Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gribero, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero
3. Jak przyjmować lek Gribero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gribero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje

Gribero zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Gribero stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi
• leczenia zakrzepów krwi

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero

Kiedy nie przyjmować leku Gribero:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie

1 AT/H/xxxx/IA/227/G

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

Zwiększone ryzyko krwawienia

• Jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• Jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a inne leki”.
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• Jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• Tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

W przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu, w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę, należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Gribero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planujeprzyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3 AT/H/xxxx/IA/227/G

Informacje dotyczące leku Gribero

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należyprzyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety wwieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Gribero zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gribero

Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafiąpołykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieciw wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

1. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowegoZalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).
2. Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lubstarszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 75 mg).
3. U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawkaleku Gribero to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg).

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin odzakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Stosowanie leku Gribero należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin odzakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie od 28 do 35 dni.

4 AT/H/xxxx/IA/227/G

Zapobieganie zatorom krwi - Lek Gribero

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Gribero wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Gribero, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka	Całkowita dawka
od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat	75 mg	150 mg
od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat	110 mg	220 mg
od 16 do mniej niż 21 kg od 8 do mniej niż 14 lat	110 mg	220 mg
od 21 do mniej niż 26 kg od 8 do mniej niż 16 lat	150 mg	300 mg
od 26 do mniej niż 31 kg od 8 do mniej niż 18 lat	150 mg	300 mg
od 31 do mniej niż 41 kg od 8 do mniej niż 18 lat	185 mg	370 mg
od 41 do mniej niż 51 kg od 8 do mniej niż 18 lat	220 mg	440 mg
od 51 do mniej niż 61 kg od 8 do mniej niż 18 lat	260 mg	520 mg
od 61 do mniej niż 71 kg od 8 do mniej niż 18 lat	300 mg	600 mg
od 71 do mniej niż 81 kg od 8 do mniej niż 18 lat	300 mg	600 mg
81 kg lub więcej od 10 do mniej niż 18 lat	300 mg	600 mg

AT/H/xxxx/IA/227/G

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Gribero

Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości,popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać,rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące blistrów

Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dotyczące butelki

Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę.

Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużokapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Gribero

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowegoKontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Gribero o tej samej porze następnegodnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych: Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcieciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczeniezakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi wżyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwiPominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętejdawki.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gribero

Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowaniatego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może

Informacje o leku Gribero

1. Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania leku Gribero. Leczenie nie może być przerywane bez konsultacji z lekarzem.

W razie wystąpienia niestrawności po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gribero może powodować działania niepożądane. Najpoważniejszym z nich jest krwawienie, które może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia krwawienia lub objawów nadmiernego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane i ich częstość występowania:

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z różnych miejsc, takich jak nos, żołądek, jelita, penisa, pochwy, dróg moczowych
• Krwaków, sińce, krew w stolcu
• Reakcja alergiczna, wymioty, nudności

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego
• Zmiany w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły

Objawy i skutki uboczne

Częstość nieznana:

• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Płyn wypływający z rany
• Płyn wypływający z rany pooperacyjnej

Często:

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często:

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

8 AT/H/xxxx/IA/227/G

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejscawstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca wwyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu byłailościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepówkrwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub drógmoczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lubkrwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lubmiejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca wwyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

9 AT/H/xxxx/IA/227/G

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Zmniejszenie odsetka krwinek

• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

• Utrata włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

• Zmniejszenie liczby płytek we krwi

• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

• Powstawanie krwiaków

• Krwawienie z nosa

• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

• Wymioty

• Nudności

• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

• Niestrawność

• Utrata włosów

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytnicy, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

• Zmniejszenie odsetka krwinek

• Swędzenie

• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

• Ból brzucha lub ból żołądka

• Zapalenie przełyku i żołądka

• Reakcja alergiczna

• Trudności podczas przełykania

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

• Krwawienie

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

10 AT/H/xxxx/IA/227/G

Działania niepożądane

− Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

− Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

− Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gribero

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelcepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry i butelka:Przechowywać poniżej 30°C.Butelka:Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gribero?

• Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu)
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk,hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezustearynian.
• Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
• Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek,żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Gribero i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda.

Kapsułka rozmiaru 1 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białymnieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „110”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawieramieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.

11 AT/H/xxxx/IA/227/G

Lek Gribero jest dostępny jako:

Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie połykać środka osuszającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Wytwórca/Importer

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

12 AT/H/xxxx/IA/227/G

Lek Gribero dostępny w krajach europejskich

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Gribero 110 mg – Hartkapseln
• Bułgaria: Gribero 110 mg hard capsules
• Czechy: Gribero
• Estonia: Gribero
• Grecja: Gribero
• Chorwacja: Gribero 110 mg tvrde kapsule
• Litwa: Gribero 110 mg kietosios kapsulės
• Łotwa: Gribero 110 mg cietās kapsulas
• Polska: Gribero
• Rumunia: Gribero 110 mg capsule
• Słowenia: Gribero 110 mg trde kapsule
• Słowacja: Gribero 110 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

Logo Sandoz

13 AT/H/xxxx/IA/227/G