Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HELICID 20, kapsułki dojelitowe, twarde 20 mg

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Helicid 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 20
3. Jak stosować lek Helicid 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Helicid 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Helicid 20 i w jakim celu się go stosuje

Helicid 20 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanychmianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasuwydzielanego w żołądku.

Helicid 20 jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega ona natym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem),co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Refluksowe zapalenie przełyku.
• Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapaleniaprzełyku.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzodyżołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarzmoże przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojeniawrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne). Helicid 20 może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowiowrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD). Polega na tym,że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), copowoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej(zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia dwunastnicy zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli udziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczeniazakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 20

Kiedy nie stosować leku Helicid 20:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• - jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusemHIV).

Nie należy stosować leku Helicid 20, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem lekiem Helicid 20 zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej zeozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang.acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiekobjawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestaćstosowania leku Helicid 20 i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmowaćzmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takiejak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowiprowadzącemu.

Helicid 20 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcieprzyjmowania leku Helicid 20 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następującychdolegliwości:- Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.- Ból żołądka lub niestrawność.- Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.- Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).- Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkiezwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

Reakcje skórne i badania krwi

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lekupodobnego do leku Helicid 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi(stężenie chromograniny A).

Wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promienisłonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może byćprzerwanie stosowania leku Helicid 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innychwystępujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Ryzyko złamań kości

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 20, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok,może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lubkręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowanialeków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Baczna obserwacja lekarska

W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid 20 (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzienajprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizytyu lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Witamina B12

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzebago przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważyjakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:- Skrajne zmęczenie lub brak energii- Mrowienie i drętwienie- Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej- Osłabienie mięśni- Zaburzenia widzenia- Problemy z pamięcią, splątanie, depresja.

Interakcje z innymi lekami

Helicid 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Helicid20 może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogąwpływać na działanie leku Helicid 20.

Zakazane kombinacje

Nie należy przyjmować leku Helicid 20, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używanyw leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ważne interakcje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następującychleków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będziemusiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania lekuHelicid 20.

Ważne informacje dotyczące leku Helicid 20

Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)

Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid 20.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Helicid 20

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także Helicid 20 w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Helicid 20 z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku Helicid 20 można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Helicid 20 podczas karmienia piersią.

Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Helicid 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Helicid 20 zawiera laktozę, sacharozę i sód

Kapsułki leku Helicid 20 zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Helicid 20

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

- Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania dawkowania.

- Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni leczenia.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się dawkę 40 mg raz na dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie ośmiu tygodni.

Długoterminowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku

W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się podawanie produktu leczniczego w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.

Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową

W przypadku zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) zalecana dawka leku Helicid 20 wynosi 60 mg na dobę. Lekarz dostosuje dawkę oraz czas trwania leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dla dzieci:

Leczenie objawów GORD, jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować omeprazol. Dawka zależy od masy ciała i zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawka zależy od masy ciała i zostanie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku:

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek.

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek pacjenci dorosli lub dzieci powinni postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Jeśli doszło do przyjęcia większej dawki leku Helicid 20 niż zalecana, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku:

Jeśli pacjent pominięła dawkę, powinien ją przyjąć natychmiast po zauważeniu błędu. Nie powinien stosować podwójnej dawki.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych, rzadkich lecz ciężkich działańniepożądanych, należy zaprzestać przyjmowania leku Helicid 20 oraz niezwłocznieskontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka,omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest takżepowstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządówpłciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwicanaskórka.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na leki).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszygorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutkakrostkowa).
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątroby.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia), łagodne polipyżołądka
• Nudności lub wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Obrzęk stóp i kostek
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy [zaburzenia równowagi])
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Możeto prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększeniaprawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub depresji
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Zakażenie nazywane „pleśniawkami”, które może obejmować jelita i jest wywołane przezgrzyby
• Zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

Działania niepożądane leku Helicid 20

Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie

Wypadanie włosów (łysienie)

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zwiększona potliwość

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

5. Jak przechowywać lek Helicid 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkęnależy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Helicid 20

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza,sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowego-etylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanudwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Jak wygląda lek Helicid 20 i co zawiera opakowanie

Twarda żelatynowa kapsułka z czerwonym wieczkiem i jasnobrązowym korpusem, zawierającamikrogranulki w kolorze od białawego do jasnego żółtobrązowego.

Fiolka ze szkła oranżowego z plastikową zakrętką i środkiem suszącym umieszczona w tekturowympudełku.

Butelka z HDPE, z polipropylenową zakrętką z pierścieniem zabezpieczającym, zwierająca żelkrzemionkowy jako środek suszący, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 28 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

Blister z OPA/Aluminium/HDPE+PE + środek pochłaniający wilgoć + HDPE/Aluminiumumieszczony w tekturowym pudełku.

Blister z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczony w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 28, 56 lub 90 kapsułek dojelitowych, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, Bukareszt, code 032266, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.ul. Bonifraterska 1700 - 203 WarszawaTel.: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10