Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glibetic 1 mg, tabletki

Glibetic 2 mg, tabletki

Glibetic 3 mg, tabletki

Glibetic 4 mg, tabletki

Glimepiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic
3. Jak stosować lek Glibetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glibetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Glibetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Glibetic zawiera substancję czynną glimepiryd, który po zastosowaniu doustnym obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glibetic jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glibetic

Kiedy nie stosować leku Glibetic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd, inne doustne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (insulinozależną);
• jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową;
• jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Glibetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia lekiem Glibetic konieczne jest regularne badanie stężenia cukru we krwi. Lekarz może

Zalecenia dotyczące kontroli stężenia cukru we krwi

Badania krwi są bardzo ważne, aby kontrolować liczbę komórek krwi i czynność wątroby.

Pacjent powinien zwracać uwagę na plan leczenia zalecony przez lekarza, w celu osiągnięcia właściwego stężenia cukru we krwi. Oznacza to, że poza regularnym zażywaniem tabletek, pacjent powinien przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała. Należy również zadbać o regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, badanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu).

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi

Podczas kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone, dlatego pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

• pacjent nie spożywa regularnie posiłków lub pomija je całkowicie;
• głodzi się;
• jest niedożywiony;
• zmieni dietę;
• zwiększy aktywność fizyczną i nie zwiększy ilości spożywanych wodorowęglanów;
• spożywa alkohol, zwłaszcza w połączeniu z pomijaniem posiłków;
• w tym samym czasie zażywa inne leki lub preparaty pochodzenia naturalnego;
• zażywa duże dawki leku Glibetic;
• choruje na pewne choroby indukowane hormonalnie (czynnościowe zaburzenia tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy);

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić różne objawy, takie jak ból głowy, uczucie głodu, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji.

Mogą również wystąpić objawy takie jak pocenie się, lepka skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie nieprawidłowo silnego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie), nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować (dławica piersiowa) i zaburzenia rytmu serca.

Jeśli stężenie cukru we krwi będzie nadal się zmniejszać, może wystąpić znaczna dezorientacja (delirium), drgawki pochodzenia mózgowego, utrata samokontroli, oddech pacjenta może stać się płytki i może się zwolnić czynność serca, pacjent może stracić przytomność.

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko, jeśli pacjent spożyje cukier, np. cukier w kostkach, słodki sok, posłodzoną herbatę (sztuczne środki słodzące są nieskuteczne).

Objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, być mniej nasilone lub powoli się rozwijać. Pacjent nie będzie świadomy, że stężenie cukru we krwi uległo zmniejszeniu.

Okresowa zamiana leczenia na insulinę

Objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia – może wystąpić, jeśli lek Glibetic niezmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarzalub wystąpi szczególnie stresująca sytuacja) mogą obejmować: uczucie wzmożonego pragnienia, częsteoddawanie moczu, suchość w ustach, skóra może być sucha i swędząca, mogą wystąpić zakażeniagrzybicze lub zakażenia skóry, zmniejszenie aktywności pacjenta.

W takim przypadku należy bezwzględnie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek

Brak danych dotyczących stosowania leku Glibetic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynnościwątroby oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lubwątroby wskazana jest zmiana leku na insulinę.

Lek Glibetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne przyjmowanie leku Glibetic z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie, jaki osłabienie działania hipoglikemizującego glimepirydu. Działanie innych leków może być równieżzaburzone, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Glibetic. Dlatego też inne leki można przyjmowaćtylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi

Działanie leku Glibetic zmniejszające stężenie cukru we krwi może być nasilone i mogą wystąpić objawyniskiego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• insulina, inne doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina;
• leki przeciwzakaźne (np. chloramfenikol, chinolony, tetracykliny, sulfonamidy, klarytromycyna);

Działanie leku Glibetic zwiększające stężenie cukru we krwi

Działanie leku Glibetic zwiększające stężenie cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpićobjawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, jeśli będzie stosowany jeden z leków podanych poniżej:

• żeńskie hormony płciowe (estrogeny i progestageny);
• leki wspomagające wytwarzanie moczu (leki moczopędne zwiększające wydalanie sodu, tiazydowe lekimoczopędne);

Leki oddziałujące na lek Glibetic

Oto lista leków, które mogą oddziaływać na lek Glibetic:

• hormony tarczycy;
• glikokortykosteroidy;
• leki stosowane w leczeniu kurczów lub schizofrenii (fenytoina, pochodne fenotiazyny);
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (diazoksyd);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy (ryfampicyna);
• leki stosowane w leczeniu zmniejszonego stężenia cukru we krwi (glukagon);
• leki nasenne (zawierające barbiturany);
• leki stosowane w leczeniu pewnych chorób oczu (acetazolamid);
• leki przyspieszające szybkość bicia serca (adrenalina i sympatykomimetyki);
• leki zmniejszające zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (pochodne kwasu nikotynowego);
• długotrwałe stosowanie leków ułatwiających wypróżnienie (przeczyszczających).

