Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimorion, 1 mg, tabletki

Glimorion, 2 mg, tabletki

Glimorion, 3 mg, tabletki

Glimorion, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glimorion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimorion
3. Jak stosować lek Glimorion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glimorion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimorion i w jakim celu się go stosuje

Glimorion jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Lek ten należy do grupyleków zmniejszających stężenie cukru we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika.Działanie leku Glimorion polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulinaobniża stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimorion:Glimorion jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocąstosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukruwe krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimorion

Kiedy nie stosować leku Glimorion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika(leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, np. glibenklamid) lubsulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężeniakwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności,częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenie dotyczące leku Glimorion

Nie należy stosować tego leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimorion należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimorion należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Informacje o stosowaniu leku Glimorion u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimorion u pacjenta może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków,
• zmiany w diecie,
• zastosowanie większej dawki leku Glimorion niż to konieczne,
• zaburzenia czynności nerek,
• ciężka choroba wątroby,
• niektóre choroby, szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy),
• spożywanie alkoholu (zwłaszcza w przypadku pominięcia posiłku),
• przyjmowanie pewnych leków (patrz Glimorion a inne leki, poniżej),
• wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego, jeśli posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów.

Do objawów hipoglikemii należą:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność.
• mogą wystąpić także następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca).

Jeśli stężenie cukru we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania (delirium), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnione tętno i może dojść do utraty przytomności. Kliniczny obraz znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może być podobny do udaru.

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Ważne informacje o leku Glimorion

Sztuczne substancje słodzące nie skutkują w leczeniu hipoglikemii

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Glimorion nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimorion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zwiększające działanie leku Glimorion:

• Insulina lub metformina
• Tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna

Leki osłabiające działanie leku Glimorion:

• Estrogeny, progestageny
• Glikokortykoidy
• Adrenalina i leki sympatykomimetyczne

Substancje mogące wpływać na działanie leku Glimorion:

• Stosowane w leczeniu zaparć, stosowane długotrwale (środki przeczyszczające)
• Stosowane w leczeniu napadów padaczki (fenytoina)
• Stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu (barbiturany)
• Stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku (acetazolamid)
• Stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i małego stężenia cukru we krwi (diazoksyd)
• Stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna)
• Stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi (glukagon)

Kolesewelam a lek Glimorion:

Kolesewelam (lek wiążący kwasy żółciowe) stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesteroluwiąże się z lekiem Glimorion i zmniejsza jego wchłanianie. Aby tego uniknąć lek Glimorion należypodawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Interakcje z alkoholem:

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimorion w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Nie należy stosować leku Glimorion w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Glimorion może przenikać do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować leku Glimorion w okresiekarmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Glimorion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie). Jeśli nie je się śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się lek Glimorion, należy przestrzegać zalecanej diety i nie pomijać żadnego posiłku.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając przynajmniej połową szklanki wody. Nie należy miażdżyć lub żuć tabletek.

Zalecana dawka

• Dawka leku Glimorion zależy od potrzeb, stanu pacjenta i wyników oznaczeń stężenia cukru we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.
• Dawka początkowa to jedna tabletka 1 mg leku Glimorion raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii w razie konieczności.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimorion na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimorion

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Glimorion lub przyjęcie dodatkowej dawki tego leku jest niebezpieczene, ze względu na ryzyko hipoglikemii

Pominięcie zastosowania leku Glimorion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimorion

Po przerwaniu stosowania leku uzyskane zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie się utrzymywać i choroba może ulec nasileniu

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią następujące objawy:

• Rekacje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogąrozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawetwstrząsem.
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływużółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększonąwrażliwością na promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijaćsię w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimorion wystąpiły następujące działanianiepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia iśrodki ostrożności).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi:
  • płytki krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców),
  • białe krwinki (co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń),
  • czerwone krwinki (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu).
• Zaburzenia smaku
• Łysienie
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogąrozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawetwstrząsem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiastpoinformować o tym lekarza.
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływużółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W przypadku wystąpieniaktóregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcia, ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazany w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością napromieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą rozwijać się w ciężkiereakcje z utrudnionym połykaniem i oddychaniem, obrzmieniem warg, gardła lub języka. Wprzypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować otym lekarza.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy,lub leki pokrewne.
• Na początku terapii lekiem Glimorion wystąpić mogą zaburzenia widzenia. Jest tospowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub krwiaki podskórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309,
e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glimorion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelcepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimorion

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Tabletki zawierają również barwniki:
  • tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172)
  • tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172)
  • tabletki 4 mg zawierają indygokarmin (E132)

Jak wygląda lek Glimorion i co zawiera opakowanie

Glimorion, 1 mg, tabletki:
Różowe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “X”oraz liczbą “76” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 2 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonymznakiem “Y” oraz liczbą “32” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie podrugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 3 mg, tabletki:

Jasno-żółte, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “33” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 4 mg, tabletki:

Jasno-niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “34” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Tabletki leku Glimorion można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowanie to blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium), umieszczone w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca/Importer:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania i Szwecja: Glimepirid Orion

Polska: Glimorion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.12.2018