Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Gynoflor

Gynoflor

50 mg + 0,03 mg, tabletki dopochwowe

(Lactobacillus acidophilus + Estriolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gynoflor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoflor
3. Jak stosować lek Gynoflor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gynoflor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gynoflor i w jakim celu się go stosuje

Lek Gynoflor zawiera substancje czynne identyczne z substancjami stwierdzanymi prawidłowo wpochwie kobiet. Zdrowa pochwa pozostaje w stanie równowagi biologicznej i posiada naturalnemechanizmy obronne chroniące ją przed zakażeniami. Główny element tych mechanizmów obronnychstanowią żywe bakterie Lactobacillus acidophilus wytwarzające kwas mlekowy i inne substancje odziałaniu przeciwinfekcyjnym. Wytwarzanie kwasu mlekowego prowadzi do powstania kwaśnegośrodowiska sprzyjającego wzrostowi pałeczek mlekowych i hamującego wzrost mikroorganizmówchorobotwórczych.

Do zaburzeń lub zniszczenia flory pochwowej zawierającej pałeczki mlekowe może dojść w wynikuleczenia niektórymi lekami (np. antybiotyki), miejscowych infekcji, ciężkiej choroby uogólnionej lubniewłaściwej higieny (irygacje pochwy i prysznic). Gynoflor zawiera żywe pałeczki kwasumlekowego w dużej dawce, co pomaga przywrócić naturalną florę w pochwie.

Oprócz naturalnej flory pochwowej, również prawidłowy nabłonek pochwy ma ważne znaczenie dlanaturalnych mechanizmów ochronnych pochwy. Nabłonek pochwowy może zostać uszkodzony naskutek wahań stężeń hormonów lub niedoboru hormonów (w szczególności w okresieokołomenopauzalnym i po menopauzie) i infekcji pochwy.

Jako drugą substancję czynną Gynoflor zawiera estriol, który jest naturalnym żeńskim hormonempłciowym. Estriol, nawet w bardzo małej dawce, jaka jest zawarta w leku Gynoflor, powodujeregenerację nabłonka pochwy, zapewnia dobre ukrwienie nabłonka, jego odpowiednią grubość,elastyczność i wilgotność. Ma to znaczenie również dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego wpochwie.

Lactobacillus acidophilus i estriol wywierają swoje działanie miejscowo, w pochwie.

Laktoza, wykorzystana przy produkcji tabletek dopochwowych, również może ulegać szybkiejfermentacji do kwasu mlekowego pod wpływem pałeczek mlekowych. Namnożenie pałeczek.

Gynoflor - lek wspomagający

Mlekowych i ponowna kolonizacja pochwy tymi bakteriami rozpoczyna się już po pierwszej aplikacjileku.

Gynoflor należy do grupy leków określanej jako Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) do podawaniadopochwowego.

Gynoflor jest stosowany:

• w celu przywrócenia flory Lactobacillus acidophilus po leczeniu miejscowym lub układowymśrodkami przeciwinfekcyjnymi lub chemioterapeutykami.
• w celu łagodzenia objawów menopauzy występujących w pochwie, takich jak suchość lubpodrażnienie. W terminologii medycznej zjawisko to nazywa się „zanikowym zapaleniempochwy”. Jest ono spowodowane zmniejszeniem stężenia estrogenów w organizmie i naturalniewystępuje po menopauzie. Gynoflor działa poprzez zastępowanie estrogenu, który jestwytwarzany przez jajniki kobiety. Lek podawany jest dopochwowo, a więc hormon uwalnianyjest tam, gdzie jest potrzebny. Może to łagodzić odczucie dyskomfortu w pochwie.
• w leczeniu wydzieliny z pochwy nieznanego pochodzenia (upławy) oraz w leczeniu łagodnych iumiarkowanych przypadków infekcji pochwy, kiedy nie ma bezwzględnej koniecznościstosowania chemioterapii przeciwinfekcyjnej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynoflor

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które powinno być rozważone, kiedy pacjentka decyduje sięczy zastosować hormonalną terapię zastępczą lub kontynuować jej stosowanie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w okresie przedwczesnej menopauzy (z powodu niewydolnościjajników lub zabiegu chirurgicznego) jest ograniczone. Jeśli pacjentka przechodzi przedwczesnąmenopauzę ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może się różnić. Należy porozmawiać z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) stosowania HTZ lekarz powinien przeprowadzić wywiadlekarski, w tym rodzinny. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania np. badania piersi i(lub) badania ginekologicznego, jeżeli będą konieczne.

Jeśli pacjentka rozpocznie terapię wspomagającą lekiem Gynoflor, powinna przynajmniej raz w rokukonsultować się z lekarzem. Podczas wizyt kontrolnych powinna omówić z lekarzem korzyści izagrożenia wynikające z kontynuacji stosowania leku Gynoflor.

