Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe

Metronidazolum + Chlorquinaldolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gynalgin i jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin
3. Jak stosować Gynalgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gynalgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gynalgin i jakim celu się go stosuje

Gynalgin jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: metronidazol i chlorochinaldol. Metronidazol należy do grupy leków działających przeciwbakteryjnie (głównie na bakterie beztlenowe) i przeciwpierwotniakowo, przy czym nie wywiera działania na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Chlorochinaldol charakteryzuje się natomiast działaniem przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu tych dwóch substancji uzyskuje się lek o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego i przeciwpierwotniakowego.

Lek Gynalgin stosuje się w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego. Gynalgin jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, rzęsistka pochwowego oraz grzybów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynalgin

Kiedy nie stosować leku Gynalgin

- Jeśli pacjentka ma uczulenie na metronidazol, chlorochinaldol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gynalginu należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby lub zmiany w składzie morfotycznym krwi występujące aktualnie lub w przeszłości, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

- Nie należy stosować leku długotrwale, w trakcie takiego stosowania dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) mogą wystąpićzaburzenia.

Gynalgin - informacje dotyczące leku

Czucia, osłabienie mięśni, bóle oraz zaburzenia widzenia (objawy tak zwanej podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej).

Informacje dotyczące stosowania leku:

• Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.
• Należy unikać stosowania leku w trakcie miesiączki.
• Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych.
• Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia partnera.

Informacje dotyczące zespołu Cockayne’a:

U pacjentów z zespołem Cockayne’a lekarz powinien kontrolować czynność wątroby podczas oraz po zakończeniu leczenia metronidazolem, ponieważ odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności.

Jeśli wystąpią poniższe objawy:

Jeśli pacjent ma dolegliwości takie jak ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, żółtaczka, należy natychmiast przerwać przyjmowanie metronidazolu i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę, w tym o disulfiramie, warfarynie, licie, cyklosporynie, 5-fluorouracylu oraz innych.

Informacje dotyczące wpływu na badania laboratoryjne:

Przed planowanymi badaniami laboratoryjnymi należy poinformować o stosowaniu leku Gynalgin, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Informacje dotyczące alkoholu:

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Gynalgin może spowodować reakcję nietolerancji alkoholu.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Należy zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gynalgin nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Gynalgin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli

Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności lekarz zaleci powtórzenie cyklu leczenia.

Przerwanie stosowania leku Gynalgin

W przypadku przerwania stosowania leku Gynalgin może dojść do nasilenia objawów zapalenia pochwy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn.
• Depresja, zaburzenia snu.

Objawy niepożądane leku Gynalgin:

Kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej.

Ciemne zabarwienie moczu.

Świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia.

Świąd skóry.

Kurcze mięśni.

Uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość.

Wyciekanie preparatu z pochwy.

Zmniejszenie apetytu.

Objawy podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej (zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, bóle, zaburzenia widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21301, faks: + 48 22 49 21309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Gynalgin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gynalgin:

• Substancjami czynnymi leku są metronidazol i chlorochinaldol. Jedna tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu i 100 mg chlorochinaldolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, laktoza jednowodna, skrobia ryżowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), makrogol 6000, magnezu stearynian.

Lek

Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 tabletek (2 blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium zawierające 5 tabletek, w tekturowym pudełku).

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5