Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit
3. Jak stosować Gemcit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje

Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.

Gemcit może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcit stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), pojedynczo lub w połączeniu z cisplatyną,
• rak trzustki,
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit

Kiedy nie stosować leku Gemcit:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynności nerek i wątroby. Przed podaniem każdej infuzji będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi, aby otrzymać Gemcit. W zależności od stanu ogólnego pacjenta lub gdy liczba komórek krwi jest zbyt mała, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia. Okresowo będą pobierane próbki krwi, aby skontrolować czynność nerek i wątroby.

Gemcit - informacje ważne przed zastosowaniem leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gemcit, należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu, ponieważ podanie gemcytabiny może być niewskazane.

Jeśli pacjent ostatnio został poddany radioterapii lub ma być poddawany radioterapii, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po podaniu gemcytabiny.

Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to negatywnie wpływać na działanie gemcytabiny.

Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak ból i zawroty głowy, ataki (napady) padaczkowe lub zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy bardzo rzadko występującego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego, zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.

Jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na niewydolność nerek lub choroby płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to wskazywać na przesiąkanie płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Gemcit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także szczepionek i leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy unikać stosowania leku Gemcit w okresie ciąży. Lekarz prowadzący omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Podczas stosowania leku Gemcit konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Mężczyźni powinni zostać poinformowani, aby nie planowali posiadania potomstwa w trakcie stosowania leku Gemcit i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjent powinien zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli chciałby mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może zasięgnąć porady w kwestii przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gemcit może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek nie wywołuje u nich senności.

Gemcit - zawartość sodu

Gemcit zawiera sód:

• Fiolka 200 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".
• Fiolka 1000 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".
• Fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• Fiolka 2000 mg zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce, co odpowiada 1,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Gemcit

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gemcit to 1000 do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta. Lekarz ustala odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Możliwa jest zmiana dawki w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu pacjenta.

Częstość podawania leku zależy od rodzaju nowotworu, z powodu którego pacjent jest leczony. Lek podaje się w infuzji dożylnej trwającej około 30 minut.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gemcit może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak:

• krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej;
• nieoczekiwane siniaki na skórze;
• uczucie zmęczenia, słabości, trudności z oddychaniem;
• wysypka, swędzenie, gorączka;
• nieregularny rytm serca;
• skrajne przemęczenie, osłabienie, plamica;
• objawy zakażenia i niewydolności nerek.

Działania niepożądane:

Trudności w oddychaniu:

Często w krótkim czasie po podaniu gemcytabiny mogą wystąpić łagodne trudności w oddychaniu, które szybko ustępują. Niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić cięższe powikłania ze strony płuc.

Ostry ból w klatce piersiowej (zawał serca):

Rzadko.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe):

Ciężka wysypka lub pokrzywka na skórze, obrzęk rąk, stóp, kostek u stóp, twarzy, warg, ust lub gardła (co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, przyspieszone bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Mała liczba białych krwinek,
• Trudności w oddychaniu,
• Wymioty,
• Nudności,
• Wypadanie włosów,
• Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badań krwi,
• Obecność krwi w moczu,
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: obecność białka w moczu,
• Objawy grypopodobne, w tym gorączka,
• Obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy.

Działania niepożądane leku Gemcit

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• złuszczanie naskórka, powstawanie wrzodów lub pęcherzy,
• martwica skóry i powstawanie pęcherzy,
• reakcje w miejscu podania,
• zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych,
• wysypka skórna mogąca wystąpić na skórze po radioterapii,
• płyn w płucach,
• bliznowacenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią,
• zgorzel palców u rąk lub stóp,
• zapalenie naczyń krwionośnych.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększona liczba płytek krwi,
• niedokrwienne zapalenie okrężnicy,
• małe stężenie hemoglobiny, mała liczba białych krwinek i płytek krwi,
• mikroangiopatia zakrzepowa.

Częstość nieznana:

• sepsa,
• rzekome zapalenie tkanki łącznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Gemcit:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poniżej 25ºC. Nie stosować po terminie ważności.

PT/H/2244/001/IA/046 5

Gemcit - Informacje o leku

Po przygotowaniu do użycia Lek należy użyć natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie ze wskazaniami, wykazano trwałość fizyczną i chemiczną w temperaturze 25°C przez 35 dni. Roztwór może być dalej rozcieńczany przez fachowy personel medyczny. Roztworów rozpuszczonej gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, gdyż może dojść do krystalizacji. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie. Lek do jednorazowego użycia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gemcit Substancją czynną leku jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Pozostałe składniki to: mannitol (E421), sodu octan trójwodny, sodu wodorotlenek 1 N, kwas solny 1 N.

