NL/H/3313/II/008/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcitabine SUN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN
3. Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gemcitabine SUN i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabine SUN należy do grupy leków zwanych lekami „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki rakowe.
Gemcitabine SUN można stosować jako jedyny lek lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabine SUN stosuje się w leczeniu następujących typów raka:

• niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jako jedyny lek lub w skojarzeniu z cisplatyną;
• rak trzustki;
• rak piersi, w skojarzeniu z paklitakselem;
• rak jajnika, w skojarzeniu z karboplatyną;
• rak pęcherza, w skojarzeniu z cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine SUN

Kiedy nie stosować leku Gemcitabine SUN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było podać lek Gemcitabine SUN. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później.

Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Przed otrzymaniem leku Gemcitabine SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Gemcitabine SUN - informacje dla pacjentów

Warunki, w których nie należy stosować leku Gemcitabine SUN:

- występują lub występowały choroby wątroby, serca lub naczyń lub problemy z nerkami,ponieważ może nie być możliwe podanie leku Gemcitabine SUN;

- pacjent niedawno przechodził lub ma przejść radioterapię, ponieważ może występować wczesnalub późna reakcja po napromienianiu;

- pacjent niedawno otrzymał szczepionkę.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilośćdanych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Interakcje leku Gemcitabine SUN z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinnaporadzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku GemcitabineSUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym zestosowaniem leku Gemcitabine SUN podczas ciąży.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Podczas stosowania leku GemcitabineSUN należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność:

Zaleca się, aby mężczyźni nie planowali poczęcia dziecka podczas stosowania leku Gemcitabine SUNi przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni zwrócić się o poradę do lekarza,jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przedrozpoczęciem stosowania leku pacjenci mogą zwrócić się o poradę do instytucji zajmującej sięprzechowywaniem nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Gemcitabine SUN może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci niepowinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek GemcitabineSUN nie wywołuje u nich senności.

Gemcitabine SUN zawiera sód:

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.Lek zawiera 549,00 mg (23,88 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 120 ml. Odpowiada to 27,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 594,65 mg (25,87 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 130 ml. Odpowiada to 29,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 640,50 mg (27,86 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 140 ml. Odpowiada to 32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Lek zawiera 686,25 mg (29,85 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku doinfuzji 150 ml. Odpowiada to 34,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Informacje o zawartości sodu

Lek zawiera 732,00 mg (31,84 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 160 ml. Odpowiada to 36,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 777,75 mg (33,83 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 170 ml. Odpowiada to 38,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 823,50 mg (35,82 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 180 ml. Odpowiada to 41,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 915,00 mg (39,80 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 200 ml. Odpowiada to 45,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym worku do infuzji 220 ml. Odpowiada to 50,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak przyjmować lek Gemcitabine SUN

Zalecana dawka leku Gemcitabine SUN to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine SUN zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Gemcitabine SUN zawsze podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce). Wlew trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia. Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.

Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych:

bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi łagodna do umiarkowanej wysypka skórna lub gorączka

Reakcje niepożądane na lek Gemcitabine SUN

Objawy często występujące:

- uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko narastająca duszność lub bladość skóry (pacjent możemieć stężenie hemoglobiny poniżej normy)

- krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać,czerwonawy lub różowawy mocz, nieoczekiwane powstawanie siniaków (pacjent może miećzmniejszoną liczbę płytek krwi w stosunku do normy).

Objawy często występujące:

- temperatura ciała 38°C lub wyższa, nasilone pocenie lub inne oznaki zakażenia (pacjent możemieć mniej białych krwinek niż jest to prawidłowe, czemu towarzyszy gorączka zwana takżegorączką neutropeniczną)

- ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)

- reakcje alergiczne: jeżeli wystąpi świąd

- lekkie trudności w oddychaniu (łagodne trudności w oddychaniu są powszechne wkrótce powlewie leku Gemcitabine SUN, ale szybko mijają).

Objawy niezbyt często występujące:

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, skurczoskrzeli)

- nieregularny rytm serca (arytmia).

Objawy rzadko występujące:

- trudności w oddychaniu z powodu ciężkiego stanu płuc (obrzęk płuc, zespół ostrejniewydolności oddechowej dorosłych)

- silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego).

