Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Grypostop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grypostop
3. Jak stosować lek Grypostop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grypostop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Grypostop i w jakim celu się go stosuje

Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania: Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grypostop

Kiedy nie stosować leku Grypostop:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan, lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą (tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid. Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków zawierających inhibitory monominooksydazy.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Grypostop

Kiedy nie stosować leku:

• u dzieci do lat 12,
• w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub nadciśnienie tętnicze,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Grypostop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;
• jeśli stosuje leki uspokajające;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu, rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki,

Kilka dodatkowych wskazówek:

• Nie stosować bez porozumienia z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddychaniu.
• Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu.
• Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
• Podczas stosowania leku Grypostop nie należy pić alkoholu.
• Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
• Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką, należy przerwać przyjmowanie leku Grypostop.
• Podczas stosowania leku Grypostop może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego.

Ważne informacje o lekach zawierających pseudoefedrynę

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.

W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lek Grypostop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Grypostop z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan lub pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy).

Leki przyśpieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyśpieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie.

Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej), zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.

Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi); równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.

Informacje o leku Grypostop

Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiastkaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie naukład nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.

Leki takie jak np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, paroksetyna),chinidyna i terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet,haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna, wenlafaksyna, rysperidon mogą zwiększać stężeniedekstometorfanu we krwi.

Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymimoże potęgować ich działanie.

Grypostop z jedzeniem, piciem lub alkoholem Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu.

Dekstrometorfan może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie lekuGrypostop w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grypostop może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wtrakcie stosowania leku Grypostop należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Grypostop

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:2 tabletki, w razie konieczności 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 godziny. Nie należyzażywać więcej niż 8 tabletek dziennie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GrypostopNie stosować dawek większych niż zalecane, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpieniadziałań niepożądanych, takich jak: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, mimowolne skurczemięśni, zaburzenia psychiczne, senność, śpiączka, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,zaburzenia widzenia, rozszerzenie źrenicy, oczopląs, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, obfitepocenie się, zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia kardiologiczne (szybkiebicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożonapobudliwość. Mogą wystąpić również objawy uszkodzenia wątroby i (lub) nerek oraz spłycenieoddechu i zaburzenia w oddawaniu moczu.

Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania orazdrgawki.

Informacje dotyczące leku Grypostop

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się dolekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Grypostop:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Grypostop:
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Grypostop mogą powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
  Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Grypostop i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespółodwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
  • silny ból głowy o nagłym początku,
  • nudności,
  • wymioty,
  • splątanie,
  • drgawki,
  • zmiany widzenia.
• Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
  senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne;
  nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia; reakcje alergiczne.
• Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
  agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia(niedobór krwinek białych).
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrejuogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogąwystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Grypostop. Patrz punkt 2.
  Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapaleniejelita grubego).
  Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwuwzrokowego).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Grypostop i skontaktować się zlekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Ponadto lek Grypostop może spowodować:

• zaburzenia rytmu serca.
• spłycenie oddechu.

Objawy niepożądane i sposoby przechowywania leku Grypostop

Objawy niepożądane:

Wśród objawów niepożądanych po zażyciu leku Grypostop mogą wystąpić m.in.: wysypka, świąd, zmiany ciśnienia tętniczego oraz objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu, aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę może być większe w przypadkach niedożywienia, alkoholizmu, obecności innych chorób lub podczas przyjmowania innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, zaleca się powiadomienie lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Grypostop:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Lek Grypostop zawiera m.in.: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Składniki leku to m.in.: magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylopirolidon, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia ziemniaczana, hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek.

Lek Grypostop pakowany jest w blistry zawierające 12 tabletek, z możliwością zakupu w tekturowych pudełkach zawierających 12 lub 24 tabletki.

Zapytaj farmaceutę o właściwe usuwanie niepotrzebnych leków, aby chronić środowisko.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy leku

Podmiot odpowiedzialny:

Milapharm Sp. z o.o.

pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A

03-464 Warszawa

Wytwórca:

Medicofarma S.A.

ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024