Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerdin 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gerdin 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin 40 mg
3. Jak stosować lek Gerdin 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gerdin 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gerdin 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Gerdin 40 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Gerdin 40 mg stosuje się w leczeniu:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
  • Refluksowego zapalenia przełyku. Stanowi zapalnemu przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Dorośli:
  • Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu pozbycia się bakterii i zapobiegania nawrotom owrzodzenia.
  • Choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.
  • Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin 40 mg

Kiedy nie stosować leku Gerdin 40 mg

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gerdin 40 mg

• Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie, gdy stosowane jest długotrwałe leczenie lekiem Gerdin 40 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
• Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.
• Należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Objawy, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej

• niezamierzona utrata masy ciała;
• nawracające wymioty;
• trudności z przełykaniem;
• krwawe wymioty;
• bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• krew w kale;
• ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Gerdin 40 mg wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Gerdin 40 mg u dzieci. Dlatego leku Gerdin 40 mg nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gerdin 40 mg, a inne leki

Gerdin 40 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje inne leki.

Informacje o leku Gerdin 40 mg

Podczas stosowania leku Gerdin 40 mg należy unikać jednoczesnego stosowania niektórych leków, takich jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol lub erlotynib, ze względu na możliwe interakcje leków.

Inne leki, takie jak warfaryna, fenprokumon, atazanawir czy metotreksat, mogą również mieć wpływ na działanie Gerdin 40 mg, dlatego konieczne może być dodatkowe badanie lekarskie.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach przed rozpoczęciem terapii.

Stosowanie leku Gerdin 40 mg

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, ponieważ istnieją pewne ryzyka związane z jego stosowaniem w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Jak stosować lek Gerdin 40 mg

Lekarz zazwyczaj zaleca jedną tabletkę na dobę dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia.

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori, dawkowanie może być inne i lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować lek.

Instrukcja stosowania leku Gerdin 40 mg

Leczenie wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę możnapodwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodówżołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicywynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowychzwiązanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku

Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasusolnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należyprzyjmować je dwa razy na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z chorobami nerek i wątroby: W przypadku problemów z nerkami, umiarkowanego lub ciężkiego uszkodzenia wątroby nie należyprzyjmować leku Gerdin 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gerdin 40 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

• Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
• Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów);
• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
• Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów);

Informacje o działaniach niepożądanych leku

Na podstawie poniższego tekstu znajdziesz informacje o działaniach niepożądanych leku:

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko):

obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana):

tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana):

żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą wodnistą biegunkę.

W przypadku, gdy pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie, tężyczkę, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Występujące:

Działania niepożądane leku Gerdin 40 mg

Niezbyt często

(od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko

(od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gerdin 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek Gerdin 40 mg Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ B), sodu węglan, hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia stearynian. Składniki otoczki: hypromeloza (3cP), żelaza tlenek żółty (E172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Gerdin 40 mg i co zawiera opakowanie

Lek Gerdin 40 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki.

Lek pakowany jest w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Gerdin 40 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających: 14, 28, 56, 90 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023