HALOPERIDOL WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór

Haloperidolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Haloperidol WZF 0,2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Haloperidol WZF 0,2%
3. Jak przyjmować lek Haloperidol WZF 0,2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Haloperidol WZF 0,2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Haloperidol WZF 0,2% i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Haloperidol WZF 0,2%.

Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera substancję czynną haloperydol. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest u dorosłych, młodzieży i u dzieci w chorobach, które wpływają na sposób myślenia, odczuwania i zachowania. Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia oraz choroba afektywna dwubiegunowa) oraz zaburzenia zachowania.

Choroby te mogą spowodować, że pacjent:

• Czuje się zagubiony (majaczenie)
• Widzi, słyszy lub czuje zapach rzeczy, których nie ma (omamy)
• Jest przekonany o prawdziwości rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• Odczuwa niezwykłą podejrzliwość (paranoja)
• Odczuwa podekscytowanie, pobudzenie, entuzjazm, jest impulsywny lub nadmiernie aktywny
• Ogarnia go agresja, wrogość lub skłonność do przemocy.

U młodzieży i dzieci lek Haloperidol WZF 0,2% stosuje się w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, a w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.

Lek Haloperidol WZF 0,2% stosowany jest również:

• U młodzieży i dzieci w wieku od 10 do 17 lat i u dorosłych w leczeniu niekontrolowanych ruchów i dźwięków (tików), na przykład w ciężkiej postaci zespołu Gillesa de la Tourette'a.
• U dorosłych, w leczeniu innych niekontrolowanych ruchów w chorobie Huntingtona.

Haloperidol WZF 0,2% czasami jest stosowany, gdy inne leki lub sposoby leczenia nie działają, lub gdy powodują działania niepożądane, których pacjent nie akceptuje.

Kiedy nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na haloperydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego, lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.

• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona.

• Jeśli pacjent ma rodzaj otępienia zwanego otępieniem z ciałami Lewy'ego.

• Jeśli pacjent ma postępujące porażenie nadjądrowe (PSP).

• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QTc, lub jakiekolwiek inne zaburzenia rytmu serca, które widoczne są w postaci nieprawidłowego EKG (elektrokardiogramu).

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał mięśnia sercowego.

• Jeśli pacjent ma niskie stężenie potasu we krwi, które do tej pory nie było leczone.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Haloperidol WZF 0,2% a inne leki”, podpunkt: „Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2%”.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie wolno przyjmować tego leku. W razie wątpliwości, przed zażyciem leku Haloperidol WZF 0,2% należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciężkie działania niepożądaneLek Haloperidol WZF 0,2% może powodować problemy z sercem, problemy z kontrolą ruchów ciała lub kończyn oraz ciężkie działanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne oraz zakrzepy krwi. Pacjent musi być świadomy możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz „Uwaga na ciężkie działania niepożądane.” w punkcie 4.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z otępieniemU pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stosujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości zgonów i udarów. Jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, a zwłaszcza wykazuje otępienie, przed otrzymaniem leku Haloperidol WZF 0,2% powinien poradzić się lekarza.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli u pacjenta występuje:

• Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego bliskiej rodziny zmarł nagle na serce.

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy po zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub z siedzącej na stojącą.

• Niskie stężenie potasu lub magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi. Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie leczenie zastosować.

• Wylew krwi do mózgu kiedykolwiek w przeszłości lub zdaniem lekarza ma większe ryzyko wylewu niż inni pacjenci.

• Padaczka lub kiedykolwiek w przeszłości występowały drgawki.

• Problemy z nerkami, wątrobą lub tarczycą.

• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub nowotwór, który może być spowodowany wysokim stężeniem prolaktyny (np. rak piersi).

• Zakrzepy krwi w wywiadzie lub zakrzepy krwi występowały kiedykolwiek u kogoś z bliskiej rodziny pacjenta.

• Depresja lub u pacjenta z chorobą afektywną dwubiegunową rozpoczęła się faza depresji. Konieczne może być bardziej uważne monitorowanie stanu pacjenta, a także zmiana dawki leku Haloperidol WZF 0,2%, jaką przyjmuje pacjent.

Ważne informacje dotyczące leku Haloperidol WZF 0,2%

Jeżeli pacjent ma wątpliwości

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go którykolwiek z powyższych punktów, przed zażyciem leku Haloperidol WZF 0,2% powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Badania kontrolne

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, może zdecydować o przeprowadzeniu badania EKG. W badaniu EKG dokonywane są pomiary czynności serca.

Badanie krwi

Lekarz prowadzący przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%, może zdecydować o oznaczeniu stężenia potasu i magnezu (lub innego elektrolitu) we krwi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2% u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań leku w tej grupie pacjentów.

