Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki

Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas
3. Jak stosować Glimepiride Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glimepiride Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Aurovitas jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimepiride Aurovitas:

Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glimepiride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, np. glibenklamid) lub sulfonamidów (leki stosowane w przypadku zakażeń bakteryjnych, np. sulfametoksazol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy powodujące zwiększenie stężenia kwasu w organizmie; mogą wówczas wystąpić następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste oddawanie moczu i sztywnienie mięśni),
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem; należy poinformować o tym lekarza, ponieważ niezbędna może być tymczasowa zmiana leczenia
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• niechęć (występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku) lub niezdolność do współdziałania
• niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków
• zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne

Objawy hipoglikemii:

Napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja

Mogą również wystąpić: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi

Leczenie hipoglikemii:

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko pospożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonejherbaty.

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należyskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowałoustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może równieżprzeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczbykrwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Glimepiride Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inneleki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.Poniższe leki mogą zwiększać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, comoże prowadzić do wystąpienia hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi):

• inne leki w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon,leki o działaniu podobnym do kwasu acetylosalicylowego),

Interakcje leku Glimepiride Aurovitas

Poniższe leki mogą zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi, co może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii (duże stężenie cukru we krwi):

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny, progestageny),
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (diuretyki tiazydowe),
• leki stymulujące tarczycę (np. lewotyroksyna),

Poniższe leki mogą zwiększać lub zmniejszać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi:

• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (nazywane antagonistami receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina. Leki te mogą również osłabiać objawy hipoglikemii, dlatego podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.

Glimepiride Aurovitas może zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące tworzenie się zakrzepów (pochodne kumaryny, np. warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku Glimepiride Aurovitas. Nie zaobserwowano tej interakcji, gdy lek Glimepiride Aurovitas podawano co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu. W celu uniknięcia tego działania lek Glimepiride Aurovitas należy podawać co najmniej 4 godziny przed zastosowaniem kolesewelamu.

Glimepiride Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić lub osłabić działanie leku Glimepiride Aurovitas w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Glimepiride Aurovitas w ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Lek Glimepiride Aurovitas może przenikać do mleka matki karmiącej. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub szybkiej reakcji może być mniejsza z powodu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) lub zwiększenia stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia). Należy mieć na uwadze to, że wtedy pacjent może stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni poradzić się lekarza czy mogą prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny, jeśli:

• często występuje u nich hipoglikemia,
• objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Glimepiride Aurovitas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Glimepiride Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Glimepiride Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas. Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody. Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

• Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę.

Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takim przypadku lekarz zaleci odpowiednie, indywidulanie określone dawki glimepirydu z metforminą lub insuliną. W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Aurovitas

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczene dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii (objawy hipoglikemii patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. małe kostki cukru, słodki sok, posłodzoną herbatę) i poinformować jak najszybciej lekarza. Leczenie hipoglikemii u dzieci, u których doszło do przypadkowego przyjęcia

Informacje o leku Glimepiride Aurovitas

Ważne informacje dotyczące podawania leku

Przy stosowaniu leku, ilość podanego im cukru musi być kontrolowana, aby uniknąć ryzyka hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pożywienia i napojów.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala w celu zachowania ostrożności. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki, by wiedział jaki lek został przyjęty.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Aurovitas

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Glimepiride Aurovitas tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką), które mogą rozwijać się w ciężkie reakcje z trudnością w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi, a nawet wstrząsem.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką, nadwrażliwością na promieniowanie słoneczne.
• Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

Działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące:

• Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak płytki krwi, białe krwinki, czerwone krwinki.

Zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku Glimepiride Aurovitas.

Podsumowanie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Występujące często:

- przybieranie na wadze,

- utrata włosów,

- zaburzenia smaku.

Występujące bardzo rzadko:

- Reakcja alergiczna (obejmująca zapalenie naczyń, często z wysypką na skórze), która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i czasem może wystąpić wstrząs. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu (żółtaczka), problemy z wydzielaniem żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha.

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (co wykażą badania laboratoryjne).

Częstość nieznana:

- Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką i zwiększoną wrażliwością na promieniowanie słoneczne. Niektóre łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężkie reakcje z obrzękiem lub trudnościami w oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

- Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki.

- Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Te zaburzenia są spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi i powinny szybko ustąpić.

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

- Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glimepiride Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Aurovitas

• Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), laktoza jednowodna, powidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Oprócz tego tabletki zawierają barwniki:
• 3 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172),
• 4 mg zawierają dodatkowo indygotynę, lak aluminiowy(E 132).

Jak wygląda lek Glimepiride Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka Glimepiride Aurovitas, 2 mg, tabletki:

Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka Glimepiride Aurovitas, 3 mg, tabletki:

Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka Glimepiride Aurovitas, 4 mg, tabletki:

Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona gładka. Wymiary: 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Glimepiride Aurovitas tabletki jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium i butelce z HDPE z zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku.

Opakowania:

• Blister: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek.
• Butelka z HDPE: 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Glimepirid Aurovitas
• Włochy: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Informacje o tabletkach Glimepiride Aurovitas

Holandia

Glimepiride Aurobindo 1 mg / 2 mg / 3 mg / 4 mg, tabletten

Polska

Glimepiride Aurovitas

Portugalia

Glimepirida Aurovitas

Hiszpania

GLIMEPIRIDA AUROVITAS 2 mg / 4 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021