Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, kremBetamethasoni dipropionas + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil
3. Jak stosować lek Gebetil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gebetil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gebetil i w jakim celu się go stosuje

Lek Gebetil jest lekiem złożonym przeznaczonym do użytku zewnętrznego. Lek Gebetil zawieradwie substancje czynne:
- betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu) – syntetycznie produkowanykortykosteroid (glikokortykosteroid)
- gentamycyna (w postaci gentamycyny siarczanu) – antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
Lek Gebetil jest stosowany w miejscowych chorobach skóry zajmujących małą powierzchnię, gdy:
- wymagają one leczenia z użyciem silnie działających glikokortykosteroidów i
- dodatkowo występuje jednocześnie zakażenie bakteryjne (nadkażenie) oraz
- bakterie te można skutecznie zwalczać substancją czynną – gentamycyną.
Ogólnie substancja czynna betametazon ma działanie przeciwzapalne, a zatem może łagodzićswędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i ból.
Substancja czynna gentamycyna zwalcza zakażenia wywołane przez bakterie.
Lek Gebetil w postaci kremu jest przeznaczony w szczególności do stosowania na tłustą skórę lubw leczeniu sączących chorób skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gebetil

Kiedy nie stosować leku Gebetil
- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub gentamycynę, inne leki z grupyglikokortykosteroidów lub antybiotyki aminoglikozydowe, metyluparahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku zakażeń wirusowych, w tym reakcji poszczepiennych i ospy wietrznej,
- w przypadku zmian skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą,
- w przypadkuzakażeń wirusowych skóry (np. opryszczka pospolita, półpasiec),

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Gebetil

Warunki, przy których należy być ostrożnym przy stosowaniu leku Gebetil:

• w przypadku wysypki skórnej wokół ust,
• w przypadku trądziku różowatego (zaczerwienienie twarzy) i zapalenia skóry podobnego do trądziku różowatego,
• w przypadku obrzęku wokół ust (zapalenie skóry wokół ust),
• jeśli u pacjenta występuje grzybica skóry,
• w przypadku chorób oczu,
• jeśli pacjent przyjmuje również doustne antybiotyki z grupy aminoglikozydów, ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego stężenia antybiotyku we krwi,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek w stopniu zaawansowanym,
• w pierwszych trzech miesiącach ciąży,
• u noworodków i niemowląt w 1. roku życia.

Ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Gebetil:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gebetil należy omówić to z lekarzem.

Nie należy stosować leku Gebetil do przewodu słuchowego, oczu ani na błony śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas nakładania leku Gebetil na twarz.

Nie należy stosować leku Gebetil pod opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza (np. pod bandażami, pieluchami).

Działania niepożądane i ryzyko związane z lekiem Gebetil:

Działania niepożądane zgłaszane w przypadku glikokortykosteroidów wchłanianych do organizmu mogą również wystąpić w przypadku glikokortykosteroidów stosowanych na skórę. Dotyczy to szczególnie niemowląt i dzieci.

Ryzyko miejscowych zakażeń skóry może być zwiększone przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Działanie glikokortykosteroidów na organizm po zastosowaniu na skórę zwiększa się wraz z ich siłą działania, czasem stosowania, wielkością leczonych powierzchni ciała oraz stosowaniem w fałdach skórnych.

Ze względu na możliwość wchłaniania substancji czynnych do organizmu, unikać długotrwałego leczenia i (lub) stosowania na dużych powierzchniach skóry. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości.

Ważne informacje dotyczące alergii i reakcji:

Zewnętrzne zastosowanie gentamycyny wiąże się z ryzykiem reakcji alergicznych. Ryzyko to wzrasta przy częstym stosowaniu i długotrwałym leczeniu.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki aminoglikozydowe, może wystąpić reakcja alergiczna na gentamycynę, zawartą w leku Gebetil.

Jeśli pojawi się alergia na gentamycynę, należy unikać stosowania innych antybiotyków aminoglikozydowych.

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Gebetil

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, reakcji alergicznych lub dodatkowych zakażeń, należy przerwać stosowanie leku Gebetil i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeśli stosujesz gentamycynę zewnętrznie, należy być ostrożnym, ponieważ wchłanianie substancji czynnej może ulec zwiększeniu przy leczeniu dużych powierzchni skóry. Szczególnie u dzieci ryzyko działań niepożądanych jest większe.

