Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex Pro MUCUS

250 mg + 100 mg + 5 mg

tabletki powlekane

Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex Pro MUCUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Pro MUCUS
3. Jak stosować lek Gripex Pro MUCUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Pro MUCUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gripex Pro MUCUS i w jakim celu się go stosuje

Gripex Pro MUCUS to lek wieloskładnikowy leczący wiele objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol, fenylefrynę i gwajafenezynę. Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, wykrztuśnie, przywraca drożność przewodów nosowych i ujść zatok przynosowych. Gripex Pro MUCUS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Wskazaniem do stosowania Gripex Pro MUCUS jest krótkotrwałe leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, bóle stawowo-mięśniowe, bóle głowy, ból gardła, ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt błony śluzowej nosa (katar) i zatok obocznych nosa, kaszel.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Pro MUCUS

Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefrynę lub inne leki o podobnym działaniu albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca,
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrożność przy stosowaniu u osób

• z niewydolnością wątroby lub nerek (monitorowanie enzymów wątrobowych i wydolności nerek)
• z zarostową chorobą naczyń
• z zespołem Reynauda
• ze stabilną chorobą wieńcową
• z niewydolnością oddechową
• z astmą oskrzelową

Interakcje lekowe

Stosowanie leku Gripex Pro MUCUS może mieć interakcje z lekami z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostrzeżenia dotyczące ciężkich chorób

W przypadku wystąpienia ciężkich chorób takich jak zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie, przewlekły alkoholizm należy natychmiast poinformować lekarza.

Zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku Gripex Pro MUCUS jest kluczowe dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex Pro MUCUS:

Ze względu na zawartość gwajafenezyny stosować ostrożnie u osób z przewlekłym lub uporczywymkaszlem w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc oraz wprzewlekłym kaszlu występującym u palaczy tytoniu.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach należy skontaktować się z lekarzem.Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Inne leki i Gripex Pro MUCUS:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oddziaływanie leku Gripex Pro MUCUS z innymi lekami wynika z oddziaływania substancjiczynnych wchodzących w skład leku:

Paracetamol:

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianieparacetamolu.

Fenylefryna:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, leki stosowane w niedociśnieniu tętniczym oraz w depresji)mogą nasilać działanie fenylefryny (patrz też „Kiedy nie stosować leku Gripex Pro MUCUS”).Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych lekówprzeciwdepresyjnych

Interakcje leku Gripex Pro MUCUS z innymi lekami

Stosowanie Gripex Pro MUCUS w połączeniu z lekami takimi jak amlodypina (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub metyldopa (lek stosowany np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może spowodować przełom nadciśnieniowy.

Gwajafenezyna

Nie stwierdzono wystąpienia znaczących interakcji gwajafenezyny z innymi lekami. Gwajafenezyna i (lub) jej metabolity mogą wpływać na wyniki oznaczeń kwasu 5-hydroksy-indolooctowego oraz kwasu wanilinomigdałowego, nie powodując jednak fałszywych, pozytywnych wyników u osób zdrowych.

Gripex Pro MUCUS z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku. W czasie stosowania leku nie można spożywać alkoholu. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku nie stosować w okresie ciąży. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Gripex Pro MUCUS należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek Gripex Pro MUCUS

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gripex Pro MUCUS należy przyjmować doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w razie potrzeby 2 tabletki, dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby. Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Pro MUCUS

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie. Może wystąpić oczopląs, podwyższenie ciśnienia tętniczego, drgawki, trudności w oddawaniu moczu oraz duszność. Nawet jeśli objawy ustąpiły następnego dnia, może rozwijać się zagrażające życiu uszkodzenie wątroby, które daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Ważne informacje dotyczące leku Gripex Pro MUCUS

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzebasprowokować wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Warto podać 60-100 g węglaaktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. Następnie należy zgłosić się do lekarza, ponieważ leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Leczenie polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. Może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny i (lub) metioniny.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Pro MUCUS: w razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex Pro MUCUS. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gripex Pro MUCUS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpią poniższe objawy należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem: ciężkie reakcje skórne (toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy), obrzęk krtani i wstrząs anafilaktyczny (częstość nieznana).

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

• Rzadko (mogą wystąpic rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość, agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych)
• zaburzenia serca / zaburzenia naczyniowe: obrzęki
• zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Obserwowano pojedyncze przypadki toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli
• zaburzenia serca: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok

Strona 5 z 7

Działania niepożądane leku Gripex Pro MUCUS

Bardzo rzadko:

Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym:

• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana:

Nie można określić na podstawie dostępnych danych, mogą wystąpić zaburzenia nerek i dróg moczowych w postaci zatrzymania moczu.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność gwajafenezyny:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy,
• zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gripex Pro MUCUS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Pro MUCUS:

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol, gwajafenezyna, fenylefryny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy, hypromeloza (Methocel E5), hypromeloza (Methocel E15), glikol polietylenowy.

Jak wygląda lek Gripex Pro MUCUS i co zawiera opakowanie:

Podłużne białe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem PGP, przeznaczone do stosowania doustnego. Blistry z folii PVC/Aluminium/Papier w tekturowym pudełku. Opakowania: 8 tabletek, 16 tabletek, 12 tabletek, 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7