Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glibetic 1 mg, tabletki

Glibetic 2 mg, tabletki

Glibetic 3 mg, tabletki

Glibetic 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
3. Jak stosować lek Glibetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika.Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

Kiedy nie stosować leku Glibetic

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną)
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi

Jest bardzo ważne, aby pacjent podczas leczenia cukrzycy regularnie sprawdzał stężenie cukru we krwi oraz przestrzegał zaleceń lekarza. Badania krwi są istotne w kontrolowaniu liczby komórek krwi i czynności wątroby.

Pacjent powinien zwracać uwagę na zalecony przez lekarza plan leczenia, który obejmuje regularne zażywanie tabletek, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych oraz ewentualne zmniejszenie masy ciała. Ponadto, ważne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku ryzyka zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Może ono wystąpić w różnych sytuacjach, takich jak niedożywienie, zwiększona aktywność fizyczna czy spożywanie alkoholu w połączeniu z brakiem regularnych posiłków.

Jeśli pacjent odczuje objawy hipoglikemii, takie jak ból głowy, uczucie głodu, wzmożone pocenie się czy drżenie, powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana planu leczenia.

W sytuacji ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi mogą wystąpić poważne objawy, takie jak drgawki, dezorientacja czy utrata przytomności. W takich przypadkach należy niezwłocznie podjąć działania, aby podnieść stężenie cukru, np. spożywając cukier.

Okresowa zamiana leczenia na insulinę

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic niezmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarzalub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częsteoddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażeniagrzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta. W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej(rzadka choroba dziedziczna). W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmianie leku.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lubwątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Lek Glibetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jaki osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być równieżzaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmowaćtylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawyniskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina
• leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy, klarytromycyna)

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpićobjawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny)
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe lekimoczopędne)

Leki wpływające na działanie Glibeticu

- hormony tarczycy;

- glikokortykosteroidy;

- leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny);

- leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd);

- leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna);

- leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon);

- leki nasenne (zawierające barbiturany);

- leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid);

- leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki);

- leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego);

- długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działanie glimepirydu zmniejszającego stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).

Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskano zadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemii należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianę dawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic. Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiem Glibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodnie z powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic. W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na lek Glibetic.

Zmiana sposobu leczenia

powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glibetic

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie. Przyjęcie zbyt dużej dawki może wywołać hipoglikemię utrzymującą się od 12 do 72 godzin (objawy patrz - Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy mogą nie występować do 24 godzin od przyjęcia nadmiernej ilości leku. Po znacznym przedawkowaniu można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywny. U pacjenta przytomnego z objawami hipoglikemii należy wywołać wymioty, podać wodę lub lemoniadę z węglem aktywnym, siarczan sodu (jako środek przeczyszczający) oraz doustnie podać węglowodany (cukier).

Pominięcie zastosowania leku Glibetic

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:- Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.- Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): nie odnotowano.- Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): nie odnotowano.- Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zmiany w obrazie krwi (na ogół ustępujące po odstawieniu leku), hipoglikemia (czyli zmniejszone stężenie cukru we krwi, które występuje zwykle nagle i może być groźne - patrz też punkty 2 i 3).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): alergiczne zapalenie naczyń; reakcje nadwrażliwości (zwykle łagodne, mogą też być ciężkie z zaburzeniami oddychania, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząsem); nudności, wymioty oraz biegunka; ucisk lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha; zaburzenia czynności wątroby (np. łącznie z zastojem żółci lub żółtaczką), zapalenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności wątroby, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przemijające zaburzenia widzenia, które występują zwykle na początku leczenia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidów lub substancji pokrewnych; objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka oraz pokrzywka, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glibetic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic

Glibetic 1 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karbokymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg - Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu. - Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karbokymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

Substancją czynną leku jest glimepiryd

Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8