Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane Fenofibratum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S
3. Jak stosować lek Grofibrat S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Grofibrat S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje

Lek Grofibrat S zawiera 215 mg substancji czynnej, fenofibratu, który należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów są triglicerydy.

Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S

Kiedy nie przyjmować leku Grofibrat S:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie lub uszkodzenie skóry w wyniku działania światła słonecznego lub promieniowania UV podczas stosowania innych leków (m.in. takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego o nazwie ketoprofen)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub choroba pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Grofibrat S. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grofibrat S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek
• wystąpiły objawy wskazujące na zapalenie wątroby: zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wykazany przez badania krwi)
• występuje obniżona aktywność gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie w czasie przyjmowania leku.

• Lek może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek, a nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi, w celu skontrolowania stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma więcej niż 70 lat
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występuje choroba tarczycy

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Grofibrat S.

Lek Grofibrat S a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji (lub w przypadku wątpliwości), należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Grofibrat S.

Grofibrat S z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ważne jest, żeby lek Grofibrat S przyjmować w trakcie posiłku, ponieważ lek nie będzie działał dobrze, gdy zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S i należy poinformować lekarza o ciąży, jej podejrzeniu lub planowaniu.

Informacje o leku Grofibrat S

Nie należy przyjmować leku Grofibrat S w okresie karmienia piersią lub jeśli planuje się karmienie piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Grofibrat S zawiera laktozę oraz sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Grofibrat S

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz określi właściwą dawkę leku, w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Przyjmowanie leku

• Połknąć tabletkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie rozgniatać ani nie rozgryzać tabletki.
• Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku. Lek nie działa dobrze, gdy jest przyjmowany na czczo.

Ile leku przyjąć

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Grofibrat S 160 mg na dobę. Lekarz może jednak zwiększyć dawkę do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki leku Grofibrat S 215 mg (większa dawka).

U pacjentów obecnie przyjmujących jedną kapsułkę zawierającą 267 mg fenofibratu, lekarz może ją zastąpić jedną tabletką leku Grofibrat S 215 mg.

Pacjenci z chorobami nerek

W przypadku chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. W razie pytań należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Grofibrat S u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grofibrat S

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana, lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Grofibrat S

• W przypadku pominięcia zażycia leku należy zażyć kolejną dawkę z następnym posiłkiem.
• Następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Grofibrat S

Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zadecyduje lekarz lub lek powoduje złe samopoczucie.

Nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi wymaga długotrwałego leczenia

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia lekiem Grofibrat S ważna jest:

• dieta o obniżonej zawartości tłuszczu,
• regularna aktywność fizyczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Grofibrat S i skontaktować się natychmiast z lekarzem– może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć
• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki
• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - mogą to być objawy zapalenia wątroby

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej należy natychmiast przestać przyjmować lek Grofibrat S i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):

• biegunka,
• bóle brzucha,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi - stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

• bóle głowy,
• kamica żółciowa,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub pokrzywka,
• wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydalana przez nerki) stwierdzony w badaniach laboratoryjnych.

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000):

• utrata włosów,

Działania niepożądane leku Grofibrat S

Działania niepożądane, których częstość występowania jest znana:

- wzrost stężenia mocznika (substancja wydalana przez nerki) – stwierdzony w badaniach laboratoryjnych,

- zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (barwnik przenoszący tlen we krwi) i zmniejszenie liczby białych krwinek - stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:

- przewlekłe choroby płuc. W przypadku wystąpienia niespodziewanych trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

- ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie,

- uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Farmakod: 6