Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, roztwór do infuzji Glucosum + Natrii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy(cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowaniana wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycieminimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.

U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ(4 kcal) energii.

Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tymmięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.

Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina),uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomagautrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

• odwodnienie hipertoniczne lub izotoniczne;
• pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki), kiedy podaniepłynów drogą inną niż dożylna nie jest możliwe (szczególnie u dzieci);
• rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanejlub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku GLUCOSUM 5% ETNATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
• jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;
• ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;
• ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków,obrzęku płuc, nadciśnienia tętniczego, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobietw okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:

• ma zastoinową niewydolność serca;
• ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek możespowodować zatrzymanie sodu w organizmie;
• ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);
• jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczenium.in. choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);
• ma cukrzycę;
• otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojśćdo hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan,który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wodyw organizmie).

Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować:

• jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba;
• jeśli pacjent odczuwa silny ból;
• jeśli pacjent przebył operację;
• jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby związane z czynnością serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki.

Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu.

Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u:

• dzieci;
• kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym);
• pacjentów z zaburzeniami objętości płynu mózgowego, które mogą być spowodowanezapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowymlub uszkodzeniem mózgu.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacjazawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonuantydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) możeprowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS: informacje dla pacjentów

Objawami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, są m.in.: głowy, nudności, drgawki, senność, śpiączka, obrzęk mózgu i zgon. W przypadku wystąpienia ciężkiej objawowej encefalopatii z hiponatremią należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.

Lek może spowodować przeciążenie płynami, prowadzące do spadku stężenia elektrolitów we krwi oraz możliwości wystąpienia obrzęków obwodowych (na kostkach i stopach) oraz obrzęku płuc (powodującego duszność).

Kontrola stanu pacjenta

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS, lekarz będzie monitorował stan pacjenta, zlecając regularne badania krwi w celu sprawdzenia stanu równowagi płynów, stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej organizmu.

Interakcje lekowe

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach oraz tych, które planuje się stosować. Szczególnie istotne jest przekazanie informacji o lekach, które mogą wpływać na działanie hormonu wazopresyny, takich jak:

• Leki przeciwcukrzycowe
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu
• Leki przeciwpadaczkowe
• Leki o działaniu podobnym do amfetaminy
• Leki przeciwnowotworowe

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią, jednak należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania, przeciwwskazań i środków ostrożności.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS - Informacje dla pacjentów

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS należy stosować ostrożnieu kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii,hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemiiu noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcieporodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowejoraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego.Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenieelektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonuwazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początkuinfuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUMCHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowilub pielęgniarce.

Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjamirozpuszczonymi w leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie temperatury ciała;
• zakażenie w miejscu podania;
• zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia;
• wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
• hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
• hiperglikemia i cukromocz;
• nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonuspowodowanego obrzękiem mózgu.

Długotrwałe podawanie leku może spowodować:

• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS

• Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
• Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.

Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancjami czynnymi leku są: glukoza w postaci glukozy jednowodnej, sodu chlorek.
• 1000 ml roztworu zawiera: Glukozę (w postaci glukozy jednowodnej) 33,3 g (36,63 g) Sodu chlorek 3,0 g.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Kontakt: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jony:

Na+ 51,3 mmol

Cl- 51,3 mmol

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 290 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

Jak wygląda GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku:

• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od podstawowego zapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnego stężenia elektrolitów we krwi.

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):

• 0,5 g glukozy/kg mc./h

Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Ważne wskazówki dotyczące korzystania z pojemników KabiPac i KabiClear

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   3. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z: aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą B12.

Warunki przechowywania

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 8