Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GlimeHEXAL 1, 1 mg, tabletki

GlimeHEXAL 2, 2 mg, tabletki

GlimeHEXAL 3, 3 mg, tabletki

GlimeHEXAL 4, 4 mg, tabletki

GlimeHEXAL 6, 6 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest GlimeHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlimeHEXAL
3. Jak stosować GlimeHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GlimeHEXAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest GlimeHEXAL i w jakim celu się go stosuje

GlimeHEXAL jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do tzw. pochodnych sulfonylomocznika. GlimeHEXAL zwiększa ilość insuliny uwalnianej z trzustki, a insulina zmniejsza stężenie cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się GlimeHEXAL

GlimeHEXAL stosuje się w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2), gdy sama dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczą do utrzymania właściwego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlimeHEXAL

Kiedy nie stosować leku GlimeHEXAL i poinformować lekarza

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub na sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1;
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, w którym zwiększa się ilość kwasu w organizmie i mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zmęczenia, nudności, częste oddawanie moczu i sztywność mięśni);
• jeśli pacjent jest w śpiączce cukrzycowej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Informacje o leku GlimeHEXAL

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku GlimeHEXAL. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku GlimeHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent powraca do zdrowia po urazie, operacji, zakażeniu przebiegającym z gorączką lub po innych rodzajach stresu, gdyż może być konieczna czasowa zmiana leczenia,
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku GlimeHEXAL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Informacja na temat stosowania leku GlimeHEXAL u osób w wieku poniżej 18 lat jest ograniczona, dlatego nie zaleca się jego podawania pacjentom tej grupy wiekowej.

Istotne informacje o hipoglikemii (małym stężeniu cukru we krwi)

U pacjentów przyjmujących GlimeHEXAL może wystąpić hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Należy zapoznać się z poniższymi dodatkowymi informacjami na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii:

• niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków, pomijanie lub opóźnianie posiłków, okresowe głodzenie,
• zmiany diety,
• przyjmowanie większej ilości leku GlimeHEXAL niż zalecona,
• osłabiona czynność nerek,
• ciężka choroba wątroby,
• szczególna choroba o podłożu hormonalnym (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy),
• spożywanie alkoholu (zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków),
• jednoczesne przyjmowanie niektórych leków (patrz niżej „GlimeHEXAL a inne leki”),
• zwiększenie wysiłku fizycznego bez spożywania wystarczających posiłków lub spożywania posiłków zawierających mniej węglowodanów niż zwykle.

Objawami hipoglikemii mogą być:

• napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, ospałość, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźna mowa, drżenie, częściowe porażenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezradność
• ponadto mogą wystąpić: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nagły, promieniujący silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru zmniejsza się w dalszym ciągu, mogą wystąpić: silne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolniona czynność serca, utrata przytomności. Obraz kliniczny znacznego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu cukru w postaci np. kostek cukru, słodkiego soku, osłodzonej herbaty. Z tego względu należy zawsze zabierać ze sobą cukier w odpowiedniej postaci (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Należy niezwłocznie skontaktować się

2 NO/H/0242/001-002-003-004-005/IB/035 resp 2

Ważne informacje dotyczące leku GlimeHEXAL

Skonsultuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli podanie cukru nie zahamowało objawów hipoglikemii lub objawy te powróciły.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub moczu. Lekarz może również zlecić badania krwi w celu kontrolowania liczby krwinek i czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku GlimeHEXAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

GlimeHEXAL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku GlimeHEXAL, jeśli pacjent przyjmuje również inne leki, które mogą osłabić lub nasilić wpływ leku GlimeHEXAL na stężenie cukru we krwi pacjenta.

Leki nasilające działanie GlimeHEXAL:

• inne leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub metformina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, leki podobne do kwasu acetylosalicylowego)
• (kontynuacja)

Leki osłabiające działanie GlimeHEXAL:

• leki zawierające żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (tiazydowe leki moczopędne)
• (kontynuacja)

Leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej:

acetazolamid

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi:

diazoksyd

Leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy:

ryfampicyna

Leki stosowane w leczeniu bardzo małego stężenia cukru we krwi:

glukagon

Następujące leki mogą nasilić lub osłabić działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi:

• Leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka (tzw. antagoniści receptora H 2)
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub niewydolności serca, takie jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas ich stosowania.

GlimeHEXAL może albo nasilać, albo osłabiać działanie następujących leków:

• Leki hamujące krzepnięcie krwi (pochodne kumaryn, takie jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, wpływa na wchłanianie leku GlimeHEXAL. W celu uniknięcia takiego działania GlimeHEXAL należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

GlimeHEXAL z alkoholem

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku GlimeHEXAL zmniejszające stężenie cukru we krwi w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leku GlimeHEXAL nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

GlimeHEXAL może przenikać do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku, gdy stężenie cukru we krwi jest zmniejszone (hipoglikemia) lub zwiększone (hiperglikemia), albo gdy na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, upośledzona może zostać zdolność koncentracji lub reaktywność. Należy mieć na uwadze możliwość narażenia na niebezpieczeństwo siebie lub innych, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta:

• często zdarza się hipoglikemia,
• nie występują lub występują słabe sygnały ostrzegawcze hipoglikemii.

