Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gribero, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero
3. Jak przyjmować lek Gribero
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gribero
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gribero i w jakim celu się go stosuje

Gribero zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnejza powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Gribero stosowany jest u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gribero

Kiedy nie przyjmować leku Gribero:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.

1 AT/H/xxxx/IA/227/G

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Gribero

Sytuacje, w których należy zachować ostrożność lub unikać przyjmowania leku Gribero:

• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzenia cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, przez który podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacji cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gribero należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występują objawy lub konieczność poddania pacjenta zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Gribero a inne leki”.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gribero

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Gribero, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Gribero przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz sprawdzi czy u pacjenta mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lek Gribero a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Gribero powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• (kontynuuj listę leków)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3 AT/H/xxxx/IA/227/G

Lek Gribero

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek Gribero na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należyprzyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety wwieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Gribero.

W trakcie stosowania leku Gribero nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gribero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Gribero zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gribero

Kapsułki Gribero można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafiąpołykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieciw wieku poniżej 12 lat, gdy tylko potrafią połykać miękkie pokarmy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować lek Gribero zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Zalecana dawka leku to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki o mocy 110 mg).

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przezskrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg ipłuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka:

300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 150 mg dwa razy nadobę.

Pacjenci w wieku 80 lat lub starsi:

220 mg przyjmowana w postaci jednejkapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil:

220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razyna dobę.

Pacjenci z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień:

220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki o mocy 110 mg dwa razy na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Gribero należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miaręmożliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku.

Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz możedopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ilelekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela dawkowania leku Gribero w postaci kapsułek

5 AT/H/xxxx/IA/227/G

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg

260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg

220 mg: jako dwie kapsułki o mocy 110 mg

185 mg: jako jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg

150 mg: jako jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg

Jak przyjmować lek Gribero:
Lek Gribero można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje dotyczące blistrów:

Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

Instrukcje dotyczące butelki:

Nacisnąć i obrócić, aby otworzyć butelkę.
Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego:
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gribero:
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Gribero:
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego
Kontynuować przyjmowanie pominiętej dobowej dawki leku Gribero o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Stosowanie u osób dorosłych:
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i reszcie ciała, tworzonym przez skrzepy, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci:
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi
Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Gribero:
Lek Gribero należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może.

6 AT/H/xxxx/IA/227/G

Informacje o leku Gribero

1. Ważne informacje dotyczące leku

Przed przyjęciem leku Gribero należy dokładnie zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Lek ten należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Przeciwwskazania

Nie należy przyjmować leku Gribero w przypadku uczulenia na jakikolwiek składnik leku. Należy również skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku w przypadku ciąży, karmienia piersią lub innych istotnych problemów zdrowotnych.

3. Wskazania do stosowania

Lek Gribero jest wskazany w leczeniu (tu wstaw informacje dotyczące wskazań do stosowania leku).

4. Przerwanie leczenia

Skuteczność leczenia lekiem Gribero może być większa, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Gribero wystąpi niestrawność. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

5. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Gribero wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Objawy i skutki uboczne leczenia:

Często:

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Trudności podczas przełykania

- Płyn wypływający z rany

- Płyn wypływający z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Niestrawność

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Wymioty

- Trudności podczas przełykania

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

8 AT/H/xxxx/IA/227/G

Informacje o skutkach ubocznych leku

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Utrata włosów

- W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienie

- Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu

- Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

- Powstawanie krwiaków

- Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią

- Reakcja alergiczna

- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry

- Swędzenie

- Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

- Zapalenie przełyku i żołądka

- Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)

- Nudności

- Wymioty

- Ból brzucha lub ból żołądka

- Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca

- Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła

- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej

- Trudności podczas przełykania

Częstość nieznana

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
- Zmniejszenie odsetka krwinek
- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
- Utrata włosów

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi
- Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
- Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
- Powstawanie krwiaków
- Krwawienie z nosa

(treść uzupełniona)

Częstość nieznana

- Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Działania niepożądane leku Gribero

Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych

Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)

Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gribero

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry i butelka:

Przechowywać poniżej 30°C.

Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 60 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gribero?
- Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu)
- Pozostałe składniki to:
- Zawartość kapsułki: kwas winowy (w postaci peletek), hypromeloza (2910), talk, hydroksypropyloceluloza (353 cps – 658 cps), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza
- Czarny tusz do nadruków: szelak, glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Gribero i co zawiera opakowanie
Kapsułka twarda.
Kapsułka rozmiaru 1 z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem „MD” oraz białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem „110”, wykonanym czarnym tuszem. Kapsułka zawiera mieszankę peletek w kolorach od białego do jasnożółtego i jasnożółtego granulatu.

Lek Gribero dostępny w różnych formach:

Blistry OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE zawierające 10, 30, 60, 100, 180 i 200 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Blistry perforowane OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium/PE podzielone na dawki pojedyncze, zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 i 200 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Polipropylenowa butelka z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi, zawierająca środek pochłaniający wilgoć oraz 60 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie połykać środka osuszającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

• Sandoz Polska Sp. z o.o.
• ul. Domaniewska 50 C
• 02-672 Warszawa

Wytwórca/Importer

• Salutas Pharma GmbH
• Otto-von-Guericke-Allee 1
• 39179 Barleben, Niemcy

• Pharmadox Healthcare Ltd.
• KW20A Kordin Industrial Park
• Paola, PLA 3000 Malta

• Lek Pharmaceuticals, d.d.
• Verovskova Ulica 57
• Ljubljana, 1526 Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

12 AT/H/xxxx/IA/227/G

Lek Gribero w krajach członkowskich EOG

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Gribero 110 mg – Hartkapseln
• Bułgaria Gribero 110 mg hard capsules
• Czechy Gribero
• Estonia Gribero
• Grecja Gribero
• Chorwacja Gribero 110 mg tvrde kapsule
• Litwa Gribero 110 mg kietosios kapsulės
• Łotwa Gribero 110 mg cietās kapsulas
• Polska Gribero
• Rumunia Gribero 110 mg capsule
• Słowenia Gribero 110 mg trde kapsule
• Słowacja Gribero 110 mg tvrdé kapsuly

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

13 AT/H/xxxx/IA/227/G