Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GluaMet, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

GluaMet, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GluaMet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GluaMet
3. Jak stosować lek GluaMet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek GluaMet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GluaMet i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku GluaMet są wildagliptyna i metformina, które należą do grupy leków zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Gluamet jest stosowany, gdy do kontrolowania cukrzycy nie wystarcza dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).

Lek GluaMet jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca typu 2 może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

W jaki sposób działa lek GluaMet

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi. Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.

Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GluaMet

Kiedy nie stosować leku GluaMet:

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\GluaMet_DC\3-VARIATIONS\IB-003_Safety update SmPC and PIL\4-LABELLING\PL\1-Medical Review \ PL_GluaMet_VAR IB-003_PIL_2021 Nov+ EOP April 2022 _clean

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku GluaMet

Uczulenie

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku GluaMet.

Niewyrównana cukrzyca

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Zawał serca i niewydolność serca

Osoby, które niedawno miały zawał serca, cierpią na niewydolność serca lub mają ciężkie zaburzenia krążenia krwi, powinny powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku GluaMet.

Zmniejszona czynność nerek

Osoby z znacznie zmniejszoną czynnością nerek powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny omówić z lekarzem możliwość stosowania leku GluaMet.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek GluaMet może wywołać rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej:

• Wymioty
• Ból brzucha
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności z oddychaniem
• Spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Lek GluaMet

Lek GluaMet nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku GluaMet w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GluaMet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku GluaMet pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zawierający pochodne sulfonylomocznika.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki pochodnych sulfonylomocznika stosowanych razem z lekiem GluaMet, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Należy również zwrócić szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku GluaMet. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku GluaMet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem GluaMet.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem GluaMet oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak to możliwe.

Podczas leczenia lekiem GluaMet lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku GluaMet u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek GluaMet a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, np. w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku GluaMet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem GluaMet.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku GluaMet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych,- agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania,- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Informacje o stosowaniu leków GluaMet

Interakcje leków GluaMet z innymi lekami

Pewne leki mogą mieć wpływ na działanie leków GluaMet, np.:

• Leki wpływające na tarczycę
• Leki wpływające na układ nerwowy
• Leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravir)
• Leki stosowane w leczeniu raka tarczycy (np. vandetanib)
• Leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna)

Interakcje leku GluaMet z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku GluaMet, aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku GluaMet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli podczas przyjmowania leku GluaMet wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie leku GluaMet

Dawka leku GluaMet różni się w zależności od stanu pacjenta, dlatego zalecane jest stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Sposób stosowania leku GluaMet

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, najlepiej z posiłkiem lub tuż po posiłku.

Stosowanie diety podczas przyjmowania leku GluaMet jest bardzo ważne, szczególnie przy diecie kontrolującej masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GluaMet

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku GluaMet, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku GluaMet

Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku GluaMet

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku GluaMet

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku GluaMet bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek GluaMet, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku GluaMet i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): lek GluaMet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa
• obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko)
• zapalenie trzustki (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku u niektórych pacjentów wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Działania niepożądane leku GluaMet

Podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz pochodnych sulfonylomocznika:

Często występują:
- zawroty głowy
- drżenie
- osłabienie
- małe stężenie glukozy we krwi
- nadmierne pocenie się

Podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy chlorowodorku oraz insuliny:

Często występują:
- ból głowy
- dreszcze
- nudności (mdłości)
- małe stężenie glukozy we krwi
- zgaga
Niezbyt często występują:
- biegunka
- wzdęcia

Występowanie innych działań niepożądanych:

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu zgłaszano m.in.:
- swędząca wysypka
- zapalenie trzustki
- miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy
-ból mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek GluaMet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed wilgocią. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek GluaMet zawiera wildagliptynę i metforminę chlorowodorek.

GluaMet - informacje o leku

Skład leku GluaMet

Każda tabletka powlekana leku GluaMet zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminychlorowodorku (co odpowiada 780 mg metforminy).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon K25, krospowidon (typ B),hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 2910), tytanu dwutlenek(E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol 8000 (E 1521) i talk (E 553b).

Wygląd leku GluaMet

Lek GluaMet, 50 mg + 850 mg, są to żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziamii gładką powierzchnią po obu stronach, o wymiarach około 20,7 x 8,8 mm.

Lek GluaMet, 50 mg + 1000 mg, są to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami i gładką powierzchnią po obu stronach, o wymiarach około 21,3 x 10,1 mm.

Lek GluaMet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 56, 60, 120, 180 lub 360 tabletekpowlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugalia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
GluaMet: Dania, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022