Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo
3. Jak stosować lek Gliptivil Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliptivil Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gliptivil Combo i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Gliptivil Combo są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy „doustnych leków przeciwcukrzycowych”.

Lek Gliptivil Combo jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Lek Gliptivil Combo jest stosowany, gdy cukrzycy nie można kontrolować samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi i (lub) jest podawany z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika).

Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub jeśli insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze, jak powinna. Może się również rozwinąć, jeśli organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

W trzustce wytwarzane są zarówno insulina, jak i glukagon. Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon pobudza wątrobę do wytwarzania cukru, powodując wzrost stężenia cukru we krwi.

W jaki sposób działa lek Gliptivil Combo

Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszenia wytwarzania glukagonu. Metformina natomiast pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.

Wykazano, że lek ten obniża poziom cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

Kiedy nie stosować leku Gliptivil Combo

- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Gliptivil Combo.

- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to stan, w którym substancje nazywane ciałami ketonowymi, kumulują się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Objawy obejmują ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

- Jeśli pacjent miał niedawno zawał serca lub ma niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.

Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu).

Jeśli u pacjenta planowane jest kontrastowe badanie radiologiczne (szczególny rodzaj prześwietlenia wymagający wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).

Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Gliptivil Combo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dalszych instrukcji.

Należy przerwać czasowo stosowanie leku Gliptivil Combo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

W przypadku wystąpienia niektórych objawów kwasicy mleczanowej należy przerwać przyjmowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i wymaga leczenia szpitalnego.

Informacje o leku Gliptivil Combo

Lek Gliptivil Combo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Gliptivil Combo w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil Combo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Gliptivil Combo, aby uniknąć liskiego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).

(kontynuacja tekstu)

Lek Gliptivil Combo - informacje dla pacjentów

Leki, które mogą wpływać na działanie Gliptivil Combo

- niektóre leki przeciwbólowe (np. ibuprofen i celekoksyb)

- niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

- niektóre leki wpływające na tarczycę

- niektóre leki wpływające na układ nerwowy

- niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (np. ranolazyna)

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. dolutegrawir)

- niektóre leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)

- niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna)

Stosowanie leku Gliptivil Combo z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Gliptivil Combo w czasie ciąży.

- Nie należy stosować leku Gliptivil Combo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Gliptivil Combo”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Gliptivil Combo

Dawka leku Gliptivil Combo, którą pacjent ma przyjąć, różni się w zależności od jego stanu. Lekarz dokładnie ustali, jaką dawkę leku Gliptivil Combo należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować lek Gliptivil Combo

- Tabletki należy połknąć w całości popijając szklanką wody.

- Należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała, należy ją kontynuować podczas

Informacje o leku Gliptivil Combo

Przyjmowanie leku Gliptivil Combo:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliptivil Combo.

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Gliptivil Combo lub zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Konieczna może być opieka medyczna. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Gliptivil Combo

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Gliptivil Combo

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci to lekarz, aby nadal kontrolować stężenie cukru we krwi. Nie należy przerywać stosowania leku Gliptivil Combo, chyba, że tak zaleci lekarz. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Gliptivil Combo, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Gliptivil Combo i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią określone działania niepożądane, np. kwasica mleczanowa, obrzęk naczynioruchowy, choroba wątroby lub zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil Combo mogą wystąpić ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i inne.

Działania niepożądane leku Gliptivil Combo

Metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane: objawy wysokiego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową), takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak splątanie lub zaburzenia pamięci).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Gliptivil Combo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliptivil Combo: Substancjami czynnymi leku są wildagliptyna i metforminy chlorowodorek. Pozostałe składniki to: kopowidon (K-28), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (E 464), polidekstroza (E 1200), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelazo tlenek żółty (E 172), maltodekstryna i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Opakowanie leku Gliptivil Combo: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850/1000 mg metforminy chlorowodorku.

Tabletka powlekana

Gliptivil Combo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „850” po drugiej.

Gliptivil Combo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczoną liczbą „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie.

Lek Gliptivil Combo, tabletki powlekane jest pakowany w blistry.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail:

Wytwórca:
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Gliptivil Combo
Portugalia: Metformina + Vildagliptina Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024