ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GLITOPREL, 1 mg, tabletki

GLITOPREL, 2 mg, tabletki

GLITOPREL, 3 mg, tabletki

GLITOPREL, 4 mg, tabletki

(Glimepiridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Glitoprel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glitoprel
3. Jak stosować lek Glitoprel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glitoprel
6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK GLITOPREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Glitoprel zawiera substancję czynną glimepiryd. Jest on doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika, który zmniejsza stężenie glukozy we krwi głównie w wyniku pobudzania wydzielania insuliny przez trzustkę, a także zwiększa wrażliwość tkanek na insulinę i zmniejsza wychwyt insuliny przez wątrobę.

Wskazaniem do stosowania leku Glitoprel jest cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna) w przypadkach, w których niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak dieta, wysiłek fizyczny lub zmniejszenie masy ciała nie powodują zmniejszenia poziomu glukozy we krwi.

Glitoprel może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub z insuliną.

Glimepiryd po podaniu doustnym całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie leku Glitoprel utrzymuje się przez 24 godziny od jego przyjęcia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLITOPREL

Kiedy nie stosować leku Glitoprel

• w przypadku znanej nadwrażliwości na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu albo jakikolwiek inny składnik preparatu,
• w kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy, bez lub z towarzyszącą jej śpiączką (stan ten wymaga leczenia insuliną),
• w cukrzycy typu 1 (insulinozależnej),
• w ciężkim zaburzeniu czynności wątroby lub nerek (konieczne leczenie insuliną).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glitoprel

Ważne informacje dotyczące leku Glitoprel

Wszelkie zmiany dawkowania leku Glitoprel lub innych, jednocześnie przyjmowanych leków,powinny odbywać się po konsultacji z lekarzem. Pacjenci leczeni glimepirydem nie powinni bezporady lekarza rozpoczynać przyjmowania innych leków; w tym także leków sprzedawanych bezrecepty.

W trakcie stosowania leku Glitoprel (zwłaszcza na początku leczenia), podobnie jak w przypadkuinnych doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, niemożna wykluczyć niebezpieczeństwa wystąpienia hipoglikemii. Prawdopodobieństwowystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia glimepirydem zwiększa się w razie nieprzestrzeganiazaleceń dotyczących dawkowania określonych przez lekarza, nieregularnym spożywaniuposiłków, małej aktywności fizycznej, spożywaniu alkoholu, zaburzeniu czynności nerek lubwątroby, w niektórych chorobach tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy, jednoczesnymprzyjmowaniu leków wchodzących w interakcje z glimepirydem.

Okresowe stosowanie insuliny może być również wskazane w sytuacjach stresowych (np.urazów, zabiegów chirurgicznych, chorób zakaźnych z gorączką).

Objawy hipoglikemii

Do możliwych objawów hipoglikemii należą: bóle głowy, uczucie wielkiego głodu (“wilczyapetyt”), nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność,zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy iwidzenia, drżenia, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność, utratasamokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do stanu śpiączkiwłącznie, płytki oddech i zwolnienie akcji serca. Po ustąpieniu hipoglikemii objawy te cofają się.

Stosowanie leku Glitoprel z innymi lekami

Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych jednoczesnestosowanie glimepirydu z innymi lekami może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającegostężenie glukozy we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Osłabienie lub nasilenie działania przeciwcukrzycowego glimepirydu może wystąpić podczasjego jednoczesnego stosowania z niektórymi lekami hormonalnymi, moczopędnymi iprzeczyszczającymi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.Nie zaleca się stosowania leku Glitoprel w okresie ciąży.Nie zaleca się stosowania leku Glitoprel w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Objawy hipo- lub hiperglikemii, które mogą występować w przebiegu cukrzycy i podczasleczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika(w tym także lekiem Glitoprel), zwłaszcza w razie ich nieregularnego stosowania, mogąupośledzać szybkość reakcji i zdolność koncentracji, wpływając przez to niekorzystnie nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ogólne środki ostrożności dotyczące pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi

Prawidłowe leczenie cukrzycy wymaga okresowego, regularnego oznaczania stężenia glukozy wekrwi i wykonywania innych badań laboratoryjnych w celu określenia skuteczności ibezpieczeństwa prowadzonej terapii.

