Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabine Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Gemcitabine Accord, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord
3. Jak stosować lek Gemcitabine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gemcitabine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Gemcitabine Accord należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Lek Gemcitabine Accord można stosować pojedynczo lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Lek Gemcitabine Accord stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:

• w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
• w leczeniu raka trzustki
• w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi
• w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu raka jajnika
• w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka pęcherza

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabine Accord

Kiedy nie stosować leku Gemcitabine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było podać lek Gemcitabine Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku

Gemcitabine Accord - Informacje dla pacjenta

Postępowanie przy leczeniu

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek i wątroby.

Ważne informacje dla pacjenta

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych, lub nerek
• jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii
• jeśli pacjent był niedawno szczepiony
• jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry
• jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała
• jeśli podczas leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią bóle głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia lub zmiany w widzeniu

Reakcje skórne

W związku z leczeniem gemcytabiną występowały poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Gemcitabine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, dotyczy to także szczepionek i leków wydawanych bez recepty.

Ciąża

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Gemcitabine Accord. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Gemcitabine Accord i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabine Accord i dbali o antykoncepcję przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem.

Gemcitabine Accord - Informacje o leku

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Podczas stosowania leku Gemcitabine Accord należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Gemcitabine Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy lek Gemcitabine Accord nie wywołuje u nich senności.

Zawartość sodu w leku

Lek Gemcitabine Accord zawiera 3,5 mg (<1mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg, 17,5 mg (<1mmol) sodu w fiolce 1 g oraz 35 mg (1,52 mmol) sodu w fiolce 2 g. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Sposób stosowania

Zazwyczaj stosowana dawka gemcytabiny to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta. Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała. Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość wlewu leku Gemcitabine Accord zależy od typu nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Przed podaniem leku Gemcitabine Accord farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek. Lek zawsze podaje się we wlewie dożylnym, który trwa około 30 minut.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gemcitabine Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (gorączka neutropeniczną).
• Nieregularny rytm serca (arytmia).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej.
• Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze, swędzenie, gorączka.
• Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, zadyszka, bladość skóry.
• Krwawienia z dziąseł, nosa, jamy ustnej, nieoczekiwane sińce na skórze.
• Trudności w oddychaniu.
• Uogólniony obrzęk, duszność, zwiększenie masy ciała.
• Ból głowy, zaburzenia widzenia, splątanie, drgawki.

Possible side effects:

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

• Low white blood cell count
• Difficulty breathing
• Vomiting
• Nausea
• Hair loss
• Liver function disorders, indicated by abnormal blood test results
• Blood in the urine
• Abnormal urine test results: presence of protein in the urine
• Flu-like symptoms, including fever
• Swelling (ankles, fingers, feet, and face)

Frequent side effects (may affect up to 1 in 10 people):

• Loss of appetite
• Headache
• Insomnia
• Drowsiness
• Cough
• Cold
• Constipation
• Diarrhea
• Itching
• Excessive sweating
• Muscle pain
• Back pain
• Fever
• Weakness
• Chills
• Infections

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):

• Interstitial lung disease (scarring of the lung tissue)
• Airway constriction (wheezing)
• Abnormal chest X-ray images (lung scarring)
• Heart failure
• Kidney failure
• Severe liver damage, including liver failure

Other possible rare side effects after taking Gemcitabine Accord:

• Severe chest pain (heart attack) (rare)
• Severe hypersensitivity/allergic reaction with severe skin rash, including skin redness and itching, swelling of hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat (which may cause difficulty swallowing or breathing), wheezing, rapid heartbeat, and fainting sensation (anaphylactic reaction) (very rare)
• Severe skin rash with itching sensation, blistering or peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) (very rare)
• Extreme fatigue and weakness, petechiae or small areas of bleeding on the skin (bruising), acute kidney failure (low urine production or lack of urine) as well as signs of infection. These may be symptoms of thrombotic microangiopathy and hemolytic-uremic syndrome, which can lead to death (not very common)
• Red, peeling, extensive rash with blisters under swollen skin (including skin folds, trunk, and upper limbs) and blisters with simultaneous fever - acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP - unknown frequency of occurrence)

Działania niepożądane leku Gemcitabine Accord

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi

- Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń na skórze

- Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze i sączenie się ze skóry

- Reakcje w miejscu podania

- Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespół niewydolności oddechowej dorosłych)

- Wysypka skórna przypominająca ciężkie oparzenia słoneczne, która może wystąpić na skórze, która wcześniej była poddana radioterapii

- Płyn w płucach

- Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z promieniowaniem)

- Gangrena w palcach rąk i nóg

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

- Zwiększona liczba płytek krwi

- Zapalenie ściany jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

- Niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość) oraz mała liczba białych krwinek i płytek krwi zostaną wykryte w badaniu krwi

- Mikroangiopatia zakrzepowa: tworzenie się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych

Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana

- Sepsa: kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

- Rzekome zapalenie tkanki łącznej: zaczerwienienie skóry z obrzękiem

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gemcitabine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie otwarta fiolka: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji:

Lek należy zużyć bezpośrednio po sporządzeniu. Wykazano trwałość
fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 21 dni
w temperaturze 25°C. Personel medyczny może dokonać dalszego rozcieńczenia roztworu.
Sporządzonego roztworu leku nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może
krystalizować.

Lek jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania.

Niewykorzystaną część przygotowanego
roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gemcitabine Accord

Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny
(w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, kwas solny i sodu
wodorotlenek.

Jak wygląda lek Gemcitabine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Gemcitabine Accord to proszek o białej lub białawej barwie do sporządzania roztworu do infuzji
w fiolce. Każda fiolka zawiera 200 mg, 1 g lub 2 g gemcytabiny. Każde opakowanie zawiera jedną
fiolkę leku Gemcitabine Accord.

Fiolki 200 mg, 1 g i 2 g są dostępne w sprzedaży w opakowaniach indywidualnych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca i importer
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

• Grecja - Gemcitabine Accord 200 mg /1 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
• Hiszpania - Gemcitabina Accord 200 mg/ 1g/2 g Polvo para solución para infusión EFG
• Finlandia - Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2 g infuusiokuiva-aine liuosta varten
• Węgry - Gemcitabine Accord 200 mg/ 1g/2 g por oldatos infúzióhoz
• Irlandia - Gemcitabine 200 mg/ 1g/2g Powder for Solution for Infusion
• Polska - Gemcitabine Accord
• Portugalia - Gemcitabina Accord
• Zjednoczone - Gemcitabine 200 mg/ 1g/2g Powder for Solution for Infusion

Królestwo (Irlandia Północna) Cypr Gemcitabine Accord 200mg / 1 g Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

1. Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Gemcitabine Accord, jaka będzie potrzebna.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku:

Przy przygotowaniu i usuwaniu roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych zasad bezpieczeństwa dotyczących stosowania leków cytostatycznych. Przygotowanie roztworu do wlewu należy wykonywać w komorze ochronnej z użyciem ochronnych ubrań i rękawic. Jeżeli nie jest dostępna komora, należy dodatkowo zastosować maskę i okulary ochronne.

W przypadku dostania się roztworu leku do oczu może dojść do ciężkiego podrażnienia. Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli dojdzie do rozlania roztworu i kontaktu ze skórą należy dokładnie umyć skórę wodą.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.