Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

GASTROSTAD 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

WAŻNE INFORMACJE:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad
3. Jak stosować lek Gastrostad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gastrostad
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gastrostad i w jakim celu się go stosuje

Gastrostad jest jednym z leków należących do grupy wybiórczych inhibitorów pompy protonowej, które zmniejszają wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

Gastrostad jest stosowany:

• w leczeniu łagodnej choroby refluksowej (choroba przełyku spowodowana cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej) i związanych z nią objawów (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania);
• w leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku);
• w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy u pacjentów stosujących długotrwale leki przeciwbólowe (nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrostad

Kiedy nie stosować leku Gastrostad:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na produkty lecznicze zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gastrostad należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką szczególnie:

• Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Gastrostad. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.

Ryzyko powikłań związane z przyjmowaniem Gastrostadu

Jeśli pacjent musi stale przyjmować niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i otrzymał Gastrostad ze względu na zwiększone ryzyko powstania powikłań żołądkowo-jelitowych. Zwiększone ryzyko należy ocenić, uwzględniając indywidualne czynniki ryzyka pacjenta, np. zaawansowany wiek (65 lat lub więcej), stwierdzoną w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelita.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B , a pacjent otrzymuje długoterminowe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B .

Ryzyko interakcji z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor proteazy HIV, taki jak atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową poradę.

Ryzyko złamań kości

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (mogące zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Ryzyko niedoboru magnezu

Jeśli pacjent przyjmuje Gastrostad przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, zwiększona częstość akcji serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Gastrostad u dzieci, ponieważ nie udowodniono jego skutecznościu dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Gastrostad a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Gastrostad może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedziećlekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Gastrostadmoże hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które mają wpływ na gęstnienie lub rozrzedzenie krwi. Może istniećkonieczność wykonania dalszych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka); jeślipacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może okresowo przerwać stosowanie leku Gastrostad,ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenia metotreksatu we krwi.
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych - w przypadkuprzyjmowania fluwoksaminy lekarz może zmniejszyć dawkę).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.

Lek należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większaniż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gastrostad nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia,nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gastrostad zawiera maltitol

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Gastrostad zawiera lecytynę sojową

Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie może stosować tego leku.

Gastrostad zawiera sód

Lek Gastrostad

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Gastrostad

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Przyjmować tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez rozgryzania i dzielenia, połykając w całości i popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka dla dorośli i młodzieży w wieku 12 lat i starsza:

W leczeniu objawów refluksowego zapalenia przełyku (np. zgaga, cofanie się kwasu żołądkowego, ból podczas połykania). Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj zapewnia złagodzenie objawów w ciągu 2-4 tygodni - najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Po upływie tego czasu można kontrolować wszystkie nawracające objawy choroby, przyjmując jedną tabletkę na dobę, w razie konieczności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tabletek tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastrostad

Niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania nie są znane.

Pominięcie przyjęcia leku Gastrostad

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Gastrostad

Działania niepożądane leku

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, gdzie pełniony jest ostry dyżur:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz powiększenie nerek, niekiedy z bolesnym oddawaniem moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane występujące:

• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna, wykwity, wypryski, swędzenie, osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Zniekształcenie lub całkowity brak zmysłu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Dezorientacja.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub zdrętwienia, wysypka z możliwym bólem w stawach (podostra postać tocznia rumieniowatego skórnego), zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, ostre zmniejszenie liczbykrążących granulocytów wiążące się z wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki, zmniejszenieliczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współtowarzyszącenieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gastrostad

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gastrostad

Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowegopółtorawodnego).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Maltitol, krospowidon typ B, karmeloza sodowa, sodu węglan bezwodny, wapnia stearynian.
• Otoczka tabletki: 6

Gastrostad

Skład: Alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, lecytyna sojowa, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu węglan bezwodny, kopolimer (1:1) kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Gastrostad i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne tabletki dojelitowe.

Lek Gastrostad jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 28 tabletek dojelitowych lub w butelkach zawierających 100 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórcy:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Centrafarm Services B.V., Van de Reijstraat, 4814 NE Breda, Holandia
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B 22, 1020 Brussels, Belgia
Sanico NV, Veedijk 59, B-2300 Turnhout, Belgia
Lamp S. Prospero S.P.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Włochy
Sofarimex, Industria Quimica e Farmaceutica, SA, Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG

DE (RMS): Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
AT: Pantoprazol STADA 20 mg magensaftresistente tabletten
BE: Pantoprazole EG 20 mg maagsapresistente tabletten
DK: Pantoprazol STADA 20 mg enterotablet
ES: Pantoprazol STADA 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
IT: Pantoprazolo EG 20 mg compressa gastroresistente
LU: Pantoprazole EG 20 mg comprimés gastro-résistants
NL: Pantoprazole CF 20 mg
PL: Gastrostad
PT: Pantoprazol Ciclum 20 mg comprimido gastroresistente
IE: Pantium 20 mg Gastro-Resistant Tablets
FR: Pantoprazole EG 20 mg, comprimé gastro-résistant

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2021