Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Glucophage zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Glucophage pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasicaketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazwane ciałamiketonowymi kumulują się we krwi i która może prowadzić do cukrzycowego stanuprzedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lubnietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałejlub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić dozaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej„Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażeniamogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicymleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśniasercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może tospowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrzponiżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należyskonsultować się z lekarzem.
- jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiśrodka kontrastowego zawierającego jod,
- jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
Lek Glucophage musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po badaniu lub zabieguchirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, bydokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Glucophage może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałegogłodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeńczynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jestniewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarzao dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Glucophage, jeśli u pacjenta występuje stanchorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jakciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniejpłynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Glucophage i natychmiast skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastoweleczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Glucophage podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Glucophage.
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Glucophage jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, któremogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istniejeryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudnościz koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.
Podczas leczenia lekiem Glucophage lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniejraz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynnośćnerek.
Lek Glucophage a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuGlucophage przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjentmusi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glucophage.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Glucophageprzez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glucophage, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi..Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Lek Glucophage nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Glucophage jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawrotygłowy, zwiększone pocenie się, przyspieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudnościz koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Lek Glucophage nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należykontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnej aktywności fizycznej.
Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg lekuGlucophage raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadkuszczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Glucophage w tej grupie wiekowejjest ograniczone.Dorośli: zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Glucophage dwa lub trzy razyna dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkachpodzielonych.Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie lekuGlucophage.
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Glucophagew zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizytykontrolne do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz osóbw podeszłym wieku.- Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą byćkonieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.
Lek Glucophage należy stosować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to uniknąćdziałań niepożądanych związanych z trawieniem. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połknąć tabletkę popijając szklanką wody.
Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zastosowania większej dawki leku Glucophage niż zalecana, może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić Glucophage i powiedzieć o tym lekarzowi.
Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Glucophage jest stosowany u dziecka, zaleca się, by leczenie nadzorowali rodzice lub opiekunowie. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Glucophage - Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana leku Glucophage 1000 mg zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
Pozostałe składniki to: powidon K 30, magnezu stearynian oraz wchodzące w skład otoczki (Opadry clear YS-1-7472): hypromeloza, makrogol 400 i makrogol 8000.
Tabletki powlekane Glucophage 1000 mg są białe, owalne, dwustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym po obu stronach tabletki i wytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69008 Lyon
Francja
(tylko dla Grecji)
Petsiavas S.A
Agion Anargiron 21, Kaliftaki
Kato Kifisia Attiki 14564
Grecja
Famar Lyon
29, avenue Charles de Gaulle
69230 Saint-Genis Laval
Francja
Austria, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja: Glucophage
Węgry: Merckformin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Glucophage XR_NP\3-VARIATIONS\II-WS_245- CCDS v.9_decrease vit B12\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Gluco 1000_VAR WS-245_PIL_2022 March_clean