. Co to jest paczka i w jaki sposób działa? Paczka to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Zawiera składnik czynny o nazwie amlodypina, który pomaga rozszerzać naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. 2. Wskazania do stosowania leku Paczka Lek jest zalecany do stosowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową oraz innych stanów wymagających rozszerzenia naczyń krwionośnych. 3. Dawkowanie i sposób stosowania Paczka należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę raz dziennie, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, nie żując jej. 4. Możliwe skutki uboczne Podczas stosowania leku Paczka mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, obrzęki kończyn, nudności czy zmęczenie. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. 5. Przeciwwskazania Lek Paczka jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na amlodypinę lub inne składniki leku, w ciąży i karmiących piersią, oraz u pacjentów z chorobami wątroby. Pamiętaj, że przed rozpoczęciem stosowania leku Paczka należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednie dawkowanie i monitorowanie leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkowniczki

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Nazwa tego leku jest podana powyżej, ale w dalszej cześci ulotki będzie używana nazwa Ginoring.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring
1. Kiedy nie stosować leku Ginoring
2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
3. Zakrzepy
4. Choroby nowotworowe
5. Dzieci i młodzież
6. Lek Ginoring a inne leki
7. Badania diagnostyczne
8. Ciąża i karmienie piersią
9. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Ginoring
1. Zakładanie i usuwanie leku Ginoring
2. Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3. Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
4. Co robić gdy…
1. Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
2. Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
3. Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
4. Zastosowanie większej niż zalecana liczby systemów Ginoring
5. Pominięcie zastosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego po przerwie w jego stosowaniu
6. Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

Postępowanie w razie braku krwawienia

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Przerwanie stosowania leku Ginoring

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ginoring

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring

Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Co to jest lek Ginoring i w jakim celu się go stosuje

Ginoring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Ginoring jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ginoring nazywany jest
złożonym środkiem antykoncepcyjnym, ponieważ uwalnia dwa różne hormony.
Ginoring działa tak, jak tabletka złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka złożona), ale
w przeciwieństwie do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, system terapeutyczny
dopochwowy stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu.
Ginoring uwalnia dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych
z jajników. Pacjentka nie może zajść w ciążę, ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ginoring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

W tej ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Ginoring lub,
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak
prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku
lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Ginoring wpływa na zmiany
temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Lek Ginoring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zabezpiecza przed
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Ginoring

Nie należy stosować leku Ginoring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

Przeciwwskazania do stosowania leku Ginoring:

• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów), hiperhomocysteinemię;
• jeśli u pacjentki występuje migrena z aurą;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane z dużym stężeniem tłuszczów we krwi;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów;
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Ginoring, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka ma padaczkę;
• jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub chorobę pęcherzyka żółciowego.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Ginoring

Na podstawie poniższego tekstu należy pamiętać o możliwościach, kiedy nie należy przyjmować leku Ginoring:

• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Ginoring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Objawy zakrzepicy

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich
• stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zawału

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub krwi w oku
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Ginoring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające ethynyloestradiol lub etonogestrel, takie jak lek Ginoring powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi u kobiet stosujących lek Ginoring

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Ginoring mają około 6-12 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Ginoring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ginoring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Ginoring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Ginoring. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Ginoring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Ginoring jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego, jak lek Ginoring, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka ma cukrzycę, a także inne schorzenia wymienione powyżej lub któreś z nich jest szczególnie ciężkie, istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi.

Należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach w zdrowiu pacjentki podczas stosowania leku Ginoring.

Choroby nowotworowe

Badania przeprowadzone na osobach stosujących złożone środki antykoncepcyjne sugerują, że istnieje związek między nimi a nieco większym ryzykiem wystąpienia raka piersi.

Zaleca się regularne badanie piersi oraz kontakt z lekarzem w razie jakichkolwiek niepokojących objawów.

Zaburzenia psychiczne

Należy pamiętać, że niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, mogą doświadczyć depresji lub obniżenia nastroju. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ginoring u osób poniżej 18. roku życia nie zostały badane.

Lek Ginoring a inne leki

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych innych lekach i produktach ziołowych, aby uniknąć potencjalnych interakcji leków.

Leki a stosowanie leku Ginoring

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ginoring, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatyw dla mężczyzn). Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ginoring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Uwaga: leku Ginoring nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Ginoring może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,
• lek przeciwdrgawkowy lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek).

Nie należy stosować leku Ginoring u osób chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, stosujących leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir lub dasabuwir oraz glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.

Przyjmowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku Ginoring”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku Ginoring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć Ginoring przed założeniem tamponu.

Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również systemu Ginoring.

W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej leku Ginoring.

Badania diagnostyczne: W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy poinformować osoby wykonujące badanie o stosowaniu leku Ginoring, gdyż może mieć on wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Ginoring w ciąży lub gdy pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli w okresie stosowania leku Ginoring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Ginoring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią punktu 3.5 „Przerwanie stosowania leku Ginoring”.

Lek Ginoring

Nie zaleca się stosowania leku Ginoring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Ginoring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ginoring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Ginoring

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ginoring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie leku Ginoring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system terapeutyczny dopochwowy znajduje się na miejscu (np. przed i po stosunku płciowym) w celu upewnienia się, że pacjentka jest chroniona przed zajściem w ciążę. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Ginoring. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ lek Ginoring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

Zakładanie i usuwanie leku Ginoring

1. Przed założeniem systemu, należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ginoring”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Wyjąć Ginoring z saszetki. Nie wyrzucać saszetki ponieważ będzie później użyta.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz Ryciny 1 - 4).

