Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex
3. Jak stosować Gripex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje

Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.

Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek, dekstrometorfanu bromowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• jeśli stosowane są leki z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane m.in. w depresji), a także w okresie do 2 tygodni od zaprzestania ich stosowania;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Gripex zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.

W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.

Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

..(treść dalsza)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex

Lek Gripex może powodować poważne skutki uboczne, takie jak biegunka i depresja oddechowa. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolneruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniuleku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należyprzerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić sięo pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji leku Gripex z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lekGripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilneciśnienie krwi, a także nadmierne reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub)objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex u dzieci

Leku Gripex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia dotyczące oddziaływania leku Gripex z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje leków - ważne informacje

Paracetamol:

• Może wywoływać stan pobudzenia i gorączkę
• Nasila działanie niektórych leków, takich jak zydowudyna
• Może prowadzić do uszkodzenia wątroby przy jednoczesnym stosowaniu z lekami zwiększającymi metabolizm wątrobowy

Pseudoefedryna:

• Może nasilać działanie obkurczające naczynia krwionośne, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z albuterolem
• Nie należy stosować z amitryptyliną ani innymi sympatykomimetykami

Dekstrometorfan:

• Nie należy stosować z inhibitorami MAO
• Może zwiększać stężenie w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hamującymi enzym CYP2D6

Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem:

Pokarm nie wpływa istotnie na wchłanianie leku, natomiast picie alkoholu w trakcie leczenia jest zabronione.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129). Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Gripex

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Gripex należy stosować doustnie.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.

Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tymzaburzenia neurologiczne. Opiekunom nie wolno podawać dziecku dawki większej niż zalecana.Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.

Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.

W każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć poradylekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre i nie zaobserwowano żadnych objawówzatrucia, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby, co możezakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastugodzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie,niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości,zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.

Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnieniatętniczego, trudności w oddawaniu moczu.

Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którenastępnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się dolekarza lub udać do szpitala.

Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszeniu usuwania składników lekuz organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolumoże być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny. Eliminację

Gripex - informacje o leku

Pominięcie zastosowania leku Gripex

Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):

• zmęczenie, zawroty głowy;
• nudności i wymioty.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• reakcje nadwrażliwości typu I: obrzęk alergiczny (czyli obrzęk skóry i tkanek miękkich, często w obrębie twarzy np. wargi, języka, powiek), reakcja anafilaktyczna (czyli duszność, pocenie się, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu);
• skórne reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, wysypka.

Informacje o leku Gripex

Możliwe skutki uboczne

• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);
• Nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex. Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
• Zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego);
• Poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie: .

Jak przechowywać lek Gripex

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex:
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, pseudoefedryny chlorowodorek i dekstrometorfanu bromowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera: 325 mg paracetamolu, 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku i 10 mg dekstrometorfanu bromowodorku.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon, krospowidon) oraz otoczka (Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza.

Skład leku Gripex:

Triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).

Tusz do nadruku:

(Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkoholizopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.

Wygląd leku Gripex i opakowanie:

Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
• 10 szt. (1 blister po 10 szt.)
• 12 szt. (1 blister po 12 szt.)
• 24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 z 8