Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex ZATOKI Caps

500 mg + 25 mg + 6,1 mg

kapsułki twarde

Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex ZATOKI Caps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex ZATOKI Caps
3. Jak stosować lek Gripex ZATOKI Caps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex ZATOKI Caps
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripex ZATOKI Caps i w jakim celu się go stosuje

Gripex ZATOKI Caps to lek złożony. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, kofeinę i fenylefrynę. Paracetamol działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo, fenylefryna przywraca drożność nosa i zatok. Natomiast kofeina wywiera działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy, co powoduje subiektywne odczucie ustępowania zmęczenia, poprawy koordynacji i szybkości kojarzenia.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex ZATOKI Caps jest krótkotrwałe leczenie dolegliwości związanych z nieżytem błony śluzowej nosa i zatok, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej, uczucie zatkanego nosa, katar, ból głowy, bóle związane z niedrożnością zatok oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia. Lek Gripex ZATOKI Caps jest to lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy do stosowania w przeziębieniu i grypie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex ZATOKI Caps

Kiedy nie stosować leku Gripex ZATOKI Caps:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrożnie stosować u osób:

• z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek),
• z zarostową chorobą naczyń,
• z zespołem Reynauda (objawiającym się zblednięciem, a następnie zasinieniem palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występującym często pod wpływem zimna lub emocji),
• ze stabilną chorobą wieńcową,
• z niewydolnością oddechową,
• z astmą oskrzelową,
• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym,
• stosujących leki przeciwlękowe,
• przyjmujących leki beta-adrenolityczne (leki stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Lek Gripex ZATOKI Caps a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami

Oddziaływanie leku Gripex ZATOKI Caps z innymi lekami wynika z oddziaływania substancjiczynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianieparacetamolu.

Leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) mogą opóźniać wchłanianieparacetamolu.

Stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowanymiw leczeniu m.in. niedociśnienia tętniczego oraz depresji) oraz w okresie 14 dni odzaprzestania ich stosowania, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.

Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniuwirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj.niektórych leków nasennych lub leków przeciwpadaczkowych np. fenobarbital, fenytoina,karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowana w leczeniu m.in. gruźlicy) możeprowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawekparacetamolu. Dlatego też przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z farmaceutąlub lekarzem.

Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może doprowadzić do niewydolnościwątroby.

Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmowaćw ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zmniejsza wydalanie paracetamolu i wydłuża jego czasdziałania.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę(antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynówustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i któremoże wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalnedawki dobowe paracetamolu.

Informacje o leku Gripex ZATOKI Caps

Z fenylefryną nie stosować lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni po odstawieniu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny.

Fenylefryna stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gripex ZATOKI Caps z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można stosować niezależnie od przyjmowanych posiłków.

W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Leku nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Gripex ZATOKI Caps należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Gripex ZATOKI Caps zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Gripex ZATOKI Caps

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex ZATOKI Caps należy stosować doustnie.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 kapsułek, 3 - 4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 kapsułek na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex ZATOKI Caps

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie.

Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie przedawkowania należy natychmiast wezwać lekarza.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu

Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych.

W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex ZATOKI Caps.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

• Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;
• Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;
• Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko:

• niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęki,
• ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka,
• świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
• nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:

Często:

• nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko:

• świąd, pokrzywka,
• reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość skóry.

Bardzo rzadko:

• lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana:

• zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gripex ZATOKI Caps

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex ZATOKI Caps Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina i fenylefryny chlorowodorek. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, talk, żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131) Jak wygląda lek Gripex ZATOKI Caps i co zawiera opakowanie Dwukolorowa żółto-czerwona kapsułka twarda, żelatynowa, przeznaczona do stosowania doustnego. Opakowania: 6, 8, 10, 12, 16, 20 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel. +48 (22) 543 60 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 6 z 6