Lek Haloperidol WZF 0,2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjent przyjmuje pewne typy leków

(kolejne informacje o lekach)

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu beprydylu (lek na ból w klatce piersiowej lub niskie ciśnienie krwi) lub metadonu (lek przeciwbólowy stosowany także w leczeniu uzależnienia od leków).

(informacje o możliwych interakcjach leków)

Monitorowanie stanu pacjenta

W przypadku jednoczesnego zażywania litu i leku Haloperidol WZF 0,2% może być konieczne uważniejsze monitorowanie stanu pacjenta. Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obu leków, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy stanu poważnie zagrażającego zdrowiu.

(informacje o możliwych objawach i reakcjach)

Interakcje z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Haloperidol WZF 0,2% lub mogą nasilać zaburzenia dotyczące serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje takie leki, jak

(lista leków mogących oddziaływać z lekiem Haloperidol WZF 0,2%)

Informacje o leku Haloperidol WZF 0,2%

Oto lista leków, które mogą wpływać na działanie leku Haloperidol WZF 0,2%:

• ketokonazol w postaci tabletek (w leczeniu zespołu Cushinga)
• indynawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności - HIV)
• chloropromazyna lub prometazyna (leki stosowane w przypadku nudności i wymiotów)
• werapamil (lek stosowany w nadciśnieniu lub chorobach serca)

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki w celu obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak leki moczopędne (diuretyki).

Lekarz może uznać za konieczną zmianę dawkowania leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Oto lista typów leków, które mogą być wpływane przez lek Haloperidol WZF 0,2%:

• uspokajające i ułatwiające zasypianie (środki uspokajające)
• stosowane w dolegliwościach bólowych (silne leki przeciwbólowe)
• stosowane w depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak guanetydyna lub metyldopa)
• stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
• stosowane w ADHD (zespół nadpobudliwości z deficytem uwagi) lub narkolepsji (tak zwane środki pobudzające)
• stosowane w chorobie Parkinsona (takie jak lewodopa)
• rozrzedzające krew (fenindion)

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poinformować lekarza przed zażyciem leku Haloperidol WZF 0,2%.

Haloperidol WZF 0,2% i alkohol

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2% może powodować senność i trudności z koncentracją. Należy więc uważać na ilość spożywanego alkoholu oraz powiadomić lekarza o spożywaniu alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić, aby nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2%, jeżeli pacjentka jest w ciąży.

Karmienie piersią: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Niewielkie ilości leku mogą przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka. Lekarz prowadzący omówi ryzyko i korzyści z karmienia piersią podczas stosowania leku Haloperidol WZF 0,2%.

Wpływ na płodność: Haloperidol WZF 0,2% może zwiększać stężenie hormonu zwanego prolaktyną, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Haloperidol WZF 0,2% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzii obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak uczucie senności mogą zaburzać czujność,szczególnie po rozpoczęciu leczenia lub zastosowaniu dużej dawki. Nie należy prowadzić pojazdów,używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzemprowadzącym.

Lek Haloperidol WZF 0,2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propyluparahydroksybenzoesan (E 216)Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak przyjmować lek Haloperidol WZF 0,2%

Haloperidol WZF 0,2% należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zażyć

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką ilość leku Haloperidol WZF 0,2% zażywać i jak długo.Lekarz prowadzący poinformuje również, czy lek Haloperidol WZF 0,2% należy zażywać raz, czywięcej razy na dobę. Może upłynąć trochę czasu zanim pacjent odczuje pełne działanie leku.Zazwyczaj na początku leczenia lekarz poda pacjentowi małą dawkę leku, a następnie dostosujedawkę do potrzeb pacjenta. Bardzo ważne, aby zażywać odpowiednią ilość leku.

• Dawka haloperydolu, jaką otrzyma pacjent, zależy od:
  • wieku pacjenta;
  • choroby, na którą pacjent jest leczony;
  • występujących u pacjenta chorób nerek lub wątroby;
  • innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Dorośli

• Dawka początkowa zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 10 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący może dostosować dawkę, aby sprawdzić, jaka dawka będzie najbardziejodpowiednia dla pacjenta.
• Największa dawka dla dorosłych zależy od leczonej choroby i wynosi od 5 mg do 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

• Pacjenci w podeszłym wieku na ogół rozpoczynają leczenie od dawki 0,5 mg na dobę lub połowynajmniejszej dawki zalecanej u dorosłych.
• Ilość podanego leku Haloperidol WZF 0,2% będzie następnie zwiększana, aż lekarz ustalinajbardziej odpowiednią dawkę.
• Największa, nieprzekraczalna dawka dla osoby w podeszłym wieku, wynosi 5 mg na dobę, chyba żelekarz uzna, że potrzebna jest większa dawka.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat

• Dawka zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 3 mg na dobę.
• Młodzież do 17 lat leczona na schizofrenię lub zaburzenia zachowania może otrzymywać większądawkę - do 5 mg na dobę.

