Gripex tabletki powlekane (325 mg + 30 mg + 10 mg) - 24 tabl.
Gripex tabletki powlekane (325 mg + 30 mg + 10 mg) - 24 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex
- Jak stosować Gripex
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Gripex
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje
Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Kiedy nie stosować leku Gripex:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
- jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;
Lek Gripex - ostrzeżenia i środki ostrożności
Warunki, w których nie należy stosować leku Gripex:
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lubnadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
- jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nereklub niewydolność nerek;
- jeśli występuje choroba niedokrwienna serca;
- u pacjentów z chorobą alkoholową;
- u pacjentów z astmą oskrzelową;
- w okresie ciąży i karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Gripex zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak lekiprzeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzonestwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
W trakcie stosowania leku Gripex należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwikrążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekłyalkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjachnotowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w standardowychdawkach przez dłuższy czas, lub gdy przyjmowali paracetamol razem z flukloksacyliną. Objawykwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszonegłębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniamirytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołukrokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową orazu chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe,trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszająceprzekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących lekiprzeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególnąostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłychi pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udzialeenzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienionew rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymuCYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadkukonieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanupacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawkidekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących lekihamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działaniadekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzykozatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex:
Biegunka i depresja oddechowa to możliwe skutki uboczne stosowania leku Gripex. Może także doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego, objawiającego się przyspieszonym biciem serca, dezorientacją, obfitym poceniem się, omamami, mimowolnymi ruchami mięśni, dreszczami i drżeniem. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie Gripexem i skonsultować się z lekarzem.
Gorączka, rumień skórny i wysypka krostkowa są również poważnymi objawami, które mogą wystąpić po przyjęciu leku Gripex. W takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, należy pamiętać, że Gripex może oddziaływać z nimi, powodując zmiany w stanie psychicznym, podwyższoną temperaturę ciała, niestabilne ciśnienie krwi i inne niepożądane objawy. W razie jakichkolwiek niepokojących symptomów należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Zalecenia
Jeśli po zastosowaniu Gripexu pojawią się nagłe bóle brzucha, krwawienie z odbytu, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego lub inne niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie bagatelizuj żadnych nietypowych reakcji organizmu po przyjęciu leku.
W przypadku dzieci poniżej 6. roku życia Gripex nie powinien być stosowany. Należy również poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować.
Oddziaływanie z innymi lekami
Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków zawierających paracetamol oraz stosowanie Gripexu z lekami przyspieszającymi lub opóźniającymi opróżnianie żołądka. Należy również ostrożnie korzystać z Gripexu w przypadku przyjmowania inhibitorów MAO.
Paracetamol
W leczeniu m.in. depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).
Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub leki przeciwpadaczkowe np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, jak również ryfampicyna (stosowanej w leczeniu m.in. gruźlicy) może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.
Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.
Podawanie w skojarzeniu z chloramfenikolem (antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego) może powodować zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Zaburzenia te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Pseudoefedryna
Stosowanie jednocześnie z albuterolem (stosowany m.in. w leczeniu astmy) może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne.
Nie stosować jednocześnie z amitryptyliną (stosowana m.in. w depresji) oraz sympatykomimetykami (stosowane w leczeniu skurczu oskrzeli, np. w astmie).
Jednoczesne stosowanie z innymi sympatykomimetykami, tj. lekami zmniejszającymi przekrwienie, hamującymi apetyt lub z substancjami o działaniu psychostymulującym podobnymi do amfetaminy może wywołać podwyższenie ciśnienia krwi.
Chlorek amonu poprzez alkalizację moczu zwiększa reabsorpcję metabolitów pseudoefedryny w nerkach i wydłuża czas jej działania.
Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu zgagi i niestrawności) mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny.
Inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji) powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z ustroju i zwiększają jej biodostępność.
Pseudoefedryna zmniejsza działanie leków przeciwnadciśnieniowych i może modyfikować działanie glikozydów naparstnicy (stosowanych w niewydolności serca).
Nie stosować jednocześnie z furazolidyną (lek przeciwbakteryjny).
Dekstrometorfan
Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji).
Jednoczesne stosowanie z lekami hamującymi enzym CYP2D6, takimi jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna może zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi.
Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129). Lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować Gripex
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Gripex należy stosować doustnie.
Zalecana dawka:
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
- Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
- Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunom nie wolno podawać dziecku dawki większej niż zalecana. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawów zatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku
Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddawaniu moczu. Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala. Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszeniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.