Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS (33,3 mg + 3,0 mg)/ml, roztwór do infuzji Glucosum + Natrii chloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycie minimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.

U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę. Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii.

Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.

Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

• odwodnienie hipertoniczne lub izotoniczne;
• pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki), kiedy podanie płynów drogą inną niż dożylna nie jest możliwe (szczególnie u dzieci);
• rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUMCHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanejlub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;
• ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;
• ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia tętniczego, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:

• ma zastoinową niewydolność serca;
• ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie;
• ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);
• jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);
• ma cukrzycę;
• otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojść do hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1FRESENIUS, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan,który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wodyw organizmie).

Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować:

• jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
• jeśli pacjent odczuwa silny ból;
• jeśli pacjent przebył operację;
• jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólugłowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu.

Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:

• dzieci;
• kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
• pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowymlub uszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacjazawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonuantydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) możeprowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.

Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej).

Lek zawiera glukozę i nie wolno podawać go razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS - Ostrożność przy stosowaniu

Należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego.

Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie temperatury ciała;
• zakażenie w miejscu podania;
• zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
• hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko;
• nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe podawanie leku może spowodować:

• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS:
Substancjami czynnymi leku są: glukoza w postaci glukozy jednowodnej, sodu chlorek. 1000 ml roztworu zawiera: Glukozę (w postaci glukozy jednowodnej) 33,3 g (36,63 g) Sodu chlorek 3,0 g IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z)

Jony:

Na+ 51,3 mmol

Cl- 51,3 mmol

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od podstawowegozapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnegostężenia elektrolitów we krwi.

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
- 0,5 g glukozy/kg mc./h

Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużążyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać ocenystanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innychleków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.W przypadku dodawania do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1FRESENIUS innych leków powstały roztwór należy natychmiast podać.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalaniaprzez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanejz leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   3. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z: aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą B12.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 8