Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim
3. Jak przyjmować lek Gaxenim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gaxenim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gaxenim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Gaxenim

Lek Gaxenim zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Gaxenim

Lek Gaxenim jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu

rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Gaxenim nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postępniesprawności spowodowanej przez SM.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaxenim

Kiedy nie przyjmować leku Gaxenim

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dusznica bolesna, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gaxenim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gaxenim należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatania serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Gaxenim.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Gaxenim spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą ostre, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia. Lek Gaxenim może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca. W tym okresie zwykle nie oczekuje się żadnego klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Gaxenim

Przed pierwszą dawką leku Gaxenim oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacjiu pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanieczynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacjiu pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanieEKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez conajmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samopostępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gaxenim po przerwie w leczeniu,w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gaxenim przedprzerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń,jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Gaxenim możenie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gaxenimmoże w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem(specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Gaxenim, w tym jakprowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Ostrzeżenia dotyczące leku Gaxenim

Obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Gaxenim.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Gaxenim może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Gaxenim.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem leczenia lekiem Gaxenim.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Testy czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Gaxenim. Lek Gaxenim może wpływać na wyniki testów czynnościowych wątroby. Pacjent prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowego ciemnego (brązowego) koloru moczu, bólu w prawej części brzucha, zmęczenia, mniejszego niż zwykle odczuwania głodu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem Gaxenim może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gaxenim powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Gaxenim ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Gaxenim jest zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Gaxenim. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gaxenim, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Gaxenim.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome)

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia lekiem Gaxenim u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim konieczne jest przeprowadzenie oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gaxenim. Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Gaxenim.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Gaxenim

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Gaxenim, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim. W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Gaxenim jest dla nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim.

Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim

Nie należy przerywać przyjmowania leku Gaxenim ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Informacje o leku Gaxenim

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Gaxenim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Ważne informacje dla dzieci i młodzieży:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Gaxenim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Przykładowe leki, które mogą mieć wpływ na lek Gaxenim: inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Gaxenim nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Gaxenim jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie fingolimodu podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok. 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

• przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gaxenim lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży
• należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Gaxenim oraz w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą dlaczego nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gaxenim, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gaxenim” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Gaxenim. Lek Gaxenim może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Gaxenim miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gaxenim. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Gaxenim

Leczenie lekiem Gaxenim będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka leku Gaxenim

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Ponieważ kapsułki twarde 0,5 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mniejszej mocy (w postaci kapsułek 0,25 mg).

Przyjmowanie leku:

Lek Gaxenim jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Gaxenim należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Gaxenim można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku lub pominięto dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed zakończeniem lub zmianą dawkowania leku Gaxenim zaleca się skonsultowanie z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku:

Nie należy przerywać leczenia lekiem Gaxenim ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim zaleca się odczekanie 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Produkt leczniczy Gaxenim

Po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, należy skonsultować się z nim w celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących dalszego monitorowania pacjenta.

Zalecenia lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący podejmie decyzję w jaki sposób monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Gaxenim. W przypadku pogorszenia się objawów SM po przerwaniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wskazówki dotyczące stosowania leku

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Gaxenim, należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gaxenim może powodować różnego rodzaju działania niepożądane. Należy być świadomym możliwych skutków ubocznych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Częste działania niepożądane mogą obejmować:

• Kaszel z odkrztuszaniem i gorączka
• Zakażenia herpeswirusami
• Wolne bicia serca
• Typ raka skóry - rak podstawnokomórkowy
• Depresja i lęk
• Utrata masy ciała

Niezbliżące działania niepożądane mogą obejmować:

• Zapalenie płuc
• Obrzęk plamki
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Czerniak złośliwy
• Drgawki

Rzadkie działania niepożądane mogą obejmować:

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
• Chłoniak
• Rak kolczystokomórkowy
• Guzy związane z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogą obejmować:

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG
• Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8

Należy pamiętać, że częstość wystąpienia niektórych działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane leku Gaxenim

Najpoważniejsze działania niepożądane:

- Niewydolność wątroby, która może prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby

- Rzadkie zakażenie mózgu (PML) z objawami podobnymi do nawrotu SM

- Zakażenia kryptokokowe

- Rak z komórek Merkla

- Nawrót objawów SM po przerwaniu leczenia

- Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

Inne działania niepożądane:

Bardzo często:

• Zakażenie wirusem grypy
• Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła
• Ból głowy
• Biegunka
• Ból pleców
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• Kaszel

Często:

• Zakażenia grzybicze skóry
• Zawroty głowy
• Silny ból głowy
• Mała liczba białych krwinek
• Osłabienie
• Swędząca wysypka
• Świąd
• Wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Niezbyt często:

• Mała liczba białych krwinek
• Nastrój depresyjny

Nudności

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

Rak układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gaxenim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrzepo „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest zniszczone lub nosi ślady otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gaxenim

Substancją czynną leku jest fingolimod.

Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek co odpowiada 0,5 mg fingolimodu.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki - korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
• Otoczka kapsułki - wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek(E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172)
• Tusz: szelak (E 904), glikol propylenowy, żelaza tlenek, czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525)

Jak wygląda lek Gaxenim i co zawiera opakowanie

Gaxenim, 0,5 mg, kapsułki twarde to kapsułki długości 15,9 mm z żółtym wieczkiem i białymnieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem czarnym tuszem „FD 0.5 mg” na wieczku.

Lek Gaxenim 0,5 mg, kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach po 28 lub 98 kapsułek. Nie wszystkiewielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022