Jak wygląda Gemcit i co zawiera opakowanie

Gemcit jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 200, 1000, 1500 lub 2000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie leku Gemcit zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Gemcit 38 mg/ml Πpax зa инфузионен paзтвоr Dania Gemcitabin Fresenius Kabi Estonia Gemcirena Łotwa Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai Litwa Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Holandia Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Norwegia Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning Niemcy Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung PT/H/2244/001/IA/046 6

Informacje o Gemcitabine w różnych krajach:

Polska

Gemcit

Portugalia

Gemcit 38 mg/ml pό para soluro para perfusão

Rumunia

Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilǎ

Słowacja

Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Wielka Brytania

Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.11.2019 r.

PT/H/2244/001/IA/046 7

Informacje dla personelu medycznego

Specjalne środki ostrożności do stosowania i usuwania

Przygotowanie roztworu

Do jednorazowego użycia. Ten lek wykazuje zgodność jedynie z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Odpowiednio, tylko ten rozpuszczalnik powinien być stosowany do przygotowywania roztworu.

Nie badano zgodności z innymi substancjami czynnymi. Zatem nie zaleca się mieszania tego leku z innymi substancjami podczas przygotowywania leku.

Przygotowanie roztworu o stężeniu przekraczającym 38 mg/ml może prowadzić do niecałkowitego rozpuszczenia gemcytabiny i należy tego unikać.

W celu przygotowywania roztworu, dodać odpowiednią objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań (jak podano w tabeli poniżej) i potrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Wielkość opakowania	Objętość roztworu do dodania	Objętość po przygotowaniu	Stężenie końcowe
200 mg	5 ml	5,26 ml	38 mg/ml
1000 mg	25 ml	26,3 ml	38 mg/ml
1500 mg	37,5 ml	39,5 ml	38 mg/ml
2000 mg	50 ml	52,6 ml	38 mg/ml

Odpowiednią ilość leku można dalej rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.

Kiedy tylko pozwalają na to roztwór i pojemnik, leki do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed podaniem, czy nie ma cząstek stałych lub nie wystąpiło odbarwienie.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć w sposób opisany poniżej.

Wytyczne dotyczące bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi

Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących bezpiecznej pracy z lekami cytotoksycznymi. Kobiety w okresie ciąży nie powinny pracować z lekami cytotoksycznymi. Roztwory leków cytotoksycznych do wstrzykiwań muszą być przygotowywane przez specjalistyczny personel przeszkolony w zakresie stosowania przygotowywanych leków. Wymaga to specjalnego obszaru roboczego. Obszar roboczy powinien być pokryty jednorazowym wchłaniającym papierem z plastikowym spodem.

Należy zakładać odpowiednie zabezpieczenie oczu, jednorazowe rękawiczki, maseczkę na twarz i jednorazowy fartuch. Należy zachować ostrożność by uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przystąpić do starannego przepłukiwania oczu.

Strzykawki i zestawy do infuzji należy ostrożnie łączyć by uniknąć wycieku (zaleca się stosowanie łączników typu Luer lock). Zaleca się stosowanie igieł o dużej średnicy w celu zmniejszenia ciśnienia i możliwego tworzenia się aerozoli. Tego drugiego można uniknąć stosując igły do odpowietrzania. Bieżące plamy i wycieki powinny być ścierane w ochronnych rękawiczkach. Trzeba ostrożnie obchodzić się z odchodami i wymiocinami.

Usuwanie

Podczas usuwania przedmiotów użytych do przygotowania tego leku trzeba postępować z należytą uwagą i ostrożnością. Wszelki nieużyty suchy lek oraz zanieczyszczone materiały należy składować w workach na odpady wysokiego ryzyka.

PT/H/2244/001/IA/046 8

Zasady bezpiecznego usuwania ostrych przedmiotów

Ostre przedmioty (igły, strzykawki, fiolki itd.) należy umieszczać w odpowiednim sztywnym pojemniku.

Personel zajmujący się zbieraniem i usuwaniem tych odpadów powinien być świadomy towarzyszącego zagrożenia.

Odpady powinny być zniszczone poprzez spalenie. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.