Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

(25 mg + 4,5 mg)/ml, roztwór do infuzji

Glucosum + Natrii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
3. Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUSi w jakim celu się go stosuje

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS jest roztworem glukozy(cukier prosty) i soli fizjologicznej. Lek jest stosowany w celu pokrycia dobowego zapotrzebowaniana wodę, wyrównania niedoborów elektrolitów oraz dostarczenia glukozy umożliwiającej pokrycieminimalnego zapotrzebowania organizmu na energię. Lek podaje się dożylnie.

U osób dorosłych przeciętne zapotrzebowanie na wodę wynosi od 2 do 3 litrów na dobę.Glukoza przywraca stężenie cukru we krwi i dostarcza kalorii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ(4 kcal) energii.

Sód odpowiada za gospodarkę wodną w organizmie, reguluje skurcze i rozkurcze mięśni, w tymmięśnia sercowego. Jest niezbędny do funkcjonowania różnych enzymów.

Chlor wchodzi w skład soków trawiennych w przewodzie pokarmowym (sok żołądkowy i ślina),uczestniczy w regulacji gospodarki wodnej w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.Sód w połączeniu z chlorem odpowiada za prawidłową gospodarkę płynami w organizmie i pomagautrzymać właściwą równowagę kwasowo-zasadową.

Wskazania do stosowania:

• pozajelitowe uzupełnianie płynów, węglowodanów i elektrolitów (sód, chlorki);
• rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Kiedy nie stosować leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Przed podaniem tego leku należy uwzględnić przeciwwskazania dotyczące substancji rozpuszczanejlub rozcieńczanej podawanej pacjentowi.

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent:

• ma uczulenie na otrzymywaną substancję rozpuszczaną lub rozcieńczaną w leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS;
• jest przewodniony (nadmiar płynu w organizmie);
• ma zbyt wysokie stężenie sodu i chloru we krwi;
• ma zbyt niskie stężenie potasu we krwi;
• ma kwasicę (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• ma hiperglikemię (zwiększone stężenie glukozy we krwi);
• powinien ograniczać podaż sodu z powodu: niewydolności serca, uogólnionych obrzęków, obrzęku płuc, nadciśnienia tętniczego, rzucawki (choroba układu krążenia występująca u kobiet w okresie ciąży) lub ciężkiej niewydolności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent:

• ma zastoinową niewydolność serca;
• ma ciężką niewydolność nerek; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek może spowodować zatrzymanie sodu w organizmie;
• ma obrzęki (spowodowane zatrzymaniem sodu w organizmie);
• jest leczony kortykosteroidami (zwanymi także steroidami, stosowanymi w leczeniu m.in. choroby reumatycznej) lub kortykotropiną (hormon przysadki mózgowej);
• ma cukrzycę;
• otrzymuje duże objętości roztworów, które nie zawierają potasu, ponieważ może dojść do hipokaliemii (znaczne zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie).

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS - informacje dotyczące leku

Lek GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak:

• głowy
• nudności
• drgawki
• senność
• śpiączka
• obrzęk mózgu
• zgon

Wystąpienie powyższych objawów jest traktowane jako stan zagrożenia życia, szczególnie jeśli towarzyszy im ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią.

Lek może również powodować przeciążenie płynami, prowadzące do spadku stężenia elektrolitów we krwi oraz możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych i płucnych.

Kontrola stanu pacjenta

Podczas długotrwałego podawania leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS lekarz będzie regularnie monitorować stan pacjenta, zlecając niezbędne badania krwi w celu sprawdzenia równowagi płynów, stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, a także o planowanych lekach. Szczególnie ważne jest zgłoszenie stosowania leków wpływających na działanie hormonu wazopresyny, takich jak:

• leki przeciwcukrzycowe
• leki zmniejszające stężenie cholesterolu
• leki przeciwpadaczkowe
• leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy
• niektóre leki przeciwnowotworowe
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki antypsychotyczne
• opioidy
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
• leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku. Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w ciąży i karmiących piersią, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności.

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 3

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS - ostrzeżenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży

Należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii (zwiększenie stężenia insuliny we krwi) i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie dotyczy.

