie z lekami zawierającymi nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu niżej wymienionych leków:

• ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
• diazepam (stosowany w leczeniu przeciwlękowym, w celu rozluźnienia mięśni lub w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• i inne

Helicid Forte - informacje dla pacjentów

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki – amoksycylinę i klarytromycynę oraz lek Helicid Fortew celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter pylori, bardzoważne jest aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Helicid Forte z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dzieckogdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmowaćlek Helicid Forte podczas karmienia piersią.

Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne aby Helicid Forte wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy i zaburzeniawidzenia. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid Forte zawiera laktozę, sacharozę i sód. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Helicid Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci pacjentowi ile kapsułek powinien przyjąć i przez jaki czas. Zależy to od stanu i wiekupacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.

Dorośli:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treściżołądka:

• Zalecana dawka to 20 mg na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę, zaleca sięprzeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowiciewyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje wczasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca sięstosowanie dawki 40 mg raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowianastępuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku

Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń górnej części jelita (owrzodzenie dwunastnicy):

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 2 tygodnie jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie.

Jeśli owrzodzenia nie ustąpiły całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka:

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie takiej samej dawki przez następne 4 tygodnie jeśli owrzudzenie nie ustąpiło całkowicie.

Jeśli owrzodzenie nie ustąpiło całkowicie dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

W leczeniu owrzodzeń spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:

Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie omeprazolu w skojarzeniu z antybiotykiem.

Zalecana dawka leku Helicid Forte wynosi:

20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień

20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień

40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), oba trzy razy na dobę przez 1 tydzień.

W leczeniu nadmiernej produkcji kwasu solnego w żołądku spowodowanej guzem trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

Zalecana dawka to 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeby pacjenta oraz zadecyduje jak długo lek powinien być przyjmowany.

Dzieci:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i zarzucanie kwasnej treści żołądka:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia i o masie ciała większej niż 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych przez zakażenie Helicobacter pylori oraz zapobieganiu nawrotom:

Dzieci w wieku powyżej 4 roku życia mogą przyjmować omeprazol. Dawka u dzieci zależy od masy ciała dziecka oraz decyzji lekarza.

Lekarz zaleci również stosowanie dwóch antybiotyków – amoksycyliny i klarytromycyny.

Stosowanie leku

Zaleca się stosowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Kapsułki należy połykać w całości popijając połową szklanki wody. Nie żuć ani nie kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one peletki, które zapobiegają rozkładowi leku pod wpływem kwasu w żołądku. Ważne jest aby nie uszkodzić peletek.

Problemy z połykaniem kapsułek

Jeśli pacjent (dziecko) ma problemy z połykaniem kapsułek:

• Należy otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bezpośrednio popijając połową szklanki wody
• lub wysypać zawartość kapsułki do szklanki niegazowanej wody, soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub przecieru jabłkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Helicid Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku Helicid Forte

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli pacjent zauważy, że wystąpiło u niego którekolwiek z niżej wymienionych rzadkich, leczciężkich działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Helicid Forte i niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Może również wystąpić ciężka reakcja pęcherzowa i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Różne

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku

Zażółcenie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, oddawanie wiatrów (wzdęcia), łagodne polipy żołądka.
• Nudności lub wymioty.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, parestezje (uczucie drętwienia i mrowienia), uczucie senności.
• Uczucie wirowania [zawroty głowy (zaburzenia równowagi)].
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, pokrzywka i świąd skóry.
• Ogólnie złe samopoczucie i brak energii.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, występowanie siniaków lub częstszych zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, sapanie.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmiany w liczbie krwinek w tym agranulocytoza (brak białych krwinek) i pancytopenia (zmniejszenie liczby każdego rodzaju krwinek).

Umieszczenie pełnego tekstu tutaj zajmowałoby wiele miejsca, więc dla czytelności pozostałe punkty zostały pominięte.

Działania uboczne leku Helicid Forte

Osłabienie mięśni.
Powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Forte może wpływać na białe krwinki prowadząc do osłabienia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi infekcja z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, pacjent musi skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, aby brak białych krwinek (agranulocytoza) został potwierdzony w badaniu krwi. Ważne jest aby pacjent poinformował lekarza o stosowaniu leku.

Działania niepożądane:

• Może dojść do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co objawiać się może jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Helicid Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania and inne informacje

Co zawiera lek Helicid Forte:
Substancją czynną zawartą w leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza 2910/6, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Skład leku Helicid Forte

Składniki aktywne:

• fosforan dwunastowodny
• makrogol 6000
• talk
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1 dyspersja, 30%)

Kapsułka:

Korpus: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmina – FD&C Blue 2 (E132), żelatyna.

Wygląd leku Helicid Forte

Twarda żelatynowa kapsułka z jasnobrązowym korpusem i brązowym wieczkiem, zawierająca peletki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Opakowanie: Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z HDPE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

7, 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminium, umieszczony w tekturowym pudełku.

Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 28 lub 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca: S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00 - 203 Warszawa

Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9