Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Gripex Hot

(650 mg + 50 mg + 10 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gripex Hot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex Hot
3. Jak stosować lek Gripex Hot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex Hot
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK Gripex Hot I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Gripex Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i udrożniającym nos. Łagodzi objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Wskazaniem do stosowania leku jest łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów zapalenia błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Gripex Hot

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występują następujące schorzenia:
  • niestabilna choroba wieńcowa,
  • zaburzenia rytmu serca,
  • wysokie ciśnienie tętnicze,
  • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

Gripex Hot - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

• wirusowe zapalenie wątroby;
• choroba alkoholowa;
• fenyloketonuria;
• jaskra z wąskim kątem przesączania;
• anatomicznie wąski kąt przesączania.

Sytuacje, w których należy skonsultować się z lekarzem:

• pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów MAO lub okres do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania;
• pacjent przyjmuje zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
• dziecko w wieku poniżej 12 lat.

Środki ostrożności:

• Skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek, astmę oskrzelową, rozrost gruczołu krokowego, nadczynność tarczycy, zespół Raynaud’a, chorobę wieńcową, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę;
• Sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu;
• Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej;
• Unikać stosowania u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Informacje dodatkowe dla dzieci i młodzieży:

Leku Gripex Hot nie powinno stosować się u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami:

• Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, fenylefrynę, pseudoefedrynę, inne sympatykomimetyki, inhibitory MAO lub zydowudynę;
• Konsultować z lekarzem przed równoczesnym stosowaniem z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpadaczkowymi i barbituranami.

Interakcje z innymi lekami:

- innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby (np. izoniazyd , ryfampicyna, leki przeciwgruźlicze);

- metoklopramidem (lek przeciwwymiotny);

- cholinolitykami (stosowane w astmie oskrzelowej, w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu, jako leki przeciwwymiotne, w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, w objawowym leczeniu choroby Parkinsona);

- flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2);

- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);

- indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, stosowany m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów);

- antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia);

- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Zawartość leku:

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:

- glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);

- żelaza.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia:

Gripex Hot nie powinno się przyjmować z jedzeniem, piciem lub alkoholem. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu w okresie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Gripex Hot nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Lek może wpływać na zdolność koncentracji i czas reakcji, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w czasie stosowania leku.

Lek zawiera sacharozę, a także aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Osoby z nietolerancją niektórych cukrów lub z fenyloketonurią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sposób użycia Gripex Hot:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, ulotką lub farmaceutą. Dorośli oraz dzieci powyżej 12 roku życia powinny przyjmować 1 saszetkę co 4-6 godzin, maksymalnie 6 saszetek na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Gripex Hot - ważne informacje

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Leku Gripex Hot nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji lekarskiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot

W każdym przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje. Może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby.

Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić samoistnie, co jednak nie wyklucza rozwijającego się uszkodzenia wątroby. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie moczu. W późniejszym okresie mogą pojawić się ból brzucha, żółtaczka.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Hot

Gripex Hot służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należą do nich:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
• zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Gripex Hot

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Gripex Hot

Substancjami czynnymi leku są:
paracetamol 650 mg, kwas askorbowy 50 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg

Substancje pomocnicze to: aspartam (E 951), sacharoza, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, aromatcytrynowy 87A069 (w tym cytral), aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol), aromatcytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, potasu acesulfam (E 950), żółcieńchinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex Hot i co zawiera opakowanie

Lek jest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego, pakowanym w saszetki.

Opakowania: 5, 7, 8, 10, 12 lub 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.