Ginoring system terapeutyczny dopochwowy ((0,12 mg + 0,015 mg)/24 h) - 3 systemy
Ginoring system terapeutyczny dopochwowy ((0,12 mg + 0,015 mg)/24 h) - 3 systemy
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkowniczki
Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych:
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nazwa tego leku jest podana powyżej, ale w dalszej cześci ulotki będzie używana nazwa Ginoring.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring
- Kiedy nie stosować leku Ginoring
- Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Zakrzepy
- Choroby nowotworowe
- Dzieci i młodzież
- Lek Ginoring a inne leki
- Ciąża i karmienie piersią
- Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Jak stosować lek Ginoring
- Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
- Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
- Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
- Co robić gdy…
Postępowanie w razie braku krwawienia
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia 3.5 Przerwanie stosowania leku Ginoring 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ginoring 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ginoring
Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony. Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”. W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Ginoring wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca. Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Ginoring
Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
Przeciwwskazania do stosowania leku Ginoring:
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
(pozostałe przeciwwskazania)
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy objawy zakrzepów krwi, zatorowość płucną, zawał serca lub udar
Co powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia:
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę;
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego;
Czy powinnaś zrezygnować z leku Ginoring?
Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub pacjentka ma dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie zwiększonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Ginoring po porodzie;
Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
Jeśli pacjentka ma żylaki;
Jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała]);
Jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
Jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Ginoring – np. częste zaparcia, wypadanie szyjki macicy, ból w czasie stosunku;
Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Objawy zakrzepicy
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- Ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- Zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- Zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
- Nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej przyspieszenia oddechu;
- Nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- Ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- Ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- Silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy udaru
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki
- Natychmiastowa utrata widzenia lub krwi w oku;
- Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
- Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- Pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- Nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- Nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- Nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- Utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi u kobiet stosujących hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ginoring
Kobiety stosujące lek Ginoring mają około 6-12 na 10 000 kobiet ryzyko powstania zakrzepów krwi. Istnieje kilka czynników zwiększających to ryzyko:
- duża nadwaga (BMI powyżej 30 kg/m2)
- dziedziczne zaburzenia krzepnięcia
- operacja, kontuzja, choroba, unieruchomienie
- wiek powyżej 35 lat
- urodzenie dziecka w ostatnich kilku tygodniach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych czynników ryzyka u pacjentki.
Podróż samolotem
Podróż samolotem trwająca dłużej niż 4 godziny może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie przy obecności innych czynników ryzyka.
Ważne informacje dla pacjentek
Należy poinformować lekarza o wszelkich czynnikach ryzyka, nawet jeśli nie jest się pewnym ich obecności. Lekarz może zdecydować o zmianie antykoncepcji, jeśli ryzyko powstania zakrzepów krwi jest zbyt duże.
Zakrzepy krwi w tętnicach
Zakrzepy krwi w tętnicach mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak zawał serca i udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów w tętnicach
Ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Ginoring może wzrosnąć przy:
- wieku powyżej 35 lat
- paleniu papierosów
- nadwadze
- wysokim ciśnieniu tętniczym
- dziedziczności zawału serca lub udaru
- wysokim poziomie tłuszczów we krwi
- migrenach, zwłaszcza z aurą
- chorobach serca
Pacjentki z cukrzycą i inne stany zdrowia
Jeśli pacjentka ma cukrzycę, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być zwiększone, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden stan zdrowia lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki.
Należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach w czasie stosowania leku Ginoring, takich jak palenie, stwierdzenie zakrzepicy u najbliższych krewnych bez znanej przyczyny lub znaczne przytycie.
Choroby nowotworowe
Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych może być związane z nieco większym ryzykiem raka piersi, jednak nie jest jasne, czy jest to spowodowane lekiem. Regularne badania piersi są ważne, a w przypadku wykrycia guzka należy skontaktować się z lekarzem.