Objawy bardzo rzadko występujące:

- ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną obejmującą zaczerwienienie iświąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodowaćtrudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i pacjent możemieć uczucie, że zaraz zemdleje (reakcja anafilaktyczna)

- uogólniony obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może występować przeciekaniepłynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek)

- ból głowy ze zmianami widzenia, splątanie, drgawki lub napady drgawkowe (zespółodwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- ciężka wysypka ze świądem, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Inne działania niepożądane:

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następującychdziałań niepożądanych:

Objawy bardzo często występujące:

- mała liczba białych krwinek

- trudności w oddychaniu

- wymioty

- nudności

- wypadanie włosów

- zaburzenia czynności wątroby: stwierdzane po wykonaniu badania krwi

- obecność krwi w moczu

- nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu

- objawy grypopodobne, w tym gorączka

- obrzęk (okolicy kostek, palców, stóp i twarzy)

Objawy często występujące:

- zmniejszony apetyt (jadłowstręt)

- ból głowy

- bezsenność

Objawy niepożądane NL/H/3313/II/008/G:

Najczęstsze:

- senność

- kaszel

- katar

- zaparcie

- biegunka

- świąd

- nasilone pocenie

- ból mięśni

- ból pleców

- gorączka

- osłabienie

- dreszcze

- zakażenia

Niezbyt często:

- bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)

- świszczący oddech (skurcz dróg oddechowych)

- włóknienie płuc (nieprawidłowy wynik RTG/skanu klatki piersiowej)

- niewydolność serca

- niewydolność nerek

- ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby

- udar

Rzadko:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi

- łuszczenie skóry, tworzenie się owrzodzeń lub pęcherzy

- odwarstwianie skóry i tworzenie się dużych pęcherzy

- reakcje w miejscu podania

- wysypka skórna, przypominająca ciężkie oparzenie słoneczne, która może występować na skórze, którą wcześniej poddawano radioterapii (nawrót objawów popromiennych)

- płyn w płucach

- bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność po radioterapii)

- zgorzel palców rąk lub stóp

- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadko:

- zwiększona liczba płytek krwi

- zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelit)

- mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Nieznane:

- posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

- stan, w którym eozynofile (rodzaj komórek zwykle znajdujących się we krwi) gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna)

- zaczerwienienie skóry i opuchlizna (rzekome zapalenie tkanki podskórnej)

Małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), mała liczba białych krwinek oraz mała liczba płytek krwi będą stwierdzane po wykonaniu badania krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

NL/H/3313/II/008/G

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301; faks: 22 49 21 309; Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Gemcitabine SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji i na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po otwarciu worka do infuzji: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gemcitabine SUN roztwór do infuzji:
- Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku).
- Inne składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia pH).

Jeden worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku).

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcytabiny.

Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.

Gemcitabine SUN - roztwór do infuzji

Gemcitabine SUN to przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór do infuzji, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Pojedyncze dawki leku Gemcitabine SUN są pakowane w tekturowe pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków do infuzji o różnych pojemnościach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Informacje dotyczące obrotu w różnych krajach:

• Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
• Republika Czeska: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok
• Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
• Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
• Niemcy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
• Hiszpania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
• Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
• Włochy: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusion
• itd.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.10.2022 r.

NL/H/3313/II/008/G

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcje stosowania, przygotowywania i utylizacji

Przygotowanie leku do stosowania

- Należy obliczyć dawkę i zdecydować, jakiej pojemności jest potrzebny worek do infuzji produktu leczniczego Gemcitabine SUN.

- Opakowanie produktu należy sprawdzić pod kątem wszelkich uszkodzeń. Nie używać w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek śladów otwierania.

- Na folii umieścić etykietę właściwą dla pacjenta.

Wyjmowanie worka do infuzji z folii oraz sprawdzenie

- Rozerwać folię wykorzystując wcięcie. Nie używać, jeżeli folia była wcześniej otwierana lub jest uszkodzona.

- Wyjąć worek do infuzji z folii.

- Stosować wyłącznie, jeżeli worek do infuzji oraz plomba są nienaruszone. Przed podaniem sprawdzić czy nie ma niewielkich nieszczelności mocno ściskając worek. W przypadku stwierdzenia nieszczelności usunąć worek, ponieważ roztwór może nie być jałowy.

- Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć i ocenić pod kątem obecności ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, nie podawać leku.

Podawanie

- Złamać plombę korka typu Minitulipe naciskając ręką jedną stronę.

- Stosując technikę aseptyczną, przymocować jałowy zestaw do podawania.

- Patrz instrukcje dołączone do zestawu do podawania.

Środki ostrożności

- Nie stosować w połączeniach szeregowych.

- Nic nie dodawać do worka do infuzji.

- Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.

- Po otwarciu worka do infuzji:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast podany, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Gemcytabina roztwór do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

- Personel musi być wyposażony w odpowiednie materiały ochronne, zwłaszcza fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, czepki, okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowe, osłony ochronne na obszar roboczy oraz worki na odpady.
Kobiety w ciąży nie mogą być zatrudnione przy pracy z lekami cytotoksycznymi.

- Jeżeli produkt zetknie się z oczami, może spowodować silne podrażnienie. Należy natychmiast dokładnie przemyć oczy. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli roztwór zetknie się ze skórą, narażone miejsce należy dokładnie spłukać wodą. Z wydalinami i wymiocinami należy postępować zachowując ostrożność.

Utylizacja

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.