Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gerdin 20 mg, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gerdin 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin 20 mg
3. Jak stosować lek Gerdin 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gerdin 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gerdin 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Gerdin 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejszawydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych zwydzielaniem kwasu solnego.

Gerdin 20 mg stosuje się w leczeniu:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
• - Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobąrefluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
• - Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremutowarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
• - Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymilekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy musząstale przyjmować NLPZ.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerdin 20 mg

Kiedy nie stosować leku Gerdin 20 mg

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiekz pozostałych składników leku Gerdin 20 mg (patrz punkt 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerdin 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gerdin 20 mg

Jeśli występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeślikiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstsząkontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie, gdy stosowane jest długotrwałeleczenie lekiem Gerdin 20 mg. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowychstosowanie leku należy przerwać.

Jeśli pacjent musi stale stosować leki z grupy NLPZ i jednocześnie przyjmować Gerdin 20 mg,ze względu na podwyższone ryzyko powikłań ze strony żołądka lub jelit. Podwyższone ryzykozostanie ocenione zgodnie z czynnikami ryzyka dla danego pacjenta, takimi jak wiek (65 latlub więcej), wrzody żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienie z żołądka lub jelit.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub występują czynniki ryzyka wskazujące namożliwość zmniejszenia stężenia witaminy B , a pacjent leczony jest długotrwalepantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonegowchłaniania witaminy B .

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężeniechromograniny A).

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:

• niezamierzona utrata masy ciała
• nawracające wymioty
• trudności z przełykaniem
• krwawe wymioty
• bladość i osłabienie (niedokrwistość)
• krew w kale
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie leku Gerdin 20 mg wiąże się zniewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłożanowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy chorobynowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyćwykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania Gerdin 20 mg przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjentprawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakciekażdej wizyty u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ichwystąpienia.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Gerdin 20 mg u dzieci. Dlatego leku Gerdin 20 mgnie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gerdin 20 mg, a inne leki

Gerdin 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedziećlekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

Leki i interakcje z Gerdin 20 mg

Możliwa interakcja z lekami takimi jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub erlotynib.

Inne leki, np. warfaryna, fenprokumon, atazanawir, metotreksat mogą być również zagrożeniem.

Przyjmowanie leku Gerdin 20 mg

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki.

Połykać w całości popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Konsultacja lekarza jest zalecana w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży.

Stosowanie leku w takich okolicznościach wymaga specjalnej uwagi i oceny korzyści do ryzyka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wystąpieniu działań niepożądanych (np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia) nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Gerdin 20 mg

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Standardowa dawka dla dorosłych i młodzieży to jedna tabletka na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z chorobami wątroby:

W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerdin 20 mg:

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie zastosowania leku Gerdin 20 mg:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek Gerdin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:

• bardzo często (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów);
• często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów);
• niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów);
• rzadko (od 1 – 10 na 10 000 leczonych pacjentów);
• bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów);
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana): tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje:

(częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (od 1 – 10 na 100 leczonych pacjentów): łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (od 1 – 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej:

Zwiększa ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Gerdin 20 mg

Dane kontaktowe:

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gerdin 20 mg:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje:

Co zawiera lek Gerdin 20 mg:
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ B), sodu węglan, hydroksypropyloceluloza (niskiej lepkości), wapnia stearynian.

Składniki otoczki:
hypromeloza (3cP), żelaza tlenek żółty (E 172), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Gerdin 20 mg i co zawiera opakowanie:
Lek Gerdin 20 mg to lekko żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe. Lek pakowany jest w blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Gerdin 20 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających: 28, 56, 90 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

7