Grafalon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml) - 10 fiol. 5 ml
Grafalon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg/ml) - 10 fiol. 5 ml
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Grafalon 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji immunoglobulina królicza przeciwko ludzkim limfocytom T
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Grafalon i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grafalon
- Jak stosować lek Grafalon
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Grafalon
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK GRAFALON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Grafalon należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Leki immunosupresyjne są stosowane do zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu lub przeszczepionych komórek.
Lek Grafalon może być podany pacjentowi, jeśli miał on lub będzie miał wykonany przeszczep narządu. Ma to na celu zapobiec odrzuceniu nowego narządu przez układ immunologiczny pacjenta.
Lek Grafalon pomaga w zapobiegnięciu lub zatrzymaniu takiej reakcji odrzucenia poprzez zablokowanie rozwoju specjalnych komórek, normalnie atakujących przeszczepiony narząd.
Lek Grafalon jest stosowany jako część leczenia immunosupresyjnego, razem z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Lek Grafalon może być podany pacjentowi również przed przeszczepem komórek macierzystych (np. przeszczepem szpiku kostnego) w celu zapobiegania wystąpienia choroby zwanej „przeszczep przeciw gospodarzowi”. Jest to częste, ale poważne powikłanie, które może rozwinąć się po przeszczepie komórek macierzystych w przypadku wystąpienia reakcji komórek dawcy przeciw tkankom pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GRAFALON
Kiedy nie stosować leku Grafalon:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną leku Grafalon (króliczą immunoglobulinę przeciwko ludzkim limfocytom T) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje infekcja niereagująca na leczenie,
- jeśli u pacjenta występują trudności z zatrzymaniem krwawienia,
- jeśli pacjent ma nowotwór, chyba że ma mieć przeszczep komórek macierzystych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu następujących dolegliwości. Pacjent będzieprawdopodobnie mógł otrzymywać lek Grafalon, ale musi skonsultować się najpierw z lekarzem.
- jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje alergiczne na leki immunosupresyjne lub białka królicze
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
- jeśli pacjent ma problemy z sercem
Infekcje i lek Grafalon
Lek Grafalon osłabia układ obronny organizmu pacjenta. Wskutek tego organizm nie będzie tak samodobrze zwalczać infekcji jak zwykle. Lekarz zastosuje odpowiednio leczenie takich infekcji.
Inne leki i Grafalon
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, którewydawane są bez recepty. Leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Grafalon.
- Lek Grafalon jest stosowany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy. Przyjmowanie leku Grafalon w tym samym czasie co innych leków immunosupresyjnych może zwiększać ryzyko infekcji, przedłużającego się krwawienia i niedokrwistości (choroba krwi).
- Z powodu leczenia immunosupresyjnego nie wolno podawać pacjentowi żywych szczepionek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma otrzymać nieżywą szczepionkę. Szczepionki takie mogą również nie działać, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie co lek Grafalon.
Ciąża i karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży . Jeślikonieczne jest zastosowanie leku Grafalon, lekarz przedyskutuje zagrożenia i korzyści wynikające zprzyjmowania leku w czasie ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią . Lek Grafalon może przenikać do mleka kobiecego.
Ważne informacje dotyczące wytwarzania leku Grafalon
Składniki pochodzenia ludzkiego (np. czerwone krwinki) są stosowane do wytwarzania leku Grafalon.Z tego powodu podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, jak również badania wszystkich pobranych próbek w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. W procesie wytwarzania są również etapy przetwarzania składników pochodzenia ludzkiego, które mają na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych działań w przypadku podawania leków wytworzonych za pomocą składników pochodzenia ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Może to również dotyczyć nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Środki podjęte są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, jak i bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
JAK STOSOWAĆ LEK GRAFALON
Leczenie lekiem Grafalon zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym.
Lek Grafalon będzie podany pacjentowi w szpitalu. Lek Grafalon będzie podany we wlewie do żyły.Przed podaniem wlewu będzie on rozcieńczony w roztworze chlorku sodu.
Dawkowanie leku Grafalon
Dorosłym i dzieciom może być podana jedna z poniższych dawek, w oparciu o wagę i stan pacjenta:
Jeśli pacjent ma mieć wykonany przeszczep narządu:
Dawka dobowa wynosi 2-5 mg/kg masy ciała. Leczenie trwa od 5 do 14 dni.
Jeśli pacjent miał przeszczep narządu:
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 3-5 mg/kg masy ciała. Cykl leczenia będzie trwał od 5 do 14 dni.
Dorośli z zaplanowanym przeszczepem komórek macierzystych:
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 20 mg/kg masy ciała, podawana od -3 do -1 dnia przed przeszczepem komórek macierzystych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Z dostępnych informacji wynika, że dzieci i młodzież nie wymagają innego dawkowania niż dorośli pacjenci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grafalon:
Podawanie leku Grafalon będzie przerwane, a leczenie innym lekiem immunosupresyjnym będzie zmienione. Układ immunologiczny pacjenta może być osłabiony po podaniu zbyt dużej ilości leku Grafalon, dlatego mogą być podane leki mające na celu powstrzymanie rozwoju infekcji. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Grafalon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek wymienione poniżej działania niepożądane, związane z reakcjami alergicznymi i wstrząsem anafilaktycznym. Reakcje alergiczne są częstymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lekiem Grafalon.
U mniej niż 1 na 10 pacjentów może wystąpić:
- ból w klatce piersiowej
- świszczący oddech
- ból mięśni
- zaczerwienienie skóry
U 3 z ponad 240 pacjentów reakcje alergiczne rozwinęły się we wstrząs anafilaktyczny. Jest to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, podczas którego u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:
- wysoka gorączka
- wysypka skórna
- obrzęk
- trudności z oddychaniem
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
Należy powiadomić lekarza w przypadku zauważenia działań niepożądanych wymienionych poniżej:
Bardzo częste działania niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- gorączka
- dreszcze
- ból głowy
- drżenie
Działania niepożądane:
Dość częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:
- wymioty
- nudności
- biegunka
- bóle brzucha
- trudności z oddychaniem
- nagłe zaczerwienienie twarzy
- zwiększona częstość występowania infekcji
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:
- małopłytkowość, leukopenia, pancytopenia (choroby krwi)
- zapalenie błon śluzowych
- obrzęk
- uczucie zmęczenia
- ból w klatce piersiowej
- ból stawów i mięśni
- ból pleców
- sztywność mięśni
- niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienie skóry
- szybkie bicie serca
- wrażliwość na światło
- podwyższenie parametrów laboratoryjnych
- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
- krew w moczu
- kaszel
- krwawienie z nosa
- zaczerwienienie skóry
- świąd
- wysypka
- martwica kanalików nerkowych (upośledzenie czynności nerek)
- choroba limfoproliferacyjna (rodzaj nowotworu pochodzącego z określonego rodzaju białych krwinek)
- choroba zarostowa żył (zablokowane małe żyły w wątrobie)
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:
- niestrawność
- zapalenie błony śluzowej wywołane przez refluks wydzieliny żołądkowej do przełyku
- podwyższenie parametrów laboratoryjnych wątroby
- podwyższenie poziomu cholesterolu
- wstrząs
- zwiększenie liczby krwinek czerwonych
- nieprawidłowe gromadzenie się chłonki
- zatrzymanie wody w organizmie
Rzadkie, ale ważne pod względem medycznym działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:
- hemoliza (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych)
W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli lek jest podawany przez dłuższy okres, może się rozwinąć choroba posurowicza, która jest rodzajem reakcji alergicznej na obce białko i której objawy to gorączka, ból mięśni i stawów oraz swędząca wysypka skórna.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.