Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gribero

Zwiększona skłonność do krwawień

Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.

Interakcje leków

Podczas stosowania Gribero należy unikać leków przeciwzakrzepowych, ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny, dronedaronu, i leków złożonych zawierających glekaprewir i pibrentaswir.

Inne sytuacje wymagające ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero, należy omówić to z lekarzem. Konieczne jest również poinformowanie lekarza o wszelkich stanach patologicznych lub chorobach, zwłaszcza o zwiększonym ryzyku krwawień.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Zabiegi chirurgiczne wymagające szczególnej uwagi:

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Lek Gribero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o leku Gribero

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należyprzyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety wwieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Gribero zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gribero

Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafiąpołykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieciw wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przezskrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg ipłuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
  • Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy nadobę.
  • U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednejkapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawkąleku Gribero wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razyna dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie lekuw dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywróceniaprawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą proceduryzwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie zzaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymaniajego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacjąstentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Gribero, po stwierdzeniu przez lekarza, żeuzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie zzaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

4 AT/H/xxxx/IA/227/G

Przyjmowanie leku Gribero

Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela dawkowania leku Gribero w postaci kapsułek

Jak przyjmować lek Gribero

Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące blistrów

• Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dotyczące butelki

• Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużokapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Gribero

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.

Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętejdawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gribero

Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowaniatego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi możebyć większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem,jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza, lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takichobjawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jestnajpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić doniepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach tekrwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które samoistnie nie ustępuje, lub objawów nadmiernegokrwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnionyobrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjentaścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności woddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ichwystępowania.

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy,które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub drógmoczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lubkrwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Objawy i skutki uboczne leczenia krwawień

Ból brzucha lub ból żołądka

Niestrawność

Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

Zmniejszenie liczby płytek we krwi

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

Reakcja alergiczna

Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

Swędzenie

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Zapalenie przełyku i żołądka

Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

Wymioty

Trudności podczas przełykania

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

Zmniejszenie odsetka krwinek

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

Krwawienie

Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Powstawanie krwiaków

Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

7 AT/H/xxxx/IA/227/G

Objawy niepożądane:

Objawy częste:

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Objawy rzadkie:

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Objawy częstość nieznana:

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci:

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Powstawanie krwiaków

- Krwawienie z nosa

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Nudności

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Niestrawność

- Utrata włosów

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

8 AT/H/xxxx/IA/227/G

Działania niepożądane leku Gribero:

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Krwawienie do różnych miejsc, m.in. do żołądka, jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Krwawienie z różnych miejsc, m.in. z rany, z miejsca wstrzyknięcia
• Wrzód żołądka lub jelit

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Więcej informacji na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Gribero:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poniżej 30°C. Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 60 dni. Zużyte leki należy odpowiednio utylizować, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Numer identyfikacyjny leku: 9 AT/H/xxxx/IA/227/G

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gribero?

• Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu)
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
• Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelazo tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Gribero i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Kapsułka rozmiaru 0 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem "MD" oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem "150", wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.

Lek Gribero jest dostępny jako:

• Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
• Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
• Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
  Nie połykać środka osuszającego.
  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Wytwórca/Importer

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

10 AT/H/xxxx/IA/227/G

Lek Pharmaceuticals, d.d.

Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Gribero 150 mg – Hartkapseln
• Bułgaria Gribero 150 mg hard capsules
• Czechy Gribero
• Estonia Gribero
• Grecja Gribero
• Chorwacja Gribero 150 mg tvrde kapsule
• Litwa Gribero 150 mg kietosios kapsulės
• Łotwa Gribero 150 mg cietās kapsulas
• Polska Gribero
• Rumunia Gribero 150 mg capsule
• Słowenia Gribero 150 mg trde kapsule
• Słowacja Gribero 150 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

11 AT/H/xxxx/IA/227/G