Jak stosować GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysoką aktywnością hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

W razie zastosowania większej dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Przedawkowanie leku może spowodować przewodnienie lub przeciążenie substancjami rozpuszczonymi w leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podwyższenie temperatury ciała;
• zakażenie w miejscu podania;
• zakrzepica lub zapalenie żyły rozprzestrzeniające się z miejsca wkłucia (powstanie zapalenia i niewielkich zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwienieniem wokół niej, bólem i tkliwością);
• wynaczynienie (przedostanie się leku poza żyłę);
• hiperwolemia (zbyt duża objętość krwi w naczyniach krwionośnych);
• hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi) i cukromocz (obecność cukru w moczu), zwłaszcza, gdy lek podawany jest zbyt szybko;
• nasilenie objawów niewydolności serca i obrzęk płuc (zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia);
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) mogące prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Długotrwałe podawanie leku może spowodować:

• zaburzenia równowagi płynów (nadmiar lub niedobór płynów);
• zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zmiany odczynu krwi potwierdzone badaniem laboratoryjnym);
• zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. potasu, magnezu i fosforu);
• obrzęki obwodowe (obrzęki w okolicach kostek i stóp).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem:
Nie zamrażać.

Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zastosowane oznakowanie na opakowaniu: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Nie należy stosować tego leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS
Substancjami czynnymi leku są: glukoza w postaci glukozy jednowodnej, sodu chlorek.
1000 ml roztworu zawiera:
Glukozę (w postaci glukozy jednowodnej) 25 g (27,5 g)
Sodu chlorek 4,5 g
IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 5

Jony

Na+ 76,9 mmol

Cl- 76,9 mmol

Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu

Wynosi 293 mOsmol/l, pH: 3,5 – 6,5.

GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS

Lek ma postać bezbarwnego i przezroczystego roztworu.

Opakowania leku

• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;
• pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem – 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od podstawowego zapotrzebowania dobowego, wieku, stanu pacjenta i utraty przez niego płynów oraz aktualnego stężenia elektrolitów we krwi.

Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne):

• 0,5 g glukozy/kg mc./h

Lek można podawać do żył obwodowych. Jeśli podaje się do żył obwodowych, należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie.

Ze względu na ryzyko hiponatremii

zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny.

Kontrola stężenia sodu w surowicy

jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.

Przedawkowanie

W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi, należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta i podjąć właściwe leczenie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych leków dodawanych do leku GLUCOSUM 5% ET NATRIUM CHLORATUM 0,9% 1:1 FRESENIUS.

Leki nasilające działanie wazopresyjne

Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi.

• Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania. Nie należy stosować leku w przypadku wystąpienia zanieczyszczeń, zmiany zabarwienia lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 7

Zasady aseptyki przy użyciu pojemnika KabiPac i KabiClear

Instrukcja użycia pojemnika typu KabiPac i KabiClear:

1. Przed użyciem należy sprawdzić wygląd pojemnika oraz roztworu – roztwór powinien być klarowny, bez zanieczyszczeń (nie używać pojemników uszkodzonych i (lub) wcześniej używanych).
2. Przygotowanie infuzji:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z większego portu (portu do infuzji) ze strzałką skierowaną na zewnątrz opakowania.
   3. Wprowadzić kolec zestawu do infuzji pionowo w port do infuzji, lekko obracając zestaw dłonią, drugą ręką trzymając szyjkę pojemnika.
3. Dodanie leku do opakowania:
   1. Postawić pojemnik KabiPac/KabiClear na stabilnej i równej powierzchni.
   2. Usunąć plastikową osłonkę/zatyczkę z mniejszego portu (portu do dostrzyknięć) ze strzałką skierowaną do wewnątrz opakowania, a następnie wprowadzić igłę w środek portu do dostrzyknięć i dodać lek do pojemnika KabiPac/KabiClear.

Uwaga: Porty są jałowe, nie wymagają dezynfekcji przed pierwszym użyciem.

Wyroby medyczne przeznaczone do podaży i dodawania leku należy stosować zgodnie z ich instrukcją użycia. Roztwór powstały po dodaniu leku należy starannie zmieszać i upewnić się, że nie nastąpiło wytrącenie osadów z roztworu.

Niezgodności farmaceutyczne
Ze względu na zawartość glukozy lek wykazuje niezgodność z: aminofiliną, rozpuszczalnymi barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, rozpuszczalnymi sulfonamidami, witaminą B12

Warunki przechowywania
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem: Nie zamrażać.
Pojemnik polipropylenowy KabiClear z kapslem: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

IB_B.II.e.5.a), IB_B.II.e.5.z) 8