Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, maść

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil
3. Jak stosować lek Gebetil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gebetil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje

Lek Gebetil jest lekiem złożonym przeznaczonym do użytku zewnętrznego. Lek Gebetil zawiera dwie substancje czynne: - betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) – syntetycznie produkowany kortykosteroid (glikokortykosteroid) - gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) – antybiotyk z grupy aminoglikozydów. Lek Gebetil jest stosowany w miejscowych chorobach skóry zajmujących małą powierzchnię, gdy: - wymagają one leczenia z użyciem silnie działających glikokortykosteroidów i - dodatkowo występuje jednocześnie zakażenie bakteryjne (nadkażenie) oraz - bakterie te można skutecznie zwalczać substancją czynną – gentamycyną. Ogólnie substancja czynna betametazon ma działanie przeciwzapalne, a zatem może łagodzić swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i ból. Substancja czynna gentamycyna zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie. Lek Gebetil w postaci maści jest przeznaczony w szczególności do stosowania na suchą skórę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil

Kiedy nie stosować leku Gebetil - jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupy glikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej, - w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, - w przypadku zakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec), - w przypadku wysypki skórnej wokół ust,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gebetil:

Wskazania do stosowania:

- w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego,
- w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust),
- jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry,
- w przypadku chorób oczu,
- jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi,
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym,
- w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
- u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gebetil należy omówić to z lekarzem.
Nie należy stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz.
Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza (np. pod bandażami, pieluchami).
Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów wchłanianych do organizmu mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych na skórę. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci.
Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.
Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę na ogół zwiększa się wraz z ich siłą działania (mocą), czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz w przypadku stosowania w fałdach skórnych.
Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu należy unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma pewności, czy ma rozległą chorobę skóry.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leku Gebetil należy ostrożnie dobierać do każdego indywidualnego leczenia. Należy go stosować tylko wtedy, gdy odpowiedź na środki antyseptyczne pojawia się powoli lub jeśli odpowiedź na środki antyseptyczne jest niewystarczająca lub nie można ich zastosować.
Zewnętrzne zastosowanie substancji czynnej gentamycyny zawartej w leku Gebetil na zakażenia skóry wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta wraz z częstotliwością stosowania i czasem trwania leczenia.
W przypadku uczulenia pacjenta na inne leki z grupy antybiotyków aminoglikozydowych, takie jak neomycyna i kanamycyna, u takiego pacjenta również wystąpi reakcja alergiczna na substancję czynną gentamycynę zawartą w leku Gebetil.
Jeśli w wyniku stosowania zewnętrznego pojawiła się u pacjenta alergia na gentamycynę, w przyszłości pacjent nie może już stosować ani przyjmować gentamycyny, ani żadnych innych antybiotyków aminoglikozydowych.
Czasami długotrwałe stosowanie lub stosowanie na duże powierzchnie skóry antybiotyków prowadzi do kolonizacji niewrażliwymi patogenami, w tym grzybami. W takim przypadku lub jeśli

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gebetil

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub dodatkowych zakażeń, należy przerwać stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Przy zewnętrznym stosowaniu gentamycyny, wchłanianie substancji czynnej do organizmu może ulec zwiększeniu w przypadku leczenia dużych powierzchni skóry. Należy zachować ostrożność u dzieci oraz w przypadku uszkodzeń skóry.

Osoby z miastenią, chorobą Parkinsona lub innymi stanami chorobowymi z osłabieniem mięśni powinny stosować lek Gebetil ostrożnie, ponieważ może on hamować prace nerwów i mięśni.

Nie należy stosować leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych.

Ze względu na substancje pomocnicze, unikaj stosowania leku Gebetil w okolicy narządów płciowych lub odbytu, aby uniknąć łatwiejszego pękania prezerwatyw.

Lek Gebetil a inne leki

Przed zastosowaniem leku Gebetil, ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Nie stosuj leku Gebetil jednocześnie z innymi lekami, ponieważ mogą wystąpić niepożądane interakcje leków.

Unikaj stosowania leku Gebetil, jeśli stosujesz inne leki zawierające określone substancje czynne, takie jak amfoterycyna B, heparyna czy niektóre antybiotyki.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Gebetil w okresie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Gebetil przez pierwsze trzy miesiące ciąży. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży.

Leku Gebetil nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy unikać kontaktu niemowlęcia z leczonymi obszarami skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gebetil nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Gebetil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz lub dwa razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć. Leczona powierzchnia skóry nie powinna przekraczać 10% powierzchni ciała. Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 do 10 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci:

Ogólnie u dzieci zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania leków zawierających glikokortykosteroidy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania substancji czynnej przez skórę dziecka w porównaniu z dorosłymi. Cienką warstwę leku Gebetil należy nakładać raz na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze i lekko wetrzeć. Lek Gebetil należy stosować u dzieci wyłącznie na małych powierzchniach skóry. Czas stosowania leku Gebetil nie powinien przekraczać 7 dni. Nie należy przedłużać ani wznawiać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Leku Gebetil nie wolno stosować u noworodków i niemowląt w 1. roku życia. W sprawie dalszego leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmianę leku na lek zawierający tylko jedną substancję czynną, w zależności od postępu choroby. Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza, ze względu na ryzyko możliwego wchłaniania substancji czynnej betametazonu do organizmu. Lek Gebetil w postaci maści jest szczególnie przeznaczony do stosowania na suchą skórę. Lek Gebetil w postaci kremu jest dostępny do stosowania na tłustą skórę lub w leczeniu sączących chorób skóry, ponieważ krem zawiera mniej tłuszczów niż maść.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gebetil

Jeśli lek Gebetil został przypadkowo połknięty lub jeśli był stosowany w nadmiernych ilościach lub przez zbyt długi czas, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to prowadzić do pewnych zaburzeń (np. zespołu Cushinga, kolonizacji rany przez grzyby lub niewrażliwe patogeny), które należy leczyć.

Pominięcie zastosowania leku Gebetil

Należy jak najszybciej zastosować pominięta dawkę i kontynuować stosowanie leku Gebetil zgodnie z ustaleniami z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Gebetil jest zwykle bardzo dobrze tolerowany. Zgłaszano następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):

Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga u dzieci

(zmniejszona produkcja kortyzonu przez organizm) - objawy: księżycowata twarz, opóźniony wzrost, nadmierna owłosienie, trądzik posteroidowy, zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Pieczenie
• Świąd (swędzenie)
• Podrażnienie skóry
• Suchość skóry
• Zapalenie mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie
• Trądzik posteroidowy
• Zmiany pigmentacji skóry
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Opóźnienie wzrostu u dzieci

Zaburzenia naczyniowe:

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci - objawy: wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu wzrokowego

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci

Zaburzenia oka:

Nieostre widzenie

Podczas długotrwałego stosowania i (lub) stosowania na dużych powierzchniach ciała mogą wystąpić działania niepożądane takie jak obrzęk, pajączki, rozstępy, wysypka trądzikopodobna, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.

Przejściowe podrażnienie wywołane przez lek zwykle nie wymaga przerwania leczenia, ale w przypadku silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Dzieci są bardziej narażone na działania niepożądane leczenia glikokortykosteroidami, szczególnie objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Gebetil

Niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gebetil

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Okres ważności leku Gebetil po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na lek. Nie przechowywać w lodówce dłużej niż 8 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gebetil: Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. Jeden gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu). Pozostałe składniki to: Wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol), parafina ciekła.

Jak wygląda lek Gebetil i co zawiera opakowanie: Lek Gebetil to połyskująca maść o barwie białej do lekko żółtej, dostępny w aluminiowej tubie po 30 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel

Adresy firm

Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023