Przyjmowanie leku Haloperidol WZF 0,2%

Lek Haloperidol WZF 0,2% przeznaczony jest do podania doustnego.

Lek Haloperidol WZF 0,2% można przed zażyciem wymieszać z niewielką ilością wody, ale niewolno go mieszać z innymi płynami.

Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówekzegara.

Obrócić butelkę do góry dnem i umieścić nad łyżką.

Odliczyć krople przeznaczone do zażycia.

Ważne informacje dotyczące leku Haloperidol WZF 0,2%

Wypicie odmierzonej ilości roztworu

Wypić odmierzoną ilość roztworu.

Po zastosowaniu

Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Haloperidol WZF 0,2%

Jeżeli pacjent zażyje większą dawkę leku Haloperidol WZF 0,2% niż zalecana, lub jeśli ktokolwiekinny zażyje lek Haloperidol WZF 0,2%, powinien niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić sięna izbę przyjęć do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Haloperidol WZF 0,2%

W razie pominięcia zażycia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie leknależy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Haloperidol WZF 0,2%

Lek Haloperidol WZF 0,2% należy odstawiać stopniowo, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nagłeprzerwanie leczenia może spowodować takie skutki jak:

• nudności i wymioty
• trudności z zasypianiem

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Uwaga na ciężkie działania niepożądane.

W razie zauważenia lub podejrzewania wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.

Problemy z sercem:

• nieprawidłowy rytm pracy serca - serce nie pracuje prawidłowo, co może spowodować utratę przytomności
• nietypowo szybkie bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca

Zaburzenia pracy serca występują niezbyt często u osób stosujących lek Haloperidol WZF 0,2% (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana. U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne zdarzało się również zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić).

Działania Niepożądane Haloperidolu WZF 0,2%

Ciężka reakcja alergiczna

Objawy:

• Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła
• Trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Swędząca wysypka

Reakcja alergiczna występuje rzadko, nie częściej niż u 1 na 100 osób przyjmujących lek Haloperidol WZF 0,2%.

Zakrzepy krwi

Zakrzepy krwi mogą wystąpić głównie w nogach (zakrzepica żył głębokich) u osób stosujących leki przeciwpsychotyczne. Objawy zakrzepicy żył głębokich to m.in. obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Zakrzep może również przemieścić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. W przypadku podejrzenia zakrzepicy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Objawy, które należy zgłosić lekarzowi:

• Uczucie pobudzenia
• Trudności z zasypianiem
• Ból głowy

Działania niepożądane leku Haloperidol

Możliwe działania niepożądane:

• Duszności
• Zapalenie wątroby, lub zaburzenia wątroby, które powodują zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak brak miesiączki, długotrwałe, obfite lub bolesne miesiączki
• Niespodziewane wydzielanie mleka przez gruczoły piersiowe
• Ból lub tkliwość piersi
• Wysoka temperatura ciała
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem płynu w organizmie

Rzadziej występujące działania niepożądane:

• Wysokie stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Trudności lub niemożność otwarcia ust
• Zaburzenia seksualne

Działania niepożądane zgłaszane w sposób nieznany:

• Wysokie stężenie hormonu antydiuretycznego we krwi
• Małe stężenie cukru we krwi
• Obrzęk wokół krtani lub skurcz strun głosowych
• Nagła niewydolność wątroby
• Zmniejszony przepływ żółci w drogach żółciowych
• Złuszczająca się skóra
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Rozpad tkanki mięśniowej
• Utrzymująca się i bolesna erekcja
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Niska temperatura ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkcyjnych.

Jak przechowywać lek Haloperidol WZF 0,2%:

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie zamrażać.

Informacje o leku Haloperidol WZF 0,2%

Nie stosować leku Haloperidol WZF 0,2% po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Haloperidol WZF 0,2%:

• Substancją czynną leku jest haloperydol. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg haloperydolu.
• Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Haloperidol WZF 0,2% i co zawiera opakowanie:

Haloperidol WZF 0,2% jest bezbarwnym, klarownym roztworem. Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10 ml z oranżowego szkła z kroplomierzem polietylenowym, zamkniętą polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Haloperidol WZF 0,2% w butelce z kroplomierzem przeznaczony jest do stosowania dla uzyskania pojedynczych dawek do 2 mg haloperydolu (co odpowiada 20 kroplom).

Tabela przeliczeniowa dla produktu Haloperidol WZF 0,2%, 2 mg/ml, krople doustne, roztwór:

mg haloperydolu	Liczba kropli produktu Haloperidol WZF 0,2% (butelka z kroplomierzem)
0,1 mg	1 kropla
0,2 mg	2 krople
0,3 mg	3 krople
0,4 mg	4 krople

Dawkowanie leku

0,5 mg - 5 kropli

1 mg - 10 kropli

2 mg - 20 kropli

10 mg - ? kropli