Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimorion, 1 mg, tabletki

Glimorion, 2 mg, tabletki

Glimorion, 3 mg, tabletki

Glimorion, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glimorion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimorion
3. Jak stosować lek Glimorion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glimorion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glimorion i w jakim celu się go stosuje

Glimorion jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Lek ten należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimorion polega na zwiększeniu ilości insuliny wytwarzanej przez trzustkę. Insulina obniża stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimorion: Glimorion jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy za pomocą stosowanej diety, wysiłku fizycznego i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimorion

Kiedy nie stosować leku Glimorion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimorion należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga dla pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimorion u osób poniżej 18 roku życia

Informacje o stosowaniu leku Glimorion u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimorion u pacjenta może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, opuszczanie lub opóźnienia w spożywaniu posiłków
• zmiany w diecie
• zastosowanie większej dawki leku Glimorion niż to konieczne
• zaburzenia czynności nerek
• ciężka choroba wątroby
• niektóre choroby, szczególne wywołane zaburzeniami hormonalnymi (np. zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej, kory nadnerczy)

Objawy hipoglikemii:

Do objawów hipoglikemii należą:

• niepohamowany głód, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, zaburzenia zdolności mówienia, drżenie, niedowład części ciała, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność
• mogą wystąpić także następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować na sąsiadujące części ciała (dusznica bolesna lub nieregularna czynność serca)

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych rodzajów cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Leki Glimorion - ważne informacje

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Glimorion nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Glimorion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimorion, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimorion na stężenie cukru we krwi.

Poniższe leki mogą zwiększać działanie leku Glimorion zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi). Do takich leków należą:

• w leczeniu cukrzycy (inne leki niż glimepiryd, np. insulina lub metformina),
• w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),
• w leczeniu zakażeń dróg moczowych (w tym niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu),
• w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna),
• w celu zahamowania tworzenia się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna),
• w celu wspomożenia rozbudowy masy mięśni (sterydy anaboliczne),
• w terapii uzupełniającej męskie hormony płciowe,
• w leczeniu depresji [fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (MAO)],
• w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu (fibraty),
• w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE),
• w zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca - leki przeciwarytmiczne (dyzopiramid),
• w leczeniu dny moczanowej (allopurinol, probenecyd, sulfinpirazon),
• w leczeniu raka (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid),
• w celu zmniejszenia masy ciała (fenfluramina),
• w celu zwiększenia krążenia, podawane dożylnie w dużej dawce (pentoksyfilina),
• w leczeniu alergii nosa, np. kataru siennego (trytokwalina),
• w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawach choroby prostaty - nazywane sympatolitykami.

Poniższe leki mogą osłabiać działanie leku Glimorion zmniejszające stężenie cukru we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi). Do takich leków należą:

• zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
• stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zwane diuretykami tiazydowymi (moczopędne),
• stosowane w celu stymulacji tarczycy (np. lewotyroksyna),
• stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glikokortykoidy),
• stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny),
• stosowane w przyspieszonej akcji serca, w leczeniu astmy lub przekrwienia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębieniu, w celu zmniejszenia masy ciała lub stosowane w nagłych przypadkach zagrożenia życia (adrenalina i leki sympatykomimetyczne),
• stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (kwas nikotynowy).

Substancje wpływające na działanie leku Glimorion:

Stosowane w leczeniu zaparć:

stosowane długotrwale (środki przeczyszczające)

Stosowane w leczeniu napadów padaczki:

fenytoina

Stosowane w leczeniu nerwowości i zaburzeń snu:

barbiturany

Stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku:

acetazolamid

Stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i małego stężenia cukru we krwi:

diazoksyd

Stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy:

ryfampicyna

Stosowane w leczeniu groźnego dla życia bardzo małego stężenia cukru we krwi:

glukagon

Powyższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Glimorion na stężenie cukru we krwi.

