Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
(33,3 mg + 3,0 mg)/ml, roztwór do infuzji
Glucosum + Natrii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
- Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy (cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowania na wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycie minimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.
U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę. Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tym mięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów. Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina), uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomaga utrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.
Wskazania do stosowania:
- odwodnienie hipertoniczne lub izotoniczne;
- pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki), kiedy podanie płynów drogą inną niż dożylna nie jest możliwe (szczególnie u dzieci);
- rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.
Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanej
lub rozcieńczanej podawanej pacjentowi. Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:
- ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS;
- jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
- ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;
- ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;
- ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
- ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
- powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków,
obrzęku płuc, nadciśnienia tętniczego, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet
w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:
- ma zastoinową niewydolność serca;
- ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może
spowodować zatrzymanie sodu w organizmie;
- ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);
- jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczeniu
m.in. choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);
- ma cukrzycę;
- otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojść
do hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1
FRESENIUS, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan,
który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody
w organizmie)
Objawy zagrożenia życia przy stosowaniu leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia. Lek może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych (obrzęki w okolicach kostek i stóp) oraz obrzęku płuc (powodującego silną duszność).
Kontrola stanu pacjenta podczas stosowania leku
Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS lekarz będzie kontrolował stan pacjenta i zleci badania krwi (aby sprawdzić czy nie doszło do zaburzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej). Lek zawiera glukozę i nie wolno podawać go razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania.
Interakcje leku z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi:
- Leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid)
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina)
- Leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna
Ważne informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- podwyższenie temperatury ciała;
- zakażenie w miejscu podania;
- zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
- wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
- hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
- hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko;
- nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia);
- niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane
Długotrwałe podawanie leku może spowodować:
- zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
- zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
- obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Można również skontaktować się pod podanym adresem:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Po otwarciu opakowania nie można go przechowywać ani używać ponownie. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancjami czynnymi leku są: glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) i sodu chlorek. 1000 ml roztworu zawiera glukozę 33,3 g oraz sodu chlorku 3,0 g.
GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS
Jony:
Na+ 51,3 mmol
Cl- 51,3 mmol
Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Osmolarność roztworu:
290 mOsmol/l
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
pH:
3,5 – 6,5
Jak wygląda GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.
Opakowania leku:
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
- pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Wytwórca:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 6
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od podstawowego zapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnego stężenia elektrolitów we krwi.
Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):
Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.
Przedawkowanie
W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 2:1 FRESENIUS.
Leki nasilające działanie wazopresyjne
Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.
Przygotowanie leku do stosowania
Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Postępować zgodnie z zasadami aseptyki
Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:
- Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
- Przygotowanie infuzji:
- Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
- Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
- Dodanie leku do opakowania:
- Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
- Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.
Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.
Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.
Niezgodności farmaceutyczne:
- Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z:
- aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą B12.
Warunki przechowywania:
- Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
- Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.
Usuwanie pozostałości leku: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 8
