{logo}

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gemcitabinum Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
3. Jak stosować lek Gemcitabinum Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gemcitabinum Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Gemcitabinum Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Lek Gemcitabinum Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Gemcitabinum Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

• w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
• w leczeniu raka trzustki
• w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi
• w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika
• w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza moczowego

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord

Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemcitabinum Accord należy zwrocić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabinum Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku

Gemcytabina - informacje dla pacjentów

Nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami,
• jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem jonizującym), ponieważ mogą wystąpić wczesne lub opóźnione reakcje napromieniowania,
• jeśli pacjent był niedawno szczepiony, przyjęcie gemcytabiny może wywołać negatywne skutki.

Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, uczucie splątania, drgawki lub zaburzenia widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Gemcitabinum Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Należy unikać stosowania leku Gemcitabinum Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związany

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord i przez okres do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po

Lek Gemcitabinum Accord - Wskazania i przeciwwskazania

Po zakończeniu leczenia pacjenci chcący mieć dziecko mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek Gemcitabinum Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek Gemcitabinum Accord nie wywołuje u nich senności. Lek zawiera etanol bezwodny 44% w/v tj. do 9,9 g w maksymalnej dawce dziennej (2250 mg).

• jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową
• należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących, dzieci oraz pacjentów z grupy wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką
• zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na działanie innych leków
• zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
• Lek zawiera również 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennej (2250 mg)

Jak stosować lek Gemcitabinum Accord

Zalecana dawka leku Gemcitabinum Accord to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Częstość wlewu leku zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Lek zawsze podaje się we wlewie dożylnym, który trwa około 30 minut. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów takich jak krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, uczucie zmęczenia, zasłabnięcie czy wysypka skórna, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy niepożądane Gemcitabinum Accord

Gorączka

Gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (co może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką tzw. gorączka neutropeniczna, co zdarza się często).

Ból jamy ustnej

Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często).

Nieregularne tętno

Nieregularne tętno (arytmia) (niezbyt często).

Zmęczenie i osłabienie

Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).

Trudności w oddychaniu

Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabinum Accord mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które szybko ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).

Reakcje alergiczne

Ciężkie reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne w tym ciężka wysypka skórna, zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, świszczący oddech, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).

Reakcje uogólnione

Uogólnione obrzęki, duszność lub zwiększenie masy ciała, spowodowane poprzez przeciek płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).

Wysypka skórna

Ciężka wysypka skórna z towarzyszącym świądem, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (bardzo rzadko).

Mikroangiopatia zakrzepowa

Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) oraz zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Osutka krostkowa

Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą (w tym w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze z jednoczesną gorączką - ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP - częstość występowania nieznana).

Inne działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po zastosowaniu Gemcitabinum Accord obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane

• Mała liczba białych krwinek
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka
• Obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy

Często występujące działania niepożądane

• Brak łaknienia (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Katar
• Zaparcie
• Biegunka

Działania niepożądane:

Swędzenie

Nadmierna potliwość

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Osłabienie

Dreszcze

Zakażenia

Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów):

• Zmiany w pęcherzykach płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
• Głośne oddychanie (skurcz dróg oddechowych)
• Zmiany płucne (nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich)
• Niewydolność serca, udar
• Poważne uszkodzenie wątroby w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń na skórze
• Reakcje w miejscu podania
• Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze oraz sączenie się
• Zgorzel palców rąk i stóp
• Nagromadzenie się płynu w płucach

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększona liczba płytek krwi
• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi)
• Mikroangiopatia zakrzepowa (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Posocznica (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy)
• Rzekome zapalenie tkanki podskórnej (zaczerwienienie skóry i opuchlizna)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gemcitabinum Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Koncentrat po rozcieńczeniu: Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek zostanie przygotowany oraz podany pacjentowi przez pracowników służby zdrowia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku muszą być zutylizowane przez pracowników służby zdrowia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gemcitabinum Accord

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każdy ml koncentratu zawiera 100 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).

Każda fiolka zawiera 200 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci gemcytabiny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Gemcitabinum Accord i co zawiera opakowanie

Lek Gemcitabinum Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.

Gemcitabinum Accord jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań

1 fiolka po 2 ml

1 fiolka po 10 ml

1 fiolka po 15 ml

1 fiolka po 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens

32009 Lamia

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Holandia	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

Lek Gemcitabinum Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed podaniem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabinum Accord różni się od pozostałych dostępnych leków zawierających gemcytabinę. Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie. Koncentrat Gemcitabinum Accord do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony.

Przygotowanie roztworu gemcytabiny do wlewu dożylnego

Należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Przechowywanie oraz podawanie rozcieńczonego roztworu

W związku z DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylowy)) należy przeprowadzać przygotowywanie, przechowywanie oraz podawanie rozcieńczonego roztworu przy użyciu sprzętu nie zawierającego PVC.

Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu wykazano przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat Gemcitabinum Accord przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 100 mg gemcytabiny w 1 ml roztworu koncentratu. Rozcieńczenia koncentratu należy dokonać tuż przed podaniem leku.

Jeśli fiolki przechowywane są w lodówce należy przed użyciem odpowiednią liczbę opakowań z koncentratem pozostawić na 5 minut poniżej temperatury 25°C. W celu uzyskania wymaganej dawki dla jednego pacjenta konieczne może okazać się użycie więcej niż jednej fiolki.

Należy z zachowaniem warunków aseptycznych pobrać roztwór gemcytabiny za pomocą wykalibrowanej strzykawki.

Wymaganą do podania objętość koncentratu gemcytabiny należy podawać z worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu.

Ważne informacje dotyczące gemcytabiny

Zawartość worka przed podaniem należy wymieszać ręcznie ruchem kołyszącym. Dalsze rozcieńczenie z użyciem tego samego rozcieńczalnika można przeprowadzić aż do uzyskania końcowego stężenia od około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę zastosowanie maksymalnej dawki gemcytabiny (ok.2,25 g) stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane po użyciu 500ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (uzyskane po użyciu 250ml rozcieńczalnika) odpowiadają wartościom osmolarności odpowiednio od 1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków do podawania pozajelitowego, roztwór gemcytabiny należy przed infuzją ocenić wizualnie na obecność cząstek stałych lub wystąpienie odbarwienia roztworu. W przypadku zaobserwowania cząstek stałych w roztworze nie należy go podawać pacjentowi.

Specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku i jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.