Leki hamujące tworzenie się zakrzepów:

pochodne kumaryny, np. warfaryna

Kolesewelam (lek wiążący kwasy żółciowe):

stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

leży się z lekiem Glimorion i zmniejsza jego wchłanianie.

Aby tego uniknąć, lek Glimorion należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Glimorion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimorion w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie należy stosować leku Glimorion w okresie ciąży.

Karmienie piersią:

Glimorion może przenikać do mleka matki karmiącej. Nie należy stosować leku Glimorion w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), lub jeśli wystąpi pogorszenie widzenia w wyniku tych zaburzeń.

Należy mieć na uwadze to, że pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu).

Pacjent powinien zapytać lekarza i uzyskać poradę, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu jest wskazane, jeśli u niego:

hipoglikemia występuje często,

objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lek Glimorion zawiera laktozę.

Glimorion zawiera 158,5 mg (1 mg tabletka), 157,5 mg (2 mg tabletka), 156,5 mg (3 mg tabletka) oraz 155,4 mg (4 mg tabletka) laktozy jednowodnej.

Jeśli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Inne substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Glimorion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadanie). Jeśli nie je się śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosuje się lek Glimorion, należy przestrzegać zalecanej diety i nie pomijać żadnego posiłku.
• Tabletkę należy połykać w całości, popijając przynajmniej połową szklanki wody. Nie należy miażdżyć lub żuć tabletek.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimorion zależy od potrzeb, stanu pacjenta i wyników oznaczeń stężenia cukru we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to jedna tabletka 1 mg leku Glimorion raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii w razie konieczności.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimorion na dobę.
• Może być rozpoczęte leczenie glimepirydem w skojarzeniu z metforminą lub z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu, metforminy i insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimorion

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek Glimorion lub przyjęcie dodatkowej dawki tego leku jest niebezpieczne, ze względu na ryzyko hipoglikemii.

Pominięcie zastosowania leku Glimorion

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimorion

Po przerwaniu stosowania leku uzyskane zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie się utrzymywać i choroba może ulec nasileniu. Należy stosować Glimorion tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promieniowanie słoneczne.
• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimorion wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Mniejsze niż zazwyczaj stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zmniejszenie liczby komórek krwi:
  • płytki krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub sińców)
  • białe krwinki (co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń)
  • czerwone krwinki (co może powodować bladość skóry i osłabienie lub brak tchu)
• Zaburzenia smaku
• Łysienie
• Zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z utrudnionym oddychaniem, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzona czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcia, ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykazany w badaniach krwi).

Inne działania niepożądane

• Alergia (nadwrażliwość) skóry ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promieniowanie słoneczne.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika, sulfonamidy, lub leki pokrewne.
• Na początku terapii lekiem Glimorion wystąpić mogą zaburzenia widzenia. Jest to spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i objawy te powinny szybko ustąpić.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Ciężkie nietypowe krwawienia lub krwiaki podskórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glimorion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimorion

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K 25, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Tabletki zawierają również barwniki:
  • tabletki 1 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E172)
  • tabletki 3 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172)
  • tabletki 4 mg zawierają indygokarmin (E132)

Jak wygląda lek Glimorion i co zawiera opakowanie

Glimorion, 1 mg, tabletki: Różowe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “X” oraz liczbą “76” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 2 mg, tabletki: Białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem “Y” oraz liczbą “32” z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 3 mg, tabletki:

Jasno-żółte, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem "Y" oraz liczbą "33" z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Glimorion, 4 mg, tabletki:

Jasno-niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane tabletki z rowkiem dzielącym, z wytłoczonym znakiem "Y" oraz liczbą "34" z obu stron rowka dzielącego po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar 10 mm x 5 mm.

Tabletki leku Glimorion można podzielić na równe dawki.

Dostępne opakowanie to blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium), umieszczone w tekturowym pudelku.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca/Importer:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania i Szwecja: Glimepirid Orion
• Polska: Glimorion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.12.2018