Pacjentki powinny regularnie wykonywać badania przesiewowe piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Gynoflor

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłościniżej wymienionych chorób, gdyż podczas terapii wspomagającej lekiem Gynoflor mogą one wystąpićponownie lub nasilić się. W takich przypadkach lekarz może stwierdzić konieczność częstszychkontroli:

• mięśniaki macicy;
• występowanie błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrostbłony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicażył)”);
• zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów zależnych od estrogenów (rak piersi u matki,siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie krwi;
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;

Choroby, przy których należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Gynoflor:

- Choroba układu immunologicznego wpływająca na wiele narządów - toczeń rumieniowaty układowy;

- Padaczka;

- Astma;

- Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza);

- Bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;

- Zatrzymanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;

- Dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.

Kiedy nie stosować leku Gynoflor:

Nie należy stosować leku Gynoflor, jeśli wystąpi którekolwiek ze schorzeń wymienionych poniżej. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z poniższych punktów go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Gynoflor.

• Jeśli rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
• Jeśli rozpoznano lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy);
• Jeśli stwierdzono występowanie niewyjaśnionego krwawienia z pochwy;
• Jeśli stwierdzono nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), które nie było leczone;
• Jeśli rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
• Jeśli występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• Jeśli występuje lub wystąpiła ostatnio choroba wywołana zakrzepami krwi w tętnicach, np. zawał mięśnia sercowego, udar lub dławica piersiowa;
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości zapalenie żył;
• Jeśli występowały problemy związane z wcześniejszym stosowaniem preparatów zawierających estrogen;
• Jeśli rozpoznano lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wyniki testów wątrobowych nie wróciły do normy;
• Jeśli występuje żółtaczka lub żółtaczka pojawiła się w okresie ciąży;
• Jeśli rozpoznano rzadkie zaburzenie krwi – porfirię, która jest przekazywana rodzinnie (dziedziczona);
• Jeśli rozpoznano choroby wątroby zwane zespołem Rotora, zespołem Dubina-Johnsona (obie choroby są zespołami dziedzicznymi, w których wątroba nie może prawidłowo wydalać bilirubiny);
• Jeśli rozpoznano chorobę naczyniową mózgu lub chorobę wieńcową;
• Jeśli występuje wrodzona głuchota znana jako otoskleroza;
• Jeśli występuje rozrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub podejrzewa się endometriozę;
• Jeśli pacjentka nie osiągnęła dojrzałości płciowej;
• Jeśli stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na estriol, pałeczki kwasu mlekowego (Lactobacillus acidophilus) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Gynoflor, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Gynoflor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Bolesność piersi lub zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej mogą wskazywać na to, że dawka estrogenu jest zbyt duża. U pacjentek w podeszłym wieku lek należy stosować pod kontrolą zwłaszcza, jeżeli współistnieją: niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, nadciśnienie, padaczka, migrena, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości, endometrioza, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, cukrzyca.

Ważne informacje dotyczące leku Gynoflor

Należy przerwać stosowanie leku Gynoflor i natychmiast skontaktować się z lekarzemw przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów w trakcie terapii lekiemGynoflor:

• wystąpienie któregokolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Gynoflor” powyżej;
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, łącznie z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy to np. ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy);
• migrenowy ból głowy, który pojawił się po raz pierwszy;
• ciąża;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy zakrzepów krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Więcej informacji, patrz „Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)”.

Uwaga: lek Gynoflor nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy odmomentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może byćkonieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

HTZ i rak

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazia endometrium) i rak błony śluzowejmacicy (rak endometrium).

Stosowanie przez długi czas HTZ w postaci tabletek zawierających wyłącznie estrogen, możezwiększyć ryzyko rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium).

Nie wiadomo czy podobne ryzyko istnieje podczas powtarzanego lub przedłużanego (dłuższego niżjeden rok) stosowania leku Gynoflor. Jednak lek Gynoflor w bardzo małym stopniu ulega wchłanianiudo krwi i dlatego dodawanie progestagenu nie jest konieczne.

Krwawienie bądź plamienie nie jest zwykle powodem do niepokoju, ale należy skonsultować się zlekarzem. Może być to objaw pogrubienia endometrium.

Opisane zagrożenia dotyczą leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), któredostają się do krwi. Lek Gynoflor jest stosowany miejscowo dopochwowo i jego wchłanianie do krwijest bardzo małe. Jest mniej prawdopodobne, że wymienione poniżej dolegliwości nasilą się lubwystąpią ponownie podczas stosowania leku Gynoflor, jednak w przypadku wątpliwości należyskonsultować się z lekarzem.

Rak piersi

Dane wskazują, iż stosowanie leku Gynoflor nie zwiększa ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet,które nigdy wcześniej na niego nie chorowały. Nie wiadomo, czy lek Gynoflor może być bezpieczniestosowany u kobiet, które chorowały na raka piersi.

