Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gliclada, 30 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Gliclazidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada
3. Jak stosować lek Gliclada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gliclada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gliclada i w jakim celu się go stosuje

Lek Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika). Lek Gliclada stosowany jest w leczeniu określonej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy zastosowanie odpowiedniej diety, regularnego wysiłku fizycznego i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gliclada

Kiedy nie stosować leku Gliclada
- jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 lub i inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym),
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1),
- w przypadku obecności ciał ketonowych i glukozy w moczu (kwasica ketonowa związana z cukrzycą), stanu przedśpiączkowego lub śpiączki cukrzycowej,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwgrzybiczych (mikonazol, patrz punkt ,,Gliclada a inne leki’’),
- w czasie karmienia piersią (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała. Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

Wprowadzenie do leczenia z użyciem gliklazydu

W trakcie pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii)może być większe. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić w przypadku:

• nieregularnego przyjmowania lub pominięcia posiłku,
• głodzenia się,
• niedożywienia,
• zmiany diety,
• zwiększenia aktywności fizycznej bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania węglowodanów,
• spożywania alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pominięciem posiłku,
• jednoczesnego przyjmowania innych leków lub preparatów ziołowych,
• przyjmowania dużych dawek gliklazydu,
• zaburzeń hormonalnych (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• znacznego osłabienia czynności nerek lub wątroby.

W przypadku hipoglikemii mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, mdłości, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność, dłuższy czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezradność.

Mogą pojawić się także następujące objawy: pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, szybki lub nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, ostry ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dusznica bolesna).

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, zabiegi chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do planu leczenia zaleconego przez lekarza, przyjmował preparaty dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt “Gliclada a inne leki:”), lub w szczególnych stresujących sytuacjach.

Może to być pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i zmniejszona aktywność. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy gliklazyd przyjmowany jest w tym samym czasie, z lekami należącymi do antybiotyków zwanymi fluorochinolonami. W takich przypadkach lekarz będzie przypominał o znaczeniu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Gliclada

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazyglukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszeniestężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przedzastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Gliclada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie gliklazydu zmniejszające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpićobjawy zbyt małego stężenia cukru we krwi), kiedy jednocześnie jest przyjmowany jakikolwiek znastępujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca(beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak captopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);

Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi

Działanie gliklazydu zwiększające stężenie glukozy we krwi może być nasilone (mogą wystąpićobjawy hiperglikemii, czyli zwiększonego stężenia cukru we krwi), kiedy jest przyjmowanyjakikolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (podawane dożylnie: salbutamol,rytodryna, terbutalina);

Zaburzenie glukozy we krwi

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi),zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić, gdy lek Gliclada stosowany jestrównocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

Lek Gliclada a leki przeciwzakrzepowe

Lek Gliclada może nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Lek Gliclada z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Gliclada można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może zaburzać kontrolę cukrzycy w nieprzewidzianysposób i doprowadzić do śpiączki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążępodczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziejodpowiednie leczenie.

Wskazania dotyczące stosowania leku Gliclada

Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w ciąży. Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji lub reakcji może być zaburzona w przypadku hipoglikemii lub hiperglikemii, lub pojawienia się w ich wyniku problemów ze wzrokiem. Należy mieć na uwadze ryzyko zranienia siebie lub innych (np. prowadząc samochód lub maszynę). Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:

• jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
• jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

Lek Gliclada zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Gliclada

Dawka: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz określa dawkę leku Gliclada na podstawie stężenia glukozy we krwi i moczu.

Sposób podania: Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości. Tabletkę(i) przyjąć popijając szklanką wody, w trakcie śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliclada: W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Gliclada: Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

Informacje o leku Gliclada

Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć ozwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gliclada

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przedprzerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężeniacukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ocenę działań niepożądanych dokonano na podstawie częstości ich występowania:

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi(hipoglikemia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe opisane są w punkcie „Ostrzeżenia i środkiostrożności”.

Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jesttymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia pokarmowe

Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyćstosując lek Gliclada, tabletka o przedłużonym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

Zaburzenia krwi

Zmniejszenie liczby krwinek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) możespowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczajustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęknaczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lubgardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległychzmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkichreakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzyktóra następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.

Zaburzenia wątroby

Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodowaćzażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się zlekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia oka

Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenia, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jestzwiązane ze zmianami stężenia cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gliclada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Leku Gliclada nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze itekturowym pudełku po skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gliclada- Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera30 mg gliklazydu.- Pozostałe składniki leku to: hypromeloza, wapnia węglan, krzemionka bezwodna koloidalna,laktoza jednowodna, magnezu stearynian (patrz punkt 2).Jak wygląda lek Gliclada i co zawiera opakowanieTabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, białe, owalne i dwustronnie wypukłe.Opakowania: 30, 60 i 90 lub 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowympudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaW celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się dolokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:KRKA-POLSKA Sp. z o.o.ul. Równoległa 502-235 WarszawaTel. 22 57 37 500Data ostatniej aktualizacji ulotki:28.07.2017 r