Właściwa pozycja Ginoring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy wepchnąć Ginoring lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

• Po upływie trzech tygodni należy usunąć Ginoring z pochwy.
• Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w saszetce. Nie należy wyrzucać leku Ginoring do toalety.

Procedura założenia systemu Ginoring

Rycina 1. Wyjąć system Ginoring z saszetki

Rycina 2. Ścisnąć system

Rycina 3. Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu

Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć system do pochwy jedną ręką (Ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (Ryc. 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Ryc. 4C).

Instrukcja stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Ginoring

Rycina 5. Usunąć Ginoring z pochwy

Usunięcie Ginoring z pochwy można wykonać poprzez zaczepienie palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym, a następnie pociągając go.

Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System powinien znajdować się w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, liczonych od dnia założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system tego samego dnia tygodnia, w którym został założony, mniej więcej o tej samej godzinie.
3. Po usunięciu systemu, zalecana jest tygodniowa przerwa w stosowaniu systemu. Może wystąpić krwawienie, które zazwyczaj zaczyna się po 2-3 dniach od usunięcia Ginoring.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniowej przerwie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Opóźnienie założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny może obniżyć skuteczność antykoncepcji.

Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy

• W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: Załóż pierwszy raz Ginoring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).
• Można również rozpocząć stosowanie Ginoring między 2. a 5. dniem cyklu, ale w ciągu pierwszych 7 dni stosowania należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).
• W poprzednim miesiącu stosowano złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne: Rozpocznij stosowanie Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie stosowanego leku.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)

Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy wydłużać przerwy w stosowaniu systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku Ginoring.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen (minitabletkę)

Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Ginoring. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała implant, iniekcje lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUD]

Należy rozpocząć stosowanie leku Ginoring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Ginoring należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką, jak prezerwatywa).

Po urodzeniu dziecka

Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Ginoring dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Ginoring wcześniej. Lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ginoring, należy to przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Ginoring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (np. przed i po stosunku).

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i założyć go ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym przypadku, patrz zalecenia w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą”.

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

System Ginoring może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo znajdował się poza pochwą.

• czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
• czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni.

Postępowanie w przypadku stosowania Ginoring

Jeśli pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek, istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania:

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań:

1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.
2. Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego. Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Ginoring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

Jeśli Ginoring znajdował się poza pochwą przez czas niemożliwy do określenia:

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Należy wykonać test ciążowy i skontaktować się z lekarzem przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego:

Ginoring może ulec uszkodzeniu. W razie uszkodzenia należy usunąć system i założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek przed zauważeniem uszkodzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ginoring - Informacje dla Pacjentek

Ciąża i krwawienie z odstawienia

Jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Ginoring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka stosowała Ginoring niezgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku Ginoring, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Ginoring należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania leku Ginoring, u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Ginoring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu.

Przerwanie stosowania leku Ginoring

Można przerwać stosowanie leku Ginoring w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Ginoring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.

​

Działania niepożądane leku Ginoring

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Ginoring, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ginoring".

Należy natychmiast skontakować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane zgłaszane przez kobiety stosujące Ginoring:

Często:

• bóle brzucha, mdłości (nudności);
• zakażenia pochwy przez drożdżaki (zmiany grzybicze); dyskomfort spowodowany obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy;
• bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego;
• ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki;
• trądzik;
• zwiększenie masy ciała;
• wypadnięcie systemu.

Niezbyt często:

• zaburzenia widzenia; zawroty głowy;
• wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudzenie; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju;
• gromadzenie płynu w organizmie (obrzęki);

Rzadko:

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);

Objawy niepożądane leku Ginoring

Zagrożenia:

• zatorowość płucna
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru
• zakrzepy krwi w różnych częściach ciała

Inne objawy:

• wypływanie wydzieliny z piersi

Częstość nieznana:

• ostuda
• dyskomfort w obrębie prącia partnera
• brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza
• uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zaleca się zgłaszanie działań niepożądanych do właściwych instytucji.

Jak przechowywać lek Ginoring?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku narażenia dziecka na hormony zawarte w leku.

System Ginoring można użyć przed końcem terminu ważności, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.

Nie stosować leku, jeśli zauważysz zmiany koloru systemu lub oznaki uszkodzenia.

Pamiętaj o odpowiednim postępowaniu z nieużywanym lekiem, dla ochrony środowiska.

Przeterminowane leki

Przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ginoring

- Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel i etynyloestradiol. Ginoring zawiera 8,25 mg etonogestrelu i 2,60 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości 0,120 mg i 0,015 mg odpowiednio, w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni.

- Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu i poliuretan (rodzaj plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie człowieka).

Jak wygląda lek Ginoring i co zawiera opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy. Ginoring to elastyczny, przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień (system), o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju 4 mm.

Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę aluminium. Saszetka jest zapakowana w karton razem z tą ulotką i naklejkami na kalendarz, pomagającymi zapamiętać kiedy należy założyć i usunąć system terapeutyczny dopochwowy.

Każde opakowanie zawiera:
- 1 system;
- 3 systemy;
- 6 systemów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa

Wytwórca: Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera; 24193 Villaquilambre, León Hiszpania

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
• Czechy - Ornibel
• Dania - Ornibel
• Estonia - Ornique
• Finlandia - Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
• Holandia - Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
• Islandia - Ornibel
• Litwa - Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
• Łotwa - Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
• Niemcy - GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

Norwegia Ornibel

Polska Ginoring

Słowacja Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

Szwecja Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg

Węgry Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2024 r.