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne występują również rzadkie przypadki nowotworów wątroby i innych nowotworów. W przypadku nietypowych bólów brzucha należy skonsultować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Kobiety stosujące leki antykoncepcyjne, w tym Ginoring, mogą doświadczać depresji lub obniżonego nastroju. W przypadku objawów depresji konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ginoring u osób poniżej 18. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Ginoring a inne leki
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych przy stosowaniu leku Ginoring. Może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
Leki wpływające na skuteczność leku Ginoring
Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).
Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatyw dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.
Ginoring może wpływać na działanie innych leków, takich jak:
- leki zawierające cyklosporynę,
- lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).
Przeciwwskazania do stosowania leku Ginoring
Nie należy stosować leku Ginoring u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, stosujących leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Instrukcje dotyczące stosowania leku Ginoring
Przyjmowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku Ginoring”.
Informacje dodatkowe
Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W okresie stosowania leku Ginoring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Ginoring przed założeniem tamponu.
Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również systemu Ginoring.
W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.
Badania diagnostyczne
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.
Lek Ginoring
1. Zalecenia dotyczące karmienia piersią
Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Ginoring
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu (np. przed i po stosunku płciowym) w celu upewnienia się, że pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.
3.1 Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
- Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ginoring”).
- Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
- Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
- Wyjąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzucać saszetki ponieważ będzie później użyta.
- Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1 - 4).
Właściwa pozycja Ginoring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć Ginoring lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (patrz Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety.
Instrukcja zakładania systemu Ginoring
Rycina 1. Wyjąć system Ginoring z saszetki
Rycina 2. Ścisnąć system
Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C
Włożyć system do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C).
Rycina 5. Usunąć Ginoring z pochwy
Usunąć Ginoring z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
- System powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia założenia.
- Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Ginoring został założony w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.
- Po usunięciu systemu, należy zrobić tygodniową przerwę w stosowaniu systemu. W tym czasie może wystąpić krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2–3 dniach od usunięcia leku Ginoring.
- Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.
Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
- W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Ginoring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcji. - Można również rozpocząć stosowanie leku Ginoring między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Ginoring należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Ginoring po raz pierwszy.
- W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej, należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.
Postępowanie w przypadku różnych metod antykoncepcji
System transdermalny
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster). Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres.
Antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen
W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę). Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring.
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Postępowanie w przypadku przypadkowego wypadnięcia systemu Ginoring z pochwy zależy od czasu, w jakim system znajdował się poza pochwą. Należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie.
Postępowanie przy stosowaniu antykoncepcji dopochwowej
Jeśli pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:
- Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
- Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Ginoring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
W okresie stosowania leku Ginoring, u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.
Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).
Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu.
Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.
Przerwanie stosowania leku Ginoring
Można przerwać stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Ginoring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.
Działania niepożądane leku Ginoring
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring”.
Należy natychmiast skontakować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane
Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet
- bóle brzucha, mdłości (nudności);
- zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy;
- bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego;
- ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki;
- trądzik;
- zwiększenie masy ciała;
- wypadnięcie systemu.
Skutki uboczne:
- zatorowość płucna;
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana:
- ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy);
- dyskomfort w obrębie prącia partnera (objawy takie, jak podrażnienie, wysypka, świąd);
- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy);
- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego.
Ryzyko powstawania nowotworów:
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.
Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego:
Ginoring może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .
Jak przechowywać lek Ginoring:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie hormonów zawartych w leku Ginoring. Lek ten nie ma specjalnych wymagań odnośnie temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przeterminowany lek Ginoring
Przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ginoring
- Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol.
- Ginoring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mg odpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.
- Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie człowieka).
Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie
System terapeutyczny dopochwowy. Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system), o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.
Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.
Każde opakowanie zawiera:
- 1 system;
- 3 systemy;
- 6 systemów.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
- Czechy Ornibel
- Dania Ornibel
- Estonia Ornique
- Finlandia Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
- Holandia Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
- Islandia Ornibel
- Litwa Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
- Łotwa Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
- Niemcy GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Norwegia Ornibel
Polska Ginoring
Słowacja Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Szwecja Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg
Węgry Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2024 r.