Osoby z osłabieniem mięśni (miastenia), chorobą Parkinsona lub innymi schorzeniami mięśni powinny zachować ostrożność przy stosowaniu leków aminoglikozydowych, które mogą hamować prace nerwów i mięśni.

Nie stosuj leku Gebetil na rany lub owrzodzenia kończyn dolnych. Substancje pomocnicze mogą powodować pęknięcie prezerwatyw w okolicach narządów płciowych lub odbytu.

Interakcje z innymi lekami

Przed zastosowaniem leku Gebetil należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach. Nie stosuj go jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać interakcje.

Nie stosuj leku Gebetil w przypadku leczenia innymi substancjami aktywnymi, takimi jak amfoterycyna B, heparyna, sulfadiazyna czy antybiotyki beta-laktamowe.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Gebetil w pierwszym trymestrze. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuj leku Gebetil w okresie karmienia piersią, ponieważ substancje czynne mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy unikać kontaktu niemowląt z leczonymi obszarami skóry.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Gebetil nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Gebetil zawiera składniki:

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz alkohol cetostearylowy.

Możliwe skutki uboczne:

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol cetostearylowy może spowodować kontaktowe zapalenie skóry.

Jak stosować lek Gebetil:

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych to nakładanie cienkiej warstwy leku na zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Dla dzieci zaleca się ostrożność.

Zastosowanie większej dawki:

W przypadku zażycia większej dawki leku Gebetil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki:

Należy jak najszybciej zastosować pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Lek Gebetil może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta występują.

Działania niepożądane gentamycyny

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia endokrynologiczne (częstość nieznana):

Zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (zmniejszona produkcja kortyzonu przez organizm) i zespół Cushinga u dzieci (księżycowata twarz, opóźniony wzrost, więcej włosów na ciele).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (częstość nieznana):

Pieczenie, świąd (swędzenie), podrażnienie skóry, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy (wysypka trądzikopodobna), zmiany pigmentacji skóry, objawy podobne do trądziku różowatego, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry (obrzęk skóry), zanik skóry (ścieńczenie skóry), rozstępy i potówki (pęcherze), rumień, nadwrażliwość, przebarwienia skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej (częstość nieznana):

Opóźnienie wzrostu u dzieci

Zaburzenia naczyniowe (częstość nieznana):

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci (wypukłe ciemiączko, bóle głowy, obrzęk nerwu wzrokowego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (częstość nieznana):

Zmniejszenie przyrostu masy ciała u dzieci.

Zaburzenia oka (częstość nieznana):

Nieostre widzenie.

Podczas długotrwałego stosowania (ponad 4 tygodnie) i (lub) stosowania na duże powierzchnie (około 10% powierzchni ciała lub więcej), a zwłaszcza pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: obrzęk lub ścieńczenie skóry, pajączki, rozstępy, wysypka trądzikopodobna (trądzik posteroidowy), pęcherze (potówki), zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry i zapalenie wokół ust.

Przejściowe podrażnienie (rumień, swędzenie) wywołane przez gentamycynę zwykle nie wymaga przerwania leczenia.

W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia, uczulenia lub nadkażenia należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do upośledzenia gojenia się rany.

Ponadto może czasami wystąpić działanie ototoksyczne, nefrotoksyczne oraz toksyczne działanie na układ przedsionkowy [zaburzenia słuchu, zaburzenia błędnika (który kontroluje utrzymanie równowagi) i zaburzenia pracy nerek], nawet po zewnętrznym zastosowaniu gentamycyny, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu na rozległe rany. Leczenie gentamycyną powodowało przemijające podrażnienie (rumień i swędzenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z powodu niższej endogennej produkcji kortyzolu dochodzi do obniżenia stężenia kortyzolu we krwi. Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy i obustronnym obrzękiem brodawkowatym.

Dzieci są szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia glikokortykosteroidami

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Gebetil

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Okres ważności leku Gebetil po pierwszym otwarciu tuby wynosi 6 miesięcy. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Krótkotrwałe przechowywanie w lodówce nie ma wpływu na lek. Nie przechowywać w lodówce dłużej niż 8 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gebetil: Substancjami czynnymi leku są betametazon i gentamycyna. Jeden gram kremu zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz 1 mg gentamycyny (w postaci 1,67 mg gentamycyny siarczanu).

Pozostałe składniki to: wazelina biała (zawiera all-rac-α-tokoferol), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy 20, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Gebetil i co zawiera opakowanie: Lek Gebetil to biały krem, dostępny w aluminiowej tubie po 30 g, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023