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważeniaktórejkolwiek ze zmian:

• zapadanie się skóry,
• zmiany brodawki sutkowej,
• obecność guzków, które są widoczne lub wyczuwalne.

Dodatkowo, zaleca się wykonywanie przesiewowych badań mammograficznych zgodnie zzaleceniami lekarza.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika. Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, występuje u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żył)
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania. Powstanie zakrzepów krwi może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przeniosą się do płuc, mogą spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności, a nawet śmierć.

Ryzyko zakrzepicy

Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach jest większe, jeżeli pacjentka jest w starszym wieku lub która kolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki:

• pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby
• występuje znaczna nadwaga

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących wyłącznie estrogenową HTZ przez ponad 5 lat liczba przypadków wyniesie od 5 do 8 przypadków na 1000 (tzn. 1 dodatkowy przypadek).

Choroba serca (zawał serca)

U kobiet stosujących wyłącznie estrogenową HTZ nie występuje zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.

Udar

Ryzyko wystąpienia udaru jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, liczbę przypadków wystąpienia udaru w ciągu 5 lat szacuje się średnio na 8 na 1000 kobiet. Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, liczba przypadków w ciągu 5 lat wyniesie 11 na 1000 kobiet (tzn. 3 dodatkowe przypadki).

Inne stany

5/9

Informacje o leku Gynoflor

HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Ryzyko prawdopodobnej utraty pamięci może być w pewnym stopniu większe u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Gynoflor a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach roślinnych lub innych produktach naturalnych.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwinfekcyjnych (np. miejscowo lub ogólnoustrojowo działających antybiotyków) może osłabić działanie leku Gynoflor.

Specyficzne interakcje z innymi lekami

Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie, ponieważ lek Gynoflor stosowany jest miejscowo dopochwowo.

Lek Gynoflor może wpływać na inne miejscowe leczenie stosowane dopochwowo, ale prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Nie należy stosować dopochwowych irygacji lub płukanek podczas stosowania leku Gynoflor.

Gynoflor z jedzeniem i piciem

Wpływ jedzenia i picia nie dotyczy stosowania leku Gynoflor.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie należy stosować leku Gynoflor, jeśli pacjentka jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gynoflor i skontaktować się z lekarzem. Na podstawie ograniczonego doświadczenia ze stosowaniem składników leku Gynoflor w czasie ciąży można stwierdzić, że nie ma dowodów na niepożądane działanie leku na ciążę lub stan płodu/noworodka. Obie substancje czynne, Lactobacillus acidophilus i estriol występują naturalnie w organizmie człowieka, a po zastosowaniu leku Gynoflor stężenia obu tych substancji nie są większe niż stężenia stwierdzane u zdrowych kobiet po menopauzie.

Karmienie piersią: Nie należy stosować leku Gynoflor w okresie karmienia piersią.

Jak stosować lek Gynoflor

Gynoflor należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Gynoflor jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu przywrócenia prawidłowego środowiska pochwy i w wydzielinie (upławach) z pochwy: 1-2 tabletki dopochwowe na dobę przez 6 do 12 dni.

Zanikowe zapalenie pochwy

1 tabletka dopochwowa na dobę przez 6 do 12 dni, a następnie 1 tabletka 1-2 razy w tygodniu jakodawka podtrzymująca.

Instrukcja użycia

Tabletki dopochwowe należy wprowadzać głęboko do pochwy wieczorem, przed udaniem się naspoczynek. Najlepiej zrobić to w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami.

W czasie menstruacji leczenie należy przerwać i włączyć je ponownie po zakończeniu krwawieniamenstruacyjnego.

Informacje dodatkowe

Gynoflor zawiera składniki, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu. W związku z tym resztkitabletki można czasami zauważyć na bieliźnie. Nie ma to znaczenia dla skuteczności leku Gynoflor.

W rzadkich przypadkach bardzo nasilonej suchości pochwy może się zdarzyć, że tabletkadopochwowa w ogóle się nie rozpuści i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej.

W czasie leczenia lekiem Gynoflor należy używać podpasek.

Jeżeli przypadkowo przyjęto lek Gynoflor doustnie

W razie przypadkowego przyjęcia leku Gynoflor doustnie nie powinny wystąpić żadne działanianiepożądane.

Jeżeli konieczna jest operacja

Jeżeli planowana jest operacja, pacjentka powinna powiedzieć chirurgowi, że stosuje lek Gynoflor.

Być może konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Gynoflor około 4 do 6 tygodni przedoperacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bezpośrednio po zaaplikowaniu leku Gynoflor może być odczuwalne niewielkie pieczenie lub palenie(1% pacjentek). Nie ma konieczności przerywania leczenia w takich przypadkach. Jeśli jednakdolegliwości będą się utrzymywać, należy jak najszybciej poradzić się lekarza.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku zawsze można zwrócić się do lekarza.

Udar mózgu

Możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Aby dowiedzieć się więcej na temat tych działań niepożądanych, patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9/9