Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Hascovir control MAX 400 mg, tabletki

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hascovir control MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control MAX
3. Jak stosować lek Hascovir control MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hascovir control MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hascovir control MAX i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Hascovir control MAX jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Lek Hascovir control MAX stosuje się w:

• zapobieganiu nawrotom opryszczki pospolitej u dorosłych z prawidłową odpornością. Jeśli po upływie 1 miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
• leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych, wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u dorosłych. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie wystąpienia objawów zwiastunowych, takich jak: świąd, pieczenie, uczucie napięcia.

Lek Hascovir control MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir control MAX

Kiedy nie stosować leku Hascovir control MAX

• Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hascovir control MAX należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Hascovir control MAX bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
• u pacjentów, którzy stosują inne leki mogące uszkodzić nerki;

Informacje dotyczące leku Hascovir control MAX

Lista pacjentów, którzy powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Hascovir control MAX:

• u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej);
• u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• u pacjentów, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa lub szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka zewnętrznych narządów płciowych;
• w przypadku zauważenia częstych (powyżej 6 w ciągu roku) i dłużej trwających (po 5 dniach terapii brak pozytywnych efektów leczenia) niż dotychczas nawrotów opryszczki, z bardziej nasilonymi objawami klinicznymi (m.in. gdy po 3-4 dniach leczenia powstają nowe ogniska zakażenia). Może to świadczyć o niedoborze odporności lub zaburzeniach wchłaniania wymagających diagnostyki i potrzebie innego dawkowania leku.

Podczas stosowania leku należy spożywać dużą ilość płynów, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek.

Nie należy stosować leku Hascovir control MAX przez osoby z obniżoną odpornością (np. po przeszczepie szpiku kostnego, zakażone wirusem HIV). Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Dzieci i młodzież

Leku Hascovir control MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Hascovir control MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:

• probenecydu - leku stosowanego w dnie moczanowej;
• cymetydyny - leku stosowanego głównie w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy;
• mykofenolanu mofetylu - leku stosowanego po przeszczepach narządów.

Stosowanie leku Hascovir control MAX z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku Hascovir control MAX.Lek Hascovir control MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Nie należy stosować leku w okresie ciąży chyba, że lekarz uzna, iż korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie karmienia piersią. Lek może być stosowany wówczas jedynie po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek Hascovir control MAX zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Hascovir control MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Lek Hascovir control MAX może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłościrozpoznano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej
Lek należy stosować doustnie w dawce 400 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę, co 12 godzin.Bez konsultacji z lekarzem lek można stosować maksymalnie przez okres 1 miesiąca, szczególniew okresie narażenia na czynniki wywołujące nawroty opryszczki (np. zwiększona ekspozycja naświatło słoneczne, stres, gorączka).

Leczenie nawrotowej opryszczki warg i twarzy lub zewnętrznych narządów płciowych
Lek należy podawać doustnie w dawce 200 mg (pół tabletki) pięć razy na dobę, co 4 godziny(z przerwą nocną), przez 5 dni.W przypadku zakażeń nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresieprodromalnym (objawów zwiastunowych) lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Hascovir control MAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Hascovir control MAX pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni pićduże ilości płynów (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny mniejszymniż 10 ml/min., o sposobie dawkowania acyklowiru może zadecydować wyłącznie lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi:

• reakcja anafilaktyczna (mogąca zagrażać życiu reakcja nadwrażliwości, z takimi objawami jak: świąd, pokrzywka, duszność, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone bicie serca) - występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób);
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek miękkich twarzy, warg, języka, niekiedy z jednoczesnym obrzękiem krtani, mogącym utrudniać oddychanie) - występuje rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób).

Podczas stosowania leku Hascovir control MAX mogą wystąpić również inne działania niepożądane:

Często (nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle i zawroty głowy;
• nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• świąd, wysypka (pojawiająca się również po narażeniu na działanie światła słonecznego);
• zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje skórne: pokrzywka, wypadanie włosów.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych, małopłytkowość (niedobór płytek krwi);
• pobudzenie, stan dezorientacji, drżenia, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka;
• zapalenie wątroby, żółtaczka;
• ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Hascovir control MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hascovir control MAX

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Jedna tabletka zawiera 400 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hascovir control MAX i co zawiera opakowanie

Tabletki białe, obustronnie wypukłe, w kształcie krążków o średnicy 12 mm, niepowlekane o gładkiej powierzchni z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5