Cukrzycę leczy się kompleksowo, co powoduje konieczność oprócz podawania leków, takżeprzestrzegania zaleceń dietetycznych, uprawiania ćwiczeń fizycznych i utrzymywaniaprawidłowej masy ciała.

Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia hipoglikemii, pacjenci chorzy na cukrzycępowinni zawsze mieć przy sobie cukier w łatwo przyswajalnej postaci i łatwy do odnalezieniadokument (identyfikator) informujący inne osoby o chorobie.

Lek Glitoprel zawiera laktozę jednowodną.Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.Lek zawiera mniej niż 1 mmol ( 23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny odsodu.”

JAK STOSOWAĆ LEK GLITOPREL

Indywidualne dawkowanie leku Glitoprel dla każdego pacjenta ustala lekarz na podstawiewyników przeprowadzanych badań laboratoryjnych, umożliwiających ocenę nasilenia cukrzycyi stopnia jej kontroli.

Początkowo podaje się 1 mg leku Glitoprel raz na dobę. W przypadku braku zadowalającejskuteczności dawkę tę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1–2 tygodniowych, do 2, 3 lub4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu; dawkę takąstosuje się zazwyczaj w przypadku leczenia skojarzonego z insuliną.

Leczenie lekiem Glitoprel jest zazwyczaj leczeniem długotrwałym.Poprawa wyrównania cukrzycy związana jest zwykle ze zwiększeniem wrażliwości na insulinę,w związku z czym w trakcie leczenia może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawkowaniapreparatu.Wszelkie zmiany dawkowania leku Glitoprel powinny odbywać się po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie z insuliną

U pacjentów, u których nie obserwowano wystarczającej skuteczności przeciwcukrzycowej postosowaniu maksymalnej dobowej dawki leku Glitoprel można rozpocząć jednoczesne leczenieinsuliną. Stosując ustaloną dawkę glimepirydu leczenie należy rozpocząć od małych dawekinsuliny stopniowo je zwiększając do uzyskania optymalnej kontroli cukrzycy. Leczenieskojarzone z insuliną należy rozpoczynać tylko pod kontrolą lekarza.

Stosowanie z metforminąU pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskanozadowalającej skuteczności można równocześnie zastosować lek Glitoprel. Podczas leczeniapodtrzymującego określoną dawką metforminy, leczenie glimepirydem rozpoczyna się od małychdawek, które zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli stężenia glukozy. Leczenieskojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Sposób podawania

Lek Glitoprel przyjmuje się bezpośrednio przed lub w trakcie śniadania lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem (ok. pół szklanki).

Pominięcie zastosowania leku Glitoprel

W przypadku nie przyjęcia leku o wyznaczonej porze, nie należy podwajać kolejnej dawki preparatu, tylko przyjąć go w normalnej dawce, o następnej porze wynikającej z zaleconego sposobu dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glitoprel

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Glitoprel może wywołać hipoglikemię, utrzymującą się przez 12 do 72 godzin; jej objawy mogą być jednak zauważalne dopiero po 24 godzinach od zażycia preparatu. W przypadku przedawkowania glimepirydu należy wezwać lekarza.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Glitoprel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Glitoprel jest na ogół dobrze tolerowany i prawidłowo dawkowany rzadko wywołuje działania niepożądane.

Niekiedy, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić hipoglikemia oraz związane z nią okresowe zaburzenia widzenia, zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy. Podczas stosowania glimepirydu opisywano także rzadkie przypadki: nudności, wymiotów, biegunki, bólu brzucha. Mogą także wystąpić reakcje skórne i uogólnione reakcje alergiczne, zmiany w obrazie krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49-21-301

Faks.: + 48 22 49-21-309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania leku Glitoprel

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLITOPREL

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Glitoprel po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Glitoprel
Substancją czynną leku Glitoprel jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Składniki leku Glitoprel:
- Glitoprel tabletki 1 mg, 2 mg i 4 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.
- Glitoprel tabletki 3 mg: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Glitoprel i co zawiera opakowanie:
Lek Glitoprel ma postać tabletek, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex Spółka Akcyjna
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polfarmex Spółka Akcyjna
Ul. Józefów 9
99-300 Kutno

Data zatwierdzenia ulotki: 5