Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Goprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol
3. Jak stosować lek Goprazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Goprazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Goprazol i w jakim celu się go stosuje

Lek Goprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Goprazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. W takiej sytuacji lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Lek Goprazol może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), co powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.
• U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”. Jeżeli u dzieckawystępuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia iumożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol

Kiedy nie stosować leku Goprazol
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
- jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusemHIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Goprazol.W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome), toksycznej rozpływnej martwicynaskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophiliaand systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalizedexanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych ztymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania omeprazolu inatychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Goprazol - ważne informacje

Jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. W przypadku długoterminowego stosowania leku Goprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod uważną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Jeśli pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Goprazol. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszystkich innych działaniach niepożądanych, takich jak bóle stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy dawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub < 10 kg.

Lek Goprazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które są dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Goprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Goprazol.

Nie należy przyjmować leku Goprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).

Lek Goprazol z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogłaprzyjmować lek Goprazol w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Goprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn.Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzeniawidzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Goprazol zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Goprazol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Goprazol

Lek Goprazol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadkuwątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie tozależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Zalecana dawka leku wynosi:

Dorośli:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został lekko uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Zwykle stosowana dawka leku Goprazol wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować lek Goprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla dziecka.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Goprazol. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego dziecka.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie zostały uszkodzone.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
  • Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
  • Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub w czasie 30 minut od sporządzenia.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Goprazol

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Goprazol

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, lecz kontynuować przyjmowanie leku według dotychczas ustalonego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Goprazol

Nie należy przerywać przyjmowania leku Goprazol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którykolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadko)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadko)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadko)
• Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadko)
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby. (rzadko)

Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane leku Goprazol

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Obrzęk stóp i kostek.

Zaburzenie snu (bezsenność).

Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.

Odczucie wirowania (zawroty głowy).

Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.

Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.

Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

Zmiana odczuwania smaku.

Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).

Suchość jamie ustnej.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

Wypadanie włosów (łysienie).

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

Ciężkie zaburzenia dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

Agresja.

Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Rumień wielopostaciowy.

Osłabienie mięśni.

Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana

Zapalenie jelit (prowadzi do biegunki).

Jeżeli przyjmowano lek Goprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Wysypka, występująca czasami również z bólami stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Goprazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania.

Lek Goprazol - informacje

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Goprazol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Goprazol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce, etykiecie lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Goprazol

• Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omperazolu.
• Inne składniki leku to:
  • Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), sodu laurylosiarczan, disodu fosforan, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
  • Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają także barwniki żółcień chinolinową (E 104) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Goprazol i co zawiera opakowanie

Kapsułka dojelitowa, twarda. Goprazol 20 mg to nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej. Kapsułki dostępne są w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek i butelkach HDPE po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 i 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Treść informacji o podmiocie odpowiedzialnym i wytwórcy leku Goprazol.

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

Wytwórca:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

W celu uzyskania informacji dotyczącej nazw leku w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

S-LAB Sp. z o.o.

ul. Kiełczowska 2

55-095 Mirków

tel.: 71 330 50 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023