Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% FRESENIUS, 50 mg/ml, roztwór do infuzji

Glucosum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 5% FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) wykorzystywanej przezorganizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Lek podaje siędożylnie.

Wskazania do stosowania:

• pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów (gdy pacjent nie przyjmuje pokarmówdoustnie);
• rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Nie należy stosować leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS:

• jeśli pacjent ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• jeśli pacjent ma hipokaliemię (zmniejszone stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• jeśli pacjent jest odwodniony (znaczne zmniejszenie ilości wody w organizmie na skutek utratypłynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy podawać ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów(zaburzenia wchłaniania niektórych cukrów).

Informacje o leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwii możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) orazobrzęku płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS lekarz będziekontrolował bilans płynów (ilość płynów przyjętych i wydalonych), stężenie elektrolitów wekrwi oraz czy nie doszło do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemięi cukromocz (patrz punkt: Możliwe działania niepożądane); lekarz zleci regularne sprawdzaniepoziomu cukru we krwi i w moczu.

Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

Lek należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę.Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy poinformować lekarzalub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężeniewazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężeniewazopresyny w organizmie może występować:

• jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
• jeśli pacjent odczuwa silny ból;
• jeśli pacjent przebył operację;
• jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólugłowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzykozgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:

• dzieci;
• kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
• pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowanezapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lubuszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacjazawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonuantydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) możeprowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólugłowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tychobjawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające nadziałanie hormonu wazopresyny, między innymi:

• leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid);
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat);
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina);
• leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA);
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid);
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);
• leki antypsychotyczne;
• opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu;
• leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekamiprzeciwzapalnymi, NLPZ);

Ważne informacje dotyczące stosowania GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Leki, które nie powinny być dodawane do roztworu glukozy:

• Leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna, terlipresyna i oksytocyna
• Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym moczopędne i przeciwdrgawkowe

Leki, których nie należy dodawać do roztworu glukozy:

• Aminofilina
• Rozpuszczalne barbiturany
• Erytromycyna
• Hydrokortyzon
• Warfaryna
• Kanamycyna
• Rozpuszczalne sulfonamidy
• Witamina B12

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Roztwory glukozy mogą być stosowane w okresie ciąży i karmienia piersią z odpowiednimi środkami ostrożności.

Jak stosować GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i dawkowanie ustala lekarz. Monitoruje się ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie zastosowania większej dawki, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie dotyczy.

Przedawkowanie leku

Przedawkowanie leku może spowodować:

• hiperglikemię i cukromocz, które nierozpoznane mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki, odwodnienia i w efekcie do zgonu;
• przeciążenie płynami;
• zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi);
• cukromocz (obecność cukru w moczu);
• zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp);
• niedobór witamin z grupy B;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+”, „freeflex ProDapt” lub butelka szklana:Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Typ II B.II.e.4.b 4

Ważne informacje dotyczące leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% FRESENIUS?
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
- Substancją czynną leku jest glukoza w postaci glukozy jednowodnej.
1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g).
- Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).
Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% FRESENIUS i co zawiera opakowanie?
Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex” i „freeflex+” (z portem bezigłowym) – 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- worek polipropylenowy typu „freeflex ProDapt” (z portem bezigłowym) – 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml, w tekturowym pudełku;
- butelka szklana – 250 ml, 500 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala VR
Włochy
Typ II B.II.e.4.b 5

Fresenius Kabi France

6, Rue du Rempart
B.P. 611
27400 Louviers Cedex
Francja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg
Freseniusstraße 1
D-61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Typ II B.II.e.4.b 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciałai stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższegoschematu:

Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne):

• 3 ml/kg mc./h (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/h dlapacjenta o masie ciała 70 kg).

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):

• 30 - 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 - 2,0 g glukozy/kg mc.

Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów:0,5 g/kg mc./h oraz do 6,0 g/kg mc./dobę.

Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów orazpłynów.

GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłęramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Przedawkowanie

Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeńświadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu.

Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanieinsuliny.

Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworuglukozy, należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innychleków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS.

W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych leków powstały roztwórnależy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia worka polipropylenowego typu "freeflex" i "freeflex+":

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd worka oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać worków uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   • Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
   • Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego ciemnoniebieskiego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   • Podłączyć zestaw do infuzji.
3. Dodanie leku do opakowania:
   • Wyjąć worek z opakowania zewnętrznego.
   • Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu do dostrzyknięć (białego w przypadku worka typu "freeflex", jasnoniebieskiego w przypadku worka typu "freeflex+") ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie dodać produkt leczniczy:
   • Do worka "freeflex" za pośrednictwem strzykawki z igłą.
   • Do worka "freeflex+" za pośrednictwem strzykawki typu luer lock dokręcając ją bezpośrednio do portu do dostrzyknięć lub za pośrednictwem standardowej strzykawki z igłą.
   • Stosując urządzenie freeflex+ transfer adapter przeznaczone do bezpośredniego dodawania leku z fiolki do opakowania.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).

Typ II B.II.e.4.b 8

Przygotowanie infuzji:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.

c) Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.

Dodanie leku do opakowania:

a) Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.

b) Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać produkt leczniczy do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Niezgodności z roztworem glukozy wykazują: aminofilina, rozpuszczalne barbiturany, erytromycyna, hydrokortyzon, warfaryna, kanamycyna, rozpuszczalne sulfonamidy, witamina B12.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem, worek polipropylenowy typu „freeflex”, „freeflex+” lub „freeflex ProDapt”, butelka szklana: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ II B.II.e.4.b 9