Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HELICID CONTROL

10 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Helicid Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Control
3. Jak stosować lek Helicid Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helicid Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Helicid Control i w jakim celu się go stosuje

Lek Helicid Control zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy lekówokreślanej mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnegowydzielanego w żołądku.

Lek Helicid Control jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkoterminowym objawówrefluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej do przełyku).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),w którym wskutek tego może dojść do rozwoju stanu zapalnego z towarzyszącym bólem. Może topowodować występowanie takich objawów jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowejwstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (zarzucanie kwaśnej treściz żołądka). W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie tabletek przez2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid Control

Kiedy nie stosować leku Helicid Control:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompyprotonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusemHIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Helicid Control, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Helicid Control należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Helicid Control

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przyjmować leku Helicid Control przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do lekarza.

Ostrzeżenia dotyczące reakcji skórnych

W związku z leczeniem lekiem Helicid Control zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ANG. AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy zaprzestać stosowania leku Helicid Control i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Zapalenie nerek

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów.

Ostrzeżenia przed rozpoczęciem leczenia

Helicid Control może powodować łagodzenie objawów innych ciężkich chorób. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Helicid Control należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka.

Badanie krwi

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid Control.

Zapobiegawcze stosowanie omeprazolu

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Max zalecany czas leczenia

W przypadku leczenia lekiem Helicid Control przez okres dłuższy niż maksymalny zalecany czas 14 dni, pacjent powinien zapoznać się z poniższą informacją.

Helicid Control - informacje

Jeżeli przyjmowano Helicid Control przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformowaćlekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi.Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Lek Helicid Control a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Jest to ważne, ponieważ Helicid Control może wpływać na sposób działania niektórych leków, a takżeniektóre leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Helicid Control.

Nie należy przyjmować leku Helicid Control, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (stosowanyw leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, czy przyjmuje klopidogrel (stosowanyw celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następującychleków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lubw leczeniu padaczki).
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).

Helicid Control z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Helicid Control można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dzieckogdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje czy lek Helicid Control może byćstosowany w czasie karmienia piersią.Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Helicid Control nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jestwystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrzpunkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Helicid Control zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jak stosować lek Helicid Control

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zwykle stosowana dawka u dorosłych wynosi dwie kapsułki po 10 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeliobjawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub powymieszaniu zawartości z wodą niegazowaną lub lekko kwaśnym płynem (sok owocowy lubmus jabłkowy).
• Zawsze należy wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem i wypić ją od razu posporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku, należy dobrze opłukać szklankęwodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć anikruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Helicid Control

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Helicid Control niż przepisana przez lekarza należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku Helicid Control

Pominiętą dawkę należy zastosować od razu po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednak, jeżelinadszedł czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosowaćdawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Helicid Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród poniższych, rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid Control oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęku warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i występowanie krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipy żołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Zakażenie określane mianem „grzybicy”

Które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby

Zaburzenia dotyczące wątroby

W tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

Wypadanie włosów (łysienie)

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

Ciężkie zaburzenia dotyczące nerek

Śródmiąższowe zapalenie nerek

Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

Osłabienie mięśni

Powiększenie piersi u mężczyzn

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

• Hipomagnezemia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach Helicid Control może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub w jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Helicid Control

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc go przed światłem.

Ważne informacje dotyczące leku Helicid Control

Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkęnależy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid Control

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej10 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanudwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid Control i co zawiera opakowanie

Twarda żelatynowa kapsułka z pomarańczowym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierającamikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym, umieszczona w tekturowympudełku.

Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca żelkrzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminiumumieszczony w tekturowym pudełku.

Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14 lub 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 - 203 Warszawa
Tel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7