Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gripex Hot ZATOKI, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gripex Hot ZATOKI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot ZATOKI
3. Jak stosować lek Gripex Hot ZATOKI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Hot ZATOKI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gripex Hot ZATOKI i w jakim celu się go stosuje

Lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym, przeciwkaszlowym, udrożniającym przewody nosowe i ujścia zatok obocznych nosa, zmniejszającym ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk śluzówki przewodów nosowych.

Wskazania: Doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok obocznych nosa (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot ZATOKI

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot ZATOKI:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość (obniżona liczba czerwonych krwinek),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki zawierające paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorofenaminę,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki hamujące białko (enzym) zwany monoaminooksydazą (tzw. inhibitory MAO), takie jak np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid. Nie należy stosować leku przez okres dwóch tygodni po zaprzestaniu zażywania leków zawierających inhibitory monoaminooksydazy.

Lek Gripex Hot ZATOKI - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gripex Hot ZATOKI:

• w ciąży i w okresie karmienia piersią,
• jeśli u pacjenta występuje kaszel z dużą ilością wydzieliny,
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa i kaszel związany z astmą oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka ostra (nagła) lub przewlekła (długoterminowa) choroba nerek lub niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba niedokrwienna serca,
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza (wrodzona, genetyczna choroba objawiająca się m.in. skłonnością do zapalenia oskrzeli i płuc),
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex Hot ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ze względu na większe ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony układu nerwowego;
• jeśli pacjent jest osłabiony lub unieruchomiony przez dłuższy czas;
• jeśli wystąpią trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma rozedmę płuc, astmę, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przerost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, cukrzycę, podwyższone ciśnienie krwi, choroby serca, choroby tętnic, jaskrę z zamkniętym kątem, guz chromochłonny nadnerczy (objawiający się podwyższonym ciśnieniem krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex Hot ZATOKI może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Informacje dodatkowe:

Lek Gripex Hot Zatoki zawiera paracetamol. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia.

Jeśli wystąpi nadmierna nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby.

Nie należy stosować innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki działające nasennie, uspokajająco).

Gripex Hot ZATOKI - Informacje dotyczące stosowania leku

Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex Hot ZATOKI u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki i substancje psychoaktywne.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące jego aktywność (wymienione w rozdziale „Gripex Hot ZATOKI a inne leki”).

W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex Hot ZATOKI należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Hot ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Gripex Hot ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Gripex Hot ZATOKI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Gripex Hot ZATOKI z innymi lekami zawierającymi paracetamol, pseudoefedrynę lub inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy), dekstrometorfan i (lub) chlorofenaminę lub inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwuczuleniowe).

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka, np. metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie np. cholestyramina i wszystkie leki cholinolityczne mogą opóźniać jego wchłanianie i działanie w organizmie. Również narkotyczne leki przeciwbólowe (pentazocyna, petydyna, dimorfina) opóźniają wchłanianie paracetamolu do krwi. Salicylamid wydłuża działanie paracetamolu.

Leki nasenne i uspokajające - wpływ na inne leki

Leki nasenne i uspokajające nasilają działanie przeciwbólowe. Stosowanie leków takich jak: propranolol (w chorobach serca), nizatydyna (w chorobie wrzodowej), zidowudyna (lek przeciwwirusowy) oraz probenecid (w dnie moczanowej) może zwiększać szkodliwe działanie paracetamolu, poprzez zwiększanie jego stężenia we krwi.

Salbutamol podawany doustnie może zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu. Paracetamol może nasilać działanie leków stosowanych w cukrzycy i leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (kumaryny) oraz nasilać działanie kofeiny na układ nerwowy.

Paracetamol może zwiększać szkodliwe działanie chloramfenikolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami oraz innymi lekami wpływającymi na metabolizm w wątrobie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby.

Paracetamol podawany z inhibitorami MAO może powodować wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, pobudzenie oraz gorączkę. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Pseudoefedryna nasila działanie innych leków sympatykomimetycznych (rozszerzające oskrzela), natomiast może osłabiać działanie metyldopy, guanetydyny i rezerpiny. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nasilają działanie pseudoefedryny.

