Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Groprinosin Baby, 250 mg/ 5 ml, syrop

Inosinum pranobexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Groprinosin Baby i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Baby
3. Jak stosować lek Groprinosin Baby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Groprinosin Baby
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Groprinosin Baby i w jakim celu się go stosuje

Lek Groprinosin Baby zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, która wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Groprinosin Baby są:

• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusem ospy wietrznej i półpaśca;
• wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych;
• inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Groprinosin Baby

Kiedy nie stosować leku Groprinosin Baby

• Jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku) lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Groprinosin Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy lub w moczu. Lek Groprinosin Baby może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej), lekarz zleci regularne badania kontrolne

Groprinosin Baby - informacje o leku

Podczas stosowania leku Groprinosin Baby mogą wystąpić efekty uboczne, takie jak tworzenie się kamieni nerkowych.

W przypadku objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą mieć wpływ na interakcje z Groprinosin Baby, takich jak:

• allopurynol
• leki moczopędne
• leki immunosupresyjne
• leki stosowane w leczeniu AIDS

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Skład leku

Groprinosin Baby zawiera metyloparahydroksybenzoesan, propyloparahydroksybenzoesan, sacharozę i sód.

Jak stosować lek Groprinosin Baby

Zalecana dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i stopnia choroby.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała nadobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkamaksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała nadobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Tabela dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta

Masa ciała	Dawkowanie/na dobę
10 - 14 kg	3 x 5 ml syropu*
15 - 20 kg	3 x 5 do 7,5 ml syropu*
21 - 30 kg	3 x 7,5 do 10 ml syropu*
31 - 40 kg	3 x 10 do 15 ml syropu*
41- 50 kg	3 x 15 do 17,5 ml syropu*

* W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować dołączony do opakowania dozownik wformie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu

W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkędo 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

• Po odkręceniu nakrętki należy strzykawkę mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki
• Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnieprzesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce
• Po odmierzeniu odpowiedniej ilości produktu należy butelkę odwrócić do pozycji początkoweji ostrożnie wykręcając strzykawkę z korka, wyjąć ją z butelki
• Końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłokostrożnie opróżnić zawartość strzykawki
• Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć zakręcając nakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W zależności od stanu zdrowia pacjenta, leczenie zazwyczajwynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów stosowanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze3

Informacje dotyczące stosowania leku Groprinosin Baby

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku Groprinosin Baby to 1-2 dni. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Groprinosin Baby nie zostało zgłoszone, ale w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku Groprinosin Baby, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się czas na kolejną dawkę. Nie należy podwajać dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie leczenia Groprinosin Baby może skutkować brakiem oczekiwanego efektu leczniczego. Przed podjęciem decyzji o zaprzestaniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Groprinosin Baby może powodować działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub innych niepożądanych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane leku Groprinosin Baby to m.in. zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, ból głowy, nudności, biegunka, senność.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy),pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcjaanafilaktyczna), wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Groprinosin Baby

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ”EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Groprinosin Baby
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).Jeden ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propyluparahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowyjednowodny.

Jak wygląda lek Groprinosin Baby i co zawiera opakowanie
Groprinosin Baby to przejrzysty syrop o słodkim smaku.Lek Groprinosin Baby dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego zawierających 150 ml syropu.Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką informacyjną dla pacjenta orazdozownikiem w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie (od 0,5 ml do 5 ml).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Informacje kontaktowe

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Producent:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.

99-105, Cuza Vodă Street

540306 Târgu – Mureş

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Numer farmakod: 6