Leki stosowane w leczeniu owrzodzenia żołądka i dwunastnicy (antagoniści receptora H ) lub leki zmniejszające ciśnienie tętnicze (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna i rezerpina) mogą nasilać lub osłabiać działania glibiperidu zmniejszającego stężenie cukru we krwi.

Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina) mogą maskować lub całkowicie znosić objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi.

Lek Glibetic może nasilać lub osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny).

Glibetic z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek przyjmuje się bezpośrednio przed lub podczas śniadania, lub innego głównego posiłku. Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.

Alkohol może nasilać lub osłabiać działanie leku Glibetic w nie dający się przewidzieć sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek Glibetic jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki zamierzające zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Lek Glibetic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W wyniku hipoglikemii lub hiperglikemii, czy też na skutek zaburzeń widzenia, koncentracja i szybkość reagowania pacjenta może być upośledzona. Może to mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy rozważyć, czy w tych okolicznościach możliwe jest prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Glibetic zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Glibetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

Zmiana czynników zewnętrznych, dieta, ćwiczenia fizyczne, stres mogą wymagać zmiany dawkowanialeku. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzegazaleconej diety.

Dawkowanie ustala lekarz w zależności od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

Zazwyczaj wystarczająca jest pojedyncza dawka dobowa glimepirydu. Zaleca się przyjmowanie leku nakrótko przed lub w trakcie śniadania lub (gdy pominięto śniadanie) na krótko przed lub podczaspierwszego głównego posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolęglikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

W przypadku braku zadowalającej kontroli glikemii, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę napodstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych do osiągnięcia dawki dobowej2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wynikiterapeutyczne.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskanozadowalającej skuteczności, lekarz może zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymującdawkę metforminy, należy rozpocząć leczenie lekiem Glibetic od małych dawek, które w zależności odskuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się, aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenieskojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej leku Glibetic nie uzyskanozadowalającej skuteczności, lekarz może w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną.

Utrzymując dawkę leku Glibetic, należy rozpocząć leczenie insuliną od małych dawek, które stopniowozwiększa się w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy. Leczenie skojarzone należyrozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę,zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu w celu uniknięcia hipoglikemiinależy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Lekarz rozważy zmianędawkowania także w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpieniainnych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych lekiem Glibetic

Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia zastępując inne doustne leki przeciwcukrzycowe lekiemGlibetic. Zalecana dawka początkowa leku Glibetic wynosi 1 mg na dobę.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku Glibetic, zgodniez powyższymi zaleceniami.

Zastąpienie insuliny lekiem Glibetic

W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2. leczonych insuliną, wskazana może byćzmiana leczenia na lek Glibetic.

Zmiana sposobu leczenia

Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby

Patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Dawkowanie

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.

Przyjęcie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie leczenie.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: nie odnotowano.
• Często: nie odnotowano.
• Niezbyt często: nie odnotowano.
• Rzadko: zmiany w obrazie krwi, hipoglikemia.
• Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie naczyń, reakcje nadwrażliwości, nudności, wymioty, biegunka.
• Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Glibetic

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celuochrony przed światłem i wilgocią.Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glibetic

Glibetic 1 mg
- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 1 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktozajednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Glibetic 2 mg
- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 2 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karbokymetyloskrobia sodowa, laktozajednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172), indygokarmina (E 132).

Glibetic 3 mg
- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 3 mg glimepirydu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karbokymetyloskrobia sodowa, laktozajednowodna, powidon, magnezu stearynian, tlenek żelaza żółty (E 172).

Glibetic 4 mg

- Substancją czynną leku jest glimepiryd. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, laktoza jednowodna, powidon, magnezu stearynian, indygokarmina (E 132).

Jak wygląda lek Glibetic i co zawiera opakowanie

Glibetic 1 mg, tabletki: tabletka podłużna, różowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 2 mg, tabletki: tabletka podłużna, zielona, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 3 mg, tabletki: tabletka podłużna, kremowa, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Glibetic 4 mg, tabletki: tabletka podłużna, niebieska, z kreską dzielącą z obydwu stron.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8