Przy równoczesnym stosowaniu anestetyków wziewnych i pseudoefedryny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

Propranolol oraz inhibitory MAO mogą zwiększać działanie leków sympatykomimetycznych m.in. pseudoefedryny i powodować przełomy nadciśnieniowe (nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi); równoczesne stosowanie pseudoefedryny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane, a czas między zaprzestaniem stosowania inhibitorów MAO, a podaniem pseudoefedryny powinien wynosić co najmniej 14 dni.

Wodorotlenek glinu (stosowany np. w zgadze) zwiększa wchłanianie pseudoefedryny, natomiast kaolin zmniejsza wchłanianie pseudoefedryny. Dekstrometorfan może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków działających depresyjnie na układ nerwowy, alkoholu oraz leków zapierających.

Leki hamujące aktywność enzymu CYP2D6, takie jak: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina, amiodaron, flekainid, propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mogą zwiększać stężenie dekstrometorfanu we krwi. Dekstrometorfan podawany jednocześnie z lidokainą lub niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi może potęgować ich działanie.

Chlorofenamina może zwiększać działanie inhibitorów MAO, leków nasennych i przeciwlękowych z grupy benzodiazepin, leków przeciwdepresyjnych, innych leków działających na układ nerwowy, leków stosowanych na malarię (np. chlorochiny), a także alkoholu.

Stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm może opóźniać wchłanianie paracetamolu. Dekstrometorfan jak i chlorofenamina może zwiększać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gripex Hot ZATOKI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek Gripex Hot ZATOKI może zaburzyć bezpieczne prowadzenie.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Lek Gripex Hot ZATOKI zawiera 15 g sacharozy w jednej saszetce i glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu).

Lek Gripex Hot ZATOKI

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Gripex Hot ZATOKI zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 saszetce - lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Gripex Hot ZATOKI

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Należy rozpuścić zawartość saszetki w szklance gorącej wody. Wypić gorący płyn małymi łykami.

Zalecana dawka to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności dawkę można powtarzać lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki dziennie. Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot ZATOKI

Ze względu na zawartość paracetamolu, w każdym przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Działania niepożądane leku Gripex Hot ZATOKI

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i natychmiast zwrócić sięo pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Substancje czynne wchodzące w skład leku Gripex Hot ZATOKI mogą powodować wystąpienienastępujących działań niepożądanych:

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): senność, zawroty głowy, euforia, nadmierne uspokojenie, uczucie pustki w głowie, niepokój,nerwowość, rozdrażnienie, zaburzenia nastroju, pobudzenie psychomotoryczne, nudności, wymioty,bóle brzucha, zaparcia, reakcje alergiczne.

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza (niedobór krwinek białych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), neutropenia(niedobór krwinek białych).

Częstość nieznana: ciężkieschorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnejencefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS),zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapaleniejelita grubego); nagła gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawyostrej uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Gripex Hot ZATOKI (patrz punkt 2);jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex Hot ZATOKI i skontaktować sięz lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; zmniejszenie przepływu krwi w obrębienerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego); poważne schorzenie, które możepowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobąprzyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Ponadto lek Gripex Hot ZATOKI może spowodować:

• zaburzenia rytmu serca,
• spłycenie oddechu,
• wysypkę, świąd,
• zmiany ciśnienia tętniczego,
• objawy ze strony wątroby o różnym nasileniu od nieistotnego klinicznie podwyższeniaenzymów wątrobowych aż do uszkodzenia. Działanie szkodliwe na wątrobę jest większew przypadkach niedożywienia, alkoholizmu oraz obecności innych chorób, a także podczasjednoczesnego przyjmowania niektórych leków.

Niektóre objawy (np. nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, spłycenie oddechu) mogąwystępować częściej i w większym nasileniu u pacjentów unieruchomionych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gripex Hot ZATOKI

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gripex Hot ZATOKI
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol (Paracetamolum), pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum), dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) i chlorofenaminy maleinian (Chlorphenamini maleas).
1 saszetka zawiera: 650 mg paracetamolu, 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu.
- Pozostałe składniki to: kwas askorbowy, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy (olejek cytrynowy (w tym: limonen, cytral, linalol), maltodekstryna (zawiera glukozę), guma arabska (E 414)), powidon, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, sacharoza, tytanu dwutlenek, wapnia fosforan, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex Hot ZATOKI i co zawiera opakowanie
Lek Gripex Hot ZATOKI pakowany jest w saszetki z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn; 6, 8 lub 12 saszetek umieszcza się w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8