GlimeHEXAL zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny do sodu”.

3. Jak stosować GlimeHEXAL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4 NO/H/0242/001-002-003-004-005/IB/035 resp 2

Przyjmowanie leku

Lek przyjmuje się doustnie, bezpośrednio przed lub podczas pierwszego dużego posiłku dnia (zwykle śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy zażyć w porze wyznaczonej przez lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnego posiłku podczas stosowania leku GlimeHEXAL.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletki należy połykać, popijając co najmniej połową szklanki wody. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Ile leku należy przyjmować

Dawkę leku GlimeHEXAL ustala lekarz w zależności od potrzeb pacjenta, jego stanu zdrowia i wyników badań stężenia cukru we krwi i w moczu. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisana przez lekarza.

• Zwykle stosowaną dawką początkową jest 1 tabletka leku GlimeHEXAL 1 (1 mg) na dobę.
• W razie konieczności lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 tygodnie leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.
• Możliwe jest rozpoczęcie leczenia skojarzonego glimepirydem i metforminą lub glimepirydem i insuliną. W takim przypadku lekarz określi dla każdego pacjenta właściwą dawkę glimepirydu, metforminy lub insuliny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku GlimeHEXAL

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku GlimeHEXAL lub zażycia dodatkowej dawki, istnieje niebezpieczeństwo rozwoju hipoglikemii (objawy hipoglikemii, patrz punkt 2) i dlatego należy natychmiast przyjąć dostateczną ilość cukru (np. kilka kostek cukru, słodki sok, osłodzoną herbatę) i niezwłocznie poinformować lekarza. W przypadku leczenia hipoglikemii powstałej w wyniku przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy uważnie kontrolować ilość podawanego cukru w celu uniknięcia rozwoju niebezpiecznej hiperglikemii. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać jedzenia ani picia.

Stan hipoglikemii

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez jakiś czas, dlatego bardzo ważna jest ścisła obserwacja pacjenta do czasu, gdy minie zagrożenie. W celu zachowania ostrożności może być konieczne przyjęcie do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe tabletki, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Pominięcie przyjęcia leku GlimeHEXAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku GlimeHEXAL

W przypadku przerwania lub zakończenia leczenia należy mieć świadomość, że pożądane działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi nie zostanie uzyskane lub że choroba znowu nasili się. GlimeHEXAL należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane - ważne informacje

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogąrozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnieniatętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzeniaprzepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby;
• alergia (nadwrażliwość) skóry, np. świąd, wysypka, pokrzywka i zwiększona wrażliwość naświatło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w reakcje o ciężkimprzebiegu;
• ciężka hipoglikemia z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku GlimeHEXAL mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Mniejsze niż zwykle stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), patrz punkt 2.
• Zmniejszenie liczby krwinek
  • płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania wybroczyn),
  • krwinek białych (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń),
  • krwinek czerwonych (co powoduje bladość skóry i wywołuje osłabienie lub duszność).
  Zaburzenia te ustępują na ogół po zakończeniu stosowania leku GlimeHEXAL.
• Zaburzenia smaku.
• Utrata włosów.
• Zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną), które mogąrozwinąć się w ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, nagłym zmniejszeniem ciśnieniatętniczego krwi i niekiedy postępujące do wstrząsu. W razie wystąpienia takich objawów należyniezwłocznie poinformować lekarza.
• Nieprawidłowa czynność wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zaburzeniaprzepływu żółci (cholestaza), zapalenie lub niewydolność wątroby. W razie wystąpienia takichobjawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności lub wzdęcie, ból brzucha.
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (wykrywane badaniem krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić napodstawie dostępnych danych)

• Alergia (nadwrażliwość) dotycząca skóry w postaci świądu, wysypki, pokrzywki i nadwrażliwościna światło słoneczne. Niektóre lekkie reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w ciężkie reakcjez trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. Dlategow przypadku takich działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.
• Reakcje uczuleniowe na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne leki.
• Zaburzenia widzenia na początku leczenia lekiem GlimeHEXAL. Spowodowane może to byćzmianami stężenia cukru we krwi i powinno szybko ustąpić.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
• Znaczące nietypowe krwawienie lub powstawanie wybroczyn podskórnych (małopłytkowość,plamica małopłytkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać GlimeHEXAL

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera GlimeHEXAL

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to:

• laktoza jednowodna
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• powidon K 25
• celuloza mikrokrystaliczna
• magnezu stearynian
• żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda GlimeHEXAL i co zawiera opakowanie

GlimeHEXAL 1: jasnoczerwone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 1 po jednej stronie.

GlimeHEXAL 2: jasnozielone, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 2 po jednej stronie.

GlimeHEXAL 3: jasnożółte, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 3 po jednej stronie.

GlimeHEXAL 4: jasnoniebieskie, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 4 po jednej stronie.

GlimeHEXAL 6: białe lub białawe, płaskie, podłużne tabletki z nacięciem, oznaczone G | 6 po jednej stronie.

Tabletki GlimeHEXAL pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC lub pojemniki z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Opakowania zawierają 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
7 NO/H/0242/001-002-003-004-005/IB/035 resp 2

Wytwórcy leku:

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019

8 NO/H/0242/001-002-003-004-005/IB/035 resp 2