Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclazide Krka, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gliclazide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Krka
3. Jak stosować lek Gliclazide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliclazide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gliclazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Gliclazide Krka jest lekiem, który zmniejsza stężenie glukozy we krwi (lek przeciwcukrzycowy stosowany doustnie, należący do pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Gliclazide Krka stosowany jest w leczeniu określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy zastosowanie odpowiedniej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclazide Krka

Kiedy nie stosować leku Gliclazide Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), inne leki należące do tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub inne podobne leki (sulfonamidy hipoglikemizujące),

- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),

- w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa związana z cukrzycą), stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej,

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i wątroby,

- w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Lek Gliclazide Krka a inne leki’’),

- w czasie karmienia piersią (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Gliclazide Krka, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy przestrzegać planu leczenia przepisanego przez lekarza, aby osiągnąć prawidłowe stężenie glukozy we krwi. Oznacza to, oprócz regularnego przyjmowania tabletek, przestrzeganie diety, stosowanie wysiłku fizycznego oraz, w razie potrzeby, zmniejszenie masy ciała.

Ważne informacje dotyczące leczenia gliklazydem

W trakcie leczenia gliklazydem należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi (również w moczu) oraz stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii) może być większe. Z tego powodu istotna jest częsta obserwacja przez lekarza prowadzącego. Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w przypadku:

• nieredularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku,
• głodzenia się,
• niedożywienia,
• zmiany diety,
• zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania węglowodanów,
• spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku,
• jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych,
• przyjmowania dużych dawek gliklazydu,
• zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby.

W przypadku hipoglikemii mogą wystąpić różne objawy, takie jak: ból głowy, silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój itp.

Jeśli stany zmniejszonego stężenia glukozy we krwi będą się utrzymywać, mogą wystąpić poważniejsze objawy, jak dezorientacja czy utrata przytomności.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, być mniej oczywiste lub rozwijać się bardzo powoli, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

W sytuacjach stresowych lekarz może zalecić czasową terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza lub w innych szczególnych sytuacjach.

Zaburzenia stężenia glukozy we krwi mogą pojawić się, gdy glikazyd jest przepisywany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Gliclazide Krka - ostrzeżenia i zalecenia

Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Gliclazide Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Gliclazide Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi

Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpić objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia glukozy we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• itd.

Informacje dotyczące stosowania leku Gliclazide Krka

Nie zaleca się stosowania leku Gliclazide Krka w ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclazide Krka podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). W kwestii możliwości prowadzenia samochodu należy zasięgnąć opinii lekarza, jeśli:

• często występują epizody małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii),
• występują niewielkie lub nie występują objawy zwiastujące hipoglikemię.

Lek Gliclazide Krka zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Gliclazide Krka

Dawka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określa dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi i moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli glukozy we krwi mogą wywoływać konieczność zmiany dawki gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka na dobę.

Przerwanie stosowania leku Gliclazide Krka

Jako, że leczenie cukrzycy trwa całe życie należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku. Przerwanie stosowania leku może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań związanych z cukrzycą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieją pojedyncze doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu stosowania leku. Lekarz zdecyduje czy przerwać stosowanie leku.

Zaburzenia skóry

Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano zmniejszenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, wydłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia trawienia

Zgłaszano ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunkę i zaparcie. Objawy te ulegają zmniejszeniu, gdy lek Gliclazide Krka przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami wraz z posiłkiem.

Zaburzenia oczu

Lek może wpływać na wzrok, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Działanie to jest wynikiem zmiany stężenia glukozy we krwi.

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano następujące zdarzenia niepożądane: przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Gliclazide Krka

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Gliclazide Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku Gliclazide Krka nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclazide Krka

• Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.
• Pozostałe składniki leku to: hypromeloza, wapnia węglan, krzemionka bezwodna koloidalna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Gliclazide Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, owalne i dwustronnie wypukłe. Lek Gliclazide Krka dostępny jest w różnych opakowaniach: Blister PVC/Aluminium, Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, Pojemnik